天医生物 注射用吲哚菁绿说明书

Indocyanine Green for Injection

吲哚菁绿

本品主要成分及化学名称为：吲哚菁绿， 2-［7-［1，1-二甲基-3-（4-磺丁基）-2H-苯并［e］二氢吲哚-2-亚基］1，3，5-庚三烯］-1，1-二甲基-3-（4-磺丁基）-1H-苯并[e]二氢吲哚鎓内盐钠盐。 分子式：C₄₃H₄₇N₂NaO₆S₂ 分子量：774.96

本品为暗绿青色疏松状固体，遇光和热易变质。

1.用于诊断肝硬化、肝纤维化、韧性肝炎、职业和药物中毒性肝病等各种肝脏疾病，了解肝脏的损害程度及其储备功能。 2.用于脉络膜血管造影，确定脉络膜疾患的位置。

1．测定血中滞留率或血浆消失率时：以灭菌注射用水将ICG稀释成5mg/ml，按每公斤体重相当于0.5mg的ICG溶液，由肘静脉注入，边观察病人反应，边徐徐地注入，一般在10秒钟内注完。 2．测定肝血流量时：25mgICG溶解在尽可能少量的灭菌注射水中，再用生理盐水稀释成2.5～5.0mg/ml浓度，静脉注入相当于3mgICG的上述溶液。接着，以每分钟0.27～0.49mg比例持续以一定速度静脉滴注约50分钟，直至采完血样为止(同时需采周围静脉和肝静脉血)。 3.脉络膜血管造影：25mgICG用灭菌注射用水2ml溶解，迅速地肘静脉注射。 附：测定方法 肝脏功能检查方法 1．测定血中滞留率(Retention rate) (1)标准曲线的制作 ICG标准原液配制(10mg/dl)：精确称取25mgICG粉末，溶于250ml蒸馏水中。 迅速、准确吸取1.0ml、2.0ml、3.0ml、5.0ml、10.0ml标准原液，分别加到五个100ml量瓶中，再立刻分别加入0.5ml正常血清，混匀，加蒸馏水至100ml刻度。各自浓度分别为0.1、0.2、0.3、0.5、1.0ml/dl。准确吸取上述各浓度溶液1.0ml分别加入标记A、B、C、D、E五个10ml试管中，各加入1.0ml正常血清及1.0ml生理盐水，充分混匀。该溶液相当于血中(血清、血浆)ICG浓度分别为0.1、0.2、0.3、0.5、1.0mg/dl。以1.0ml蒸馏水加1.0ml生理盐水加1.0ml正常血清，混匀，为空白对照。用805nm波长测定各管的吸收度。在座标纸上，取横轴为ICG浓度，纵轴为相应的吸收度，标绘出标准曲线。该标准曲线隔三个月重新标制一次。 (2)操作 请患者早晨空腹，安静平卧位。自肘静脉采血3ml，置经肝素处理的离心管中，混匀，以3000rPm离心10分钟，用该血浆做空白对照。同时，以5ml注射用水溶解25mgICG，按每公斤体重取0.5mg的ICG溶液，由肘静脉在30秒钟内注入。准确计时，静注后15分钟自另一侧肘静脉采血3ml，置经肝素处理的离心管中，混匀，以3000rPm离心10分钟，该血浆为测定样品。准确吸取上述空白测定血浆1.0ml，分别置于标记空白测定管中，各加入2ml生理盐水，充分混匀，以805nm波长用空白校对零点，测定样品吸收度，由标准曲线求出其浓度。从下式算出血中平均滞留率： R15ICG=(C15/1.00)×100(%) 正常参考值：0～10%(<10%) 2．测定血浆消失率(Disappearance rate) (1)标准曲线的制作：同上。 (2)操作 同测定血中滞留率。但是，静注ICG后分别采取5、10、15分钟三次血液。 (3)计算 用半对数座标纸，取纵轴对数分度为ICG浓度，横轴的等分度为时间(分)，分别标绘5、10、15分钟实测值，连接各点成直线。或用最小二乘法作出最佳直线。求出浓度减半的时间(t1/2)，用下式算出血浆消失率K： K15=0.693/t1/2(分-1) 正常参参考值：0.168～0.206 3．测定肝血流量 (1)标准肝血流量 标准曲线制作：同上。 (2)操作：以0.5mg/min速度持续静滴ICG，10分钟后由肝静脉探针取肝静脉血3ml，同时取股动脉血3ml，然后每隔5分钟采一次血，每次3ml，采五次，总共采六次血，置于肝素抗凝管中，混匀，以3000rPm离心10分钟血浆。用805nm以空白校对零点，分别测定其吸收度。由标准曲线求每份血中ICG浓度。静滴ICG前采3ml血为空白对照。 3) 计算：用下式算出肝血流量 HBF(ml/分)=(I/CA-CV)×100/100-Ht CA=动脉中ICG平均浓度(mg/ml) CV=肝静脉中ICG平均浓度(mg/ml) I=静滴ICG速度(mg/分) Ht=红细胞压积

病人早晨空腹、仰卧位、安静状态下进行该项试验检查。

1.本品可能引起休克、过敏样症状，所以从注射开始到检查结束的过程中要尽心很密切注射观察，并做好处置准备工作。 2.本制剂不完全溶解时，可能发生恶心、发烧、休克等反应。 3.其他副作用： 消化系统：恶心、呕吐，发生率不详。 其他：发热，发生率不详。

1．对本制剂有过敏既往史的病人。 2．有碘过敏既往史的患者(本制剂含碘，故可引起碘过敏的可能)。

一般老年人生理功能状态低下，应谨慎给药。

1．为防止过敏性休克，要充分问诊，对过敏性体质者慎重使用。用药前应预先备置抗休克急救药及器具，注射ICG后要注意观察有无口麻、气短、胸闷、眼结膜充血、浮肿等症状，一旦发生休克反应立即中止ICG试验，迅速采取急救措施，如输液、给升压药、强心剂、副肾皮质激素、吸氧、人工呼吸等。 2．一定要用附带的灭菌注射用水溶解ICG，并使其完全溶解。不得使用其它溶液如生理盐水等。可用注射器反覆抽吸、推注，使其完全溶解后，水平观察玻璃壁确证无残存不溶药剂，方可使用。 3．临用前调配注射液，已溶解的溶液不能保存再使用。 4．请病人早晨空腹、仰卧位、安静状态下进行该项试验检查。脂血症、乳糜血对本试验有影响。浮肿、消瘦、肥胖及失血过多的病人可产生测定值的误差。 5．胆囊造影剂、利胆剂、利福平、抗痛风剂可造成本试验误差。 6．本试验对甲状腺放射性碘摄取率检查有影响，应间隔1周以上再检查。

尚不明确。

尚无儿童用药经验。一般老年人生理功能状态下，应谨慎给药。尚无孕妇用药经验。哺乳期妇女使用时应停止哺乳。

胆囊造影剂、利胆剂、利福平、抗痛风剂可造成本试验误差。

辽宁天医生物制药股份有限公司

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1.由于吲哚菁绿(ICG) 静脉注入体内后，迅速和蛋白质结合，色素不沉着于皮肤，也不被其它组织吸收，其最大吸收峰由水溶液的780nm转变成805nm，所以测血中ICG浓度不受黄疸及溶血标本影响。是用来检查肝脏功能和肝有效血流量的染料药。 2.在眼科临床中应用吲哚菁绿的波长特征即：吲哚菁绿在血液中的最大吸收波长及最大荧光波长，都在近红外区域。近红外区域的波长容易透过视网膜色素上皮层达到脉络膜，在脉络膜中的眼科吲哚菁绿被激发产生荧光，所以不仅对网膜色素上皮和黄斑部的叶黄素的眼内组织，对网膜下浆液、出血及渗出斑等也有良好的透过性，因此可作为眼科检查专用造影剂。

尚不明确。

静脉注入体内后，立刻和血浆蛋白结合，随血循环迅速分布于全身血管内，高效率、选择地被肝细胞摄取，又从肝细胞以游离形式排泄到胆汁中，经胆道入肠，随粪便排出体外。由于排泄快，一般正常人静注20分钟后约有97%从血中排除、不参与体内化学反应、无肠肝循环(进入肠管的ICG不再吸收入血)、无淋巴逆流、不从肾等其它肝外脏器排泄。静注后2～3分钟瞬即形成均一单元达到动态平衡，约20分钟血中浓度被肝细胞以一级速率消失，即成指数函数下降。当肝脏病变，肝有效血流量和肝细胞总数降低时，血浆ICG消除率K值明显降低；血中ICG滞留率R值明显升高。

注射剂

25mg

遮光，密闭，在冷处（2-10℃）保存。

24个月

国药准字H20045514

国家基本医疗保险和工伤保险药品