健澳说明书

Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets

阿莫西林

本品为复方制剂，每片含阿莫西林（按C₁₆H₁₉N₃O₅S计）和克拉维酸钾（按C₈H₉NO₅计）分别为 0.875g 和 0.125g。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或淡黄色。

本品适用于怀疑由产β－内酰胺酶的耐阿莫西林的细菌造成的感染的短期治疗，其他情况下应考虑单独使用阿莫西林。 上呼吸道感染：鼻窦炎、中耳炎等； 下呼吸道感染：慢性支气管炎急性发作（特别是严重者）及支气管肺炎； 生殖泌尿道及腹腔感染：膀胱炎、流产感染、盆腔炎或产后脓血症，腹腔脓毒症； 皮肤及软组织感染：蜂窝组织炎、动物咬伤、严重的齿龈脓肿合并蜂窝组织炎。 上述疾病的致病菌属中某些菌株产生β－内酰胺酶，使之对单独使用阿莫西林不敏感。本品可用于治疗阿莫西林敏感菌及产β－内酰胺酶的阿莫西林敏感菌引起的混合感染。这些感染无需增加其他抗β－内酰胺酶的抗生素。

治疗感染用量: 成人和 12 岁以上儿童: 严重感染（包括慢性及反复发作的泌尿道感染、下呼吸道感染）患者: 每日两次，每次 1 片。治疗可从给予注射剂开始，然后继续用口服制剂治疗。根据症状调整疗程，未经重新检查，本品治疗不得超过 14 天。 老年患者：无须调整剂量，但有显著肾功能不全患者除外（见肾功能损害患者用量部分）。 肾功能损害患者的用量：对于肾小球率过滤 > 30 ml/min 的患者，无须调整剂量。对于肾功能轻度损害（肌酐清除率 > 30 ml/min）的患者，无须调整剂量。 肝功能损害用量：谨慎用药，定期检测肝功能。目前尚无足够数据支持肝功能损害患者使用推荐剂量。 口服用药：药片应完整吞下，不可咀嚼，如需要可掰成两半后吞服，开始用餐时服用，可减少胃肠道的不适，并可得到最佳吸收。

口服用药：药片应完整吞下，不可咀嚼，如需要可掰成两半后吞服，开始用餐时服用，可减少胃肠道的不适，并可得到最佳吸收。

常见胃肠道反应如腹泻、恶心和呕吐等。 皮疹，尤其易发生于传染性单核细胞增多症者。 可见过敏性休克、药物热和哮喘等。 偶见血清氨基转移酶升高、嗜酸性粒细胞增多、白细胞降低及念珠菌或耐药菌引起的二重感染。

青霉素过敏者禁用本品。对其他β-内酰胺类抗生素，如：头孢菌素过敏者禁用本品。既往曾出现与本品或青霉素类药物相关的胆汁淤积性黄疸或肝功能障碍者，禁用本品。 青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用。 曾经出现过阿莫西林克拉维酸钾相关胆汁淤积或肝功能损伤的患者禁用。

有一些病人服用本品出现肝功能改变。因为这种变化的临床意义尚未确定, 对肝功能损害的病人, 使用本品必须谨慎。 很少有报道出现严重、可逆性的胆汁淤积性黄疸, 这种症状和体征可能在停药几周后变得不明显。 有报道接受青霉素治疗的病人曾出现严重且偶发致命的过敏反应（过敏性休克），此反应可能更见于有青霉素过敏史者（请参见禁忌）。 传染性单核细胞增多症患者使用阿莫西林易发生红斑性皮疹。 长期使用本品可能会造成耐药菌过度生长。 尿量减少的患者，特别是肠外给药治疗时，罕见出现结晶尿。服用高剂量的阿莫西林时，建议患者足量摄入液体并保证足够的尿量排出，以降低发生阿莫西林结晶尿的可能性。 对机械操作能力的影响：未知。 对头孢菌素类药物过敏者及有哮喘、变应性鼻炎、荨麻疹等过敏性疾病史者慎用。 本品与其他青霉素类和头孢菌素类药物之间有交叉过敏性。若有过敏反应产生，则应立即停用本品，并采取相应措施。 本品和氨苄西林等其他青霉素类、头孢菌素类有交叉耐药性。 估算肾小球滤过率小于 30 ml/min 时慎用，肾功能减退者应根据肾小球滤过率调整剂量或给药间期；血液透析可影响本品中阿莫西林的血药浓度，所以在血液透析后应加服本品 1 次。 使用高剂量的阿莫西林时，建议患者足量摄入液体并保证足够的尿量排出，以降低发生阿莫西林结晶尿的可能性。 肝功能不全者慎用。 长期或大剂量使用本品者，应定期检查肝、肾、造血系统功能和检测血清钾或钠。 合并使用华法林时，为维持所需抗凝水平可能需调整口服抗凝剂的剂量。 该药为时间依赖性抗生素，应严格按照说明书使用，多次用药间隔时间不应少于 6 小时。 为了减少胃肠道反应，口服制剂应与餐同服。 本品含阿司帕坦，可代谢为苯基丙氨酸，苯丙酮尿症患者应谨慎使用，必要时咨询专科医师。（仅适用于辅料中含阿司帕坦的产品说明书；阿司帕坦，别名：阿斯巴甜、甜味素、蛋白糖、甜乐、天冬甜素） 长期使用本品偶尔会引起非敏感性细菌的过度生长。已有使用抗生素发生伪膜性结肠炎的报告。如果患者出现持续性或严重腹泻，或者出现腹部绞痛，应立即中止治疗并对患者进行进一步检查。 为保证治疗的有效性以及避免使细菌产生耐药性，应按医嘱规律用药，避免遗漏或提前停药。 对怀疑为伴梅毒损害之淋病患者，在使用本品前应进行暗视野检查，并至少在 4 个月内，每月接受血清试验一次。 对实验室检查指标的干扰： （1）硫酸铜法尿糖试验可呈假阳性，但葡萄糖酶试验法不受影响，服用本品时，推荐应用基于葡萄糖氧化酶反应的尿糖检测； （2）可影响血清丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶测定值。

用药过量后对多数病人不会引起不良症状或主要引发胃肠道不适如胃痛、腹痛、呕吐、腹泻。对少数病人会引发皮疹、亢奋或嗜睡症状。若服药过量应立即停服本品，并根据症状需要采取支持或对症治疗。如果是短时间内服药过量且病人无禁忌。应采取催吐或洗胃的方法。

尚不明确。 老年人(60岁或以上)应慎重使用，并监测他们的肝功能。 动物（小鼠及大鼠）生殖毒性研究表明：口服或非肠道给予本品，均无致畸作用。本品用于孕妇病例有限。与所有药物一样，除非医师认为有必要，否则孕妇应避免使用本品，尤其是妊娠头三个月内。哺乳期可以使用本品。分泌到乳汁中的微量本品，除了过敏的危险性外，对哺乳期的婴儿无已知危害。

B级：在动物繁殖研究中（并未进行孕妇的对照研究），未见到药物对胎儿的不良影响。或在动物繁殖性研究中发现药物有副作用，但这些副作用并未在设对照的、妊娠首3个月的妇女中得到证实（也没有在其后6个月具有危害性的证据）。

阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺药可减少本品在肾小管的排泄，因而使本品的血药浓度升高，血消除半衰期（t_1/2β）延长，毒性也可能增加。 本品与别嘌醇合用时，皮疹发生率显著增高，故应避免合用。 本品不宜与双硫仑等乙醛脱氢酶抑制药合用。 本品与氯霉素合用于细菌性脑膜炎时，远期后遗症的发生率较两者单用时高。 本品可刺激雌激素代谢或减少其肠肝循环，因此可降低口服避孕药的效果。 氯霉素、红霉素、四环素类等抗生素和磺胺药等抑菌药可干扰本品的杀菌活性，因此不宜与本品合用，尤其在治疗脑膜炎或急需杀菌药的严重感染时。 本品可加强华法林的作用。 氨基糖苷类抗生素在亚抑菌浓度时一般可增强本品对粪肠球菌的体外杀菌作用。 由于本品在胃肠道的吸收不受食物影响，故可在空腹或餐后服用，并可与牛奶等食物同服；与食物同服可减少胃肠道反应。

四川制药制剂有限公司

86901555000036

本品由阿莫西林与克拉维酸钾以 7：1 配比组成的复方制剂，其中阿莫西林与氨卞西林的抗敏感微生物作用类似，主要作用在微生物的繁殖阶段，通过抑制细胞壁粘多肽的生物合成而起作用；克拉维酸钾具有与青霉素类似的β－内酰胺酶的活性部位，使大部分细菌所产生的这些酶失活，尤其对临床重要的、通过质粒介导的β－内酰胺酶（这些酶通常与青霉素和头孢菌素的抗药性改变有关）作用更好。 体外试验和临床使用结果均表明，本复方对革兰氏阳性需氧微生物：金黄色葡萄球菌；革兰氏阴性需氧微生物：大肠杆菌、流感嗜血杆菌、克雷伯菌属、卡他莫拉克氏菌均有效。

遗传毒性:用本复方进行的 Ames 试验､酵母菌基因回复突变试验和人淋巴细胞的遗传试验结果均未发生致突变作用;小鼠微核试验和小鼠显性致死试,验结果均为阴性;小鼠体外淋巴瘤细胞的试验结果为弱阳性,但该结果发生在药物浓度很高并产生细胞毒性的情况下｡ 生殖毒性:大鼠经口给予本复方(阿莫西林:克拉维酸钾为 2:1)剂量达 1200 mg/kg/日(按体表面积计算,约为人最大用药剂量 1480 mg/kg/日的 5.7 倍)时,未见对生育力和生殖功能有影响｡妊娠小鼠和大鼠经口分别给予本复方剂量均达 1200 mg/kg/日,分别相当于 7200 mg/m2/日和 4080 mg/m2/日(按体表面积计算,约为人最大用药剂量的 4.9 和 2.8 倍)时,未见对胎儿的损害｡但尚未在妊娠妇女中进行充分和严格对照的临床试验｡由于动物生殖研究的结果并不总是能预测人的情况,因此,只有在确实必要时,孕妇才能使用本品｡在分娩过程中口服氨苄西林类抗生素,其吸收量很少｡豚鼠的研究表明,静脉注射氨苄西林,可轻度降低子宫的紧张度和收缩的频率､以及收缩的辐度和持续时间,但是,尚不知本品在分娩过程中使用是否对分娩和胎儿有影响｡氨苄西林类抗生素可在乳汁中分泌.因此哺乳期的妇女在使用本品时应注意｡ 致癌性:尚无有关本品动物长期使用的致癌性研究资料｡

本/品的两种成分:阿莫西林和克拉维酸在生理 pH 范围内水溶液分别以游离形式存在｡口服本品,两种成分均可迅速､良好吸收｡开始用餐时服用本品,可得到最佳吸收｡每日两次口服本 1 g 片剂或每日三次口服本品 625 mg 片剂,阿莫西林的平均 AUC 基本相同｡每日两次口服本品 875 mg 片剂或每日三次口服本品 500 mg 片剂时,阿莫西林的 T_1/2或 Cmax 无发现差异｡同样,不同服用剂量,比较克拉维酸的 T_1/2,Cmax 或 AUC,也未发现差异｡与开始进餐时服用本品相关的服药时间对阿莫西林的药代动力学无显著影响｡在一项对本品 1 g 片剂的研究中显示,与进食相关的服药时间对克拉维酸的药代动力学有显著影响｡与空腹或开始进餐时 30 分钟或 150 分钟后服药相比,在开始进餐时服用本品,可得到克拉维酸的 AUC 和 Cmax 最高平均值和最小个体间的变异｡下表给出了在开始进餐时服用本品 875 mg/125 mg 片剂,阿莫西林和克拉维酸的平均 Tmax,T_1/2,Cmax 和 AUC｡ 服用本品与服用其他等效剂量阿莫西林单剂相比阿莫西林血药浓度相似,静脉给予本品,可在组织及组织液中检测出治疗浓度的阿莫西林及克拉维酸｡可在胆囊､腹腔组织､皮肤､脂肪和肌肉组织中检测出治疗浓度的阿莫西林和克拉维酸:体液,包括滑膜液､腹膜液､胆汁和脓液中也可检测出治疗浓度的阿莫西林和克拉维酸｡ 阿莫西林与克拉维酸的血清蛋白结合率很低,研究表明总血浆药物含量中约 25% 的克拉维酸和 18% 的阿莫西林以蛋白结合形式存在｡动物试验显示,各成分在器官中均无蓄积｡ 与其他大多数青霉素类药物一样,阿莫西林可泌入乳汁｡目前尚无克拉维酸泌入乳汁的资料｡ 动物生殖研究表明,阿莫西林和克拉维酸均可穿过胎盘屏障｡但没有证据显示会导致不育或对胎儿造成损伤｡ 与其他青霉素类药物一样,阿莫西林和克拉维酸主要通过肾脏清除｡在单次口服 375 mg 或 625 mg 片剂后 6 小时,约 60-70% 的阿莫西林和约 40-65% 克拉维酸在尿中以原型排出｡ 部分阿莫西林以等效于服用剂量 10—25% 的非活性青霉酮酸形式通过尿排出体外｡克拉维酸在人体内广泛代谢为 2，5-二氢-4-(2-羟乙基)-5-氧-IH-吡咯-3-羧酸和 1-氨基-4-羟基-丁烷-2-酮及二氧化碳｡其中,2,5-二氢-4-(2-羟乙基)-5-氧-IH-吡咯-3-羧酸和 1-氨基-4-羟基-丁烷-2 酮通过尿及粪便排出体外,二氧化碳通过呼气排出体外｡

片剂

1.0g(C16H19N3O5S 0.875g与C8H9NO5 0.125g)

双铝复合膜包装

25℃以下密闭、避光保存。请将此药存放于儿童不宜触及处。

28.00元

24个月。

国药准字H20050561

国家基本药物目录;国家基本医疗保险和工伤保险药品