天龙药业 果糖二磷酸钠注射液说明书

Fructose Sodium Diphosphate Injection

果糖二磷酸钠

本品主要成份为果糖二磷酸钠 化学名称：果糖-1，6-二磷酸三钠盐八水合物 分子式：C₆H₁₁O₁₂P₂Na₃·8H₂O 分子量：550.17

本品为无色至微黄色的澄明液体。

1.本品适用于低磷酸血症。低磷酸血症可在急性情况，如输血，在体外循环下进行手术、胃肠外营养时出现，也与一些慢性疾病，如慢性酒精中毒、长期营养不良、慢性呼吸衰竭中碳酸的耗竭有关。 2.急性脑梗死等引起的脑缺血缺氧的辅助治疗。

1.建议剂量为每日5～10g，静脉输注速度大约为10ml/min(1g/min)。 2.治疗低磷酸血症的剂量，应根据磷酸缺乏的程度，以免磷酸超负荷。较大剂量建议每天分两次给药，伴有心力衰竭时剂量减 半。 3.儿童剂量应根据体重（70～160mg/kg），不要超过建议剂量。

1.静脉输入速度超过10ml/min时，病人可出现脸红、心悸、手足蚁感。 2.如果发现不良反应，病人应该告知医生。过敏反应及过敏性休克的报道很少。如发生过敏反应，立即停药，予以抗过敏治疗。 3.过敏休克的抢救措施：停止用药，监测血压；进行休克相关治疗：静脉注射肾上腺素、抗组胺药等。

遗传性果糖不耐症患者，对本品和果糖过敏者、高磷酸血症及肾衰竭患者禁用。

1.给药前应肉眼观察一下有无特殊情况，轻微发黄并不影响药效。 2.用药注意事项：注射过程中药液外渗到皮下时会造成疼痛和局部刺激。 3.特别警告：肌酐消除率小于50ml/min的病人应监测血液磷酸盐水平。幼儿只在必要时并需在医生的严格指导下使用。 4.置于儿童不能触及处。

尚无药物过量的报导。

怀孕期最后三个月的妇女接受FDP治疗无不良作用。取决于医生对儿童临床状态的评价，医生应该权衡利弊。未进行该项实验且无可靠参考文献。

本品不能与pH在3.5～5.8之间不溶解的药物共用、也不能与含高钙盐的碱性溶液共用。

辽宁天龙药业有限公司

86901237000804

右旋1，6-二磷酸果糖（FDP）是糖酵解中间产物，在细胞中通过激活磷酸果糖激酶，丙酮酸激酶及乳酸脱氢酶来调节几个酶促反应。FDP在不同细胞的浓度是不一样的，人红细胞中FDP的浓度为6～10mg/L细胞。 体内外生化学研究显示药理剂量的FDP可作用于细胞膜。促进细胞对循环中钾的摄取及刺激细胞内高能磷酸和2，3—二磷酸甘油的产生。另外，FDP可减少机械创伤引起的红细胞溶血和抑制化学刺激引起的氧自由基的产生。 慢性阻塞性肺病（COPD）的病人在疾病进展期会出现营养不良，从而影响呼吸肌功能。在COPD病人，低磷酸血症与肾磷酸盐再吸收障碍之间有较高的相关性。呼吸肌和外周肌中磷酸盐缺乏是由于营养不良或使用茶碱类、利尿药、糖皮质激素及β受体激动药所致肾磷酸盐的消耗。磷是细胞的组分（膜磷脂、核酸、2，3-二磷酸甘油酸、磷蛋白），磷的消耗诱导神经肌肉和心肌的改变，还可解释恶液质COPD 病人的呼吸肌无力和缺乏。用实验性饮食诱导磷酸盐消耗可降低呼吸肌功能，纠正磷盐水平又可改善其功能。给恶液质COPD病人补充磷盐的效能虽然未确切，但临床实验已显示FDP是有益于治疗的，特别是加强呼吸强度，表现为Pimax，PaO₂和耐受性的提高。

胃肠外给药的LD₅₀为： 属种 腹腔内注射（mg/kg） 静脉注射（mg/kg） 小鼠 6256（6020～7070） 874（837～913） 大鼠 4107（3731～4251） 1160（1093～1230） 亚急性毒性研究显示，兔与狗静脉注射100mg/kg或200mg/kg本品，连续30天，没有任何功能和组织学的病理学改变。 致畸性 致畸性研究显示给家兔常规注射100mg/kg FDP，没有发现怀孕期间有病理改变及胎儿畸形。

本品就“急性脑梗死等引起的脑缺血缺氧的辅助治疗”这一适应症进行了临床试验。试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验设计，试验中纳入了发病在72小时以内的急性脑梗死（颈内动脉系统）患者，神经功能评分（1995年全国第四次脑血管会议制定的脑卒中患者临床神经功能缺损程度评分标准）在5-40分，药物用法用量为在常规治疗的基础上，果糖二磷酸钠注射液10g（100ml）或生理盐水100ml，每日静滴2次，疗程10天。临床神经功能缺损评分和总有效率进行疗效评定。研究结果为：疗程后第21天神经功能缺损评分，试验组为7.54±7.13，对照组为8.53±8.52，两者无统计学差异，而两组与治疗前相比，均有统计学差异，试验组总有效率为71.29%，对照组为57.14%，两组有统计学差异（p＜0.05）。试验中试验组共发生不良反应为5例（4.95%），全部为注射部位疼痛。治疗前后实验室检查未见显著变化。

给健康志愿者注入250mg/kgFDP，5分钟后，血浆FDP浓度为770mg/L，注射80分钟后，血浆中FDP已不可测得。血浆半衰期约为10～15分钟。血浆中FDP的消除是由于其组织分布以及被红细胞膜和血浆中激活的磷酸酶将其水解产生无机磷和果糖所致。

注射剂

100ml:10g

非PVC多层共挤膜。

密闭，阴凉处（不超过20℃）保存。

24个月

C01EB07

国药准字H20044398

国家基本医疗保险和工伤保险药品