胶体磷[³²P]酸铬注射液说明书

Colloidal Chromium Phosphate[³²P]INection

胶体磷[³²P]酸铬

本品为绿色的胶体溶液。

用于控制癌性胸腹水和某些恶性肿瘤的辅助治疗。

1.腹腔内注射，一次296～444MBq(8～12mCi)，用氯化钠注射液稀释后注入，注射后24小时内必须经常变动体位，使放射性胶体在体腔内分布均匀。 2.胸腔内注射，一次148～222MBq(4～6mCi)，用氯化钠注射液稀释后注入，一般4～6周后可重复注射。 3.胶体磷[[sup]32[/sup]P]酸铬一般不用于静脉注射。

腔内放射性胶体治疗很少出现全身反应。偶有乏力、头晕或恶心等胃肠道反应，并发症有白细胞减少，误入肠道和粘连包裹腔时可引起放射性肠炎或局限性放射性炎症。

1．癌肿晚期极度恶病质者禁用； 2．胸腹腔术后已有一定时间，形成局限性粘连或包裹性积液者禁用； 3．伤口渗液或因引流无法暂时关闭体腔者禁用； 4．白细胞、血小板明显下降，肝、肾功能极度不良者禁用。

1．本品仅限在具有《放射性药品使用许可证》的医疗单位使用。 2．治疗前应检查：血常规、血小板、肝肾功能；按胶体磷[[sup]32[/sup]P]酸铬注射途径预先用[sup]99m[/sup]Tc胶体显像，以确定有无腹腔内粘连。 3．尽量减少腔内积液，以免使注入的放射性胶体被稀释，此外，治疗后短期内不要抽液。 4．如误注入血管内，可使肝、脾及骨髓受到有害的照射。

儿童禁用。禁用。禁用。

尚不明确。

本品为颗粒极细的磷[[sup]32[/sup]P]酸铬胶体，属惰性物质，本身无药理作用。注入体内后不溶解于体液，因而不被吸收，大部分停留在注射部位，或均匀地附着在体腔内壁和肿瘤组织表面，或被肿瘤近旁淋巴管及淋巴结中的网状内皮系统吞噬细胞所吞噬，使放射性胶体较多地浓聚在肿瘤病灶中及附近。[sup]32[/sup]P放出的纯β射线能量较高，可对渗出液内的游离癌细胞和散播在浆膜表面的肿瘤结节进行照射，直接杀死癌细胞，也能直接破坏浆膜表面粟粒样转移灶使其趋向纤维化，还可促使内皮下层纤维化，局部血管和淋巴管闭塞，以及浆膜脏层和壁层粘合而使渗出液减少。但对邻近器官无明显影响。

（1）取本品，用合适的仪器测定，其β-最大能量为1.71MeV。 （2）取本品，照放射化学纯度项下的方法测定，在Rf值为 0-0.1处有放射性主峰。 pH值 应为6.0-8.0（附录Ⅵ H）。 胶体颗粒 取本品，照颗粒细度测定法（附录ⅩⅢ），用电子显微镜观察测量，胶体颗粒直径为20-50nm的应不少于60%。 细菌内毒素 取本品适量，用细菌内毒素检查用水至少稀释15信后，依法检查（附录Ⅺ E），本品每1ml含内毒素应小于15EU。 无菌 取本品，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。

胶体磷[[sup]32[/sup]P]酸铬注入体腔后不被吸收，最初1小时内基本滞留在体腔内，以后由于吞噬细胞吞噬及流入淋巴管和血液而迅速下降，至24小时时，停留在体腔内者仅10%左右，大多数聚集在肝、脾内，尿中排出量为5%。

注射剂(小容量注射剂)

(1)185MBq (2)370MBq

置适宜的屏蔽容器内，于冷处密闭保存。容器表面辐射水平应符合规定。