锰福地吡三钠注射液说明书_医药百科

锰福地吡三钠注射液说明书

Mangafodipir Trisodium Injection

药品成分：

锰福地吡三钠

性状：

亮黄色至暗黄色的澄明溶液。

适应症：

诊断用磁共振(MRI)造影剂，用于疑有转移性或肝细胞癌等肝脏病变的检查。

用法用量：

由于尚未对重复剂量使用进行过研究，本品仅供单次静脉内使用。必须作为静脉输液，其注射速率应为2～3ml/min。一般可观察到开始给药后的15～20分钟正常肝实质增强接近峰值，并且持续约4小时。临床剂量时，本造影剂无T2作用，故增强前后T2加权图像是相同的。已对泰乐影在磁场强度范围从0.5～2.0特斯拉进行过临床研究。成人剂量推荐剂量是0.5ml/kg体重(5mmol/kg体重)。对体重70kg者其剂量相当于35ml。体重超过100kg的，50ml就足以得到良好的影像诊断效果。老年人剂量还未对老年人的药代动力学进行过研究。然而，迄今为止的临床研究显示，无需调整剂量。

不良反应：

大多数报告的副作用是短暂且轻微的。通常报道的有：热感/潮红、头痛、恶心、呕吐、其他胃肠道症状(如腹痛，腹泻，胃肠胀气)和味觉症状。过敏反应(如皮肤反应、鼻炎、咽炎)、眩晕、心悸、胸痛、高血压和注射引起的不适较少发生。很少有视觉紊乱、发烧和麻痹的报道。锰福地吡能引起短暂的胆红素和肝脏转氨酶的上升以及短暂的血浆锌的下降。如果泰乐影的注射速度超过所建议的，则发生轻微和中度、非重度副作用的频率就有可能增加，主要为短暂的热感和潮红。

禁忌：

孕期与哺乳期；对本品或其成分过敏；嗜铬细胞瘤；严重肝功能减退(儿童-PughC级)，特别是严重的肝胆管阻塞性疾病；严重的肾功能减退。

注意事项：

过敏反应(荨麻疹和其他可能的过敏现象)较少发生。使用其它造影剂时所观察到的过敏反应在使用泰乐影时也不能排除。必须熟悉对过敏反应恢复治疗的操作与技术。应随时准备好适当的药物与仪器。须特别注意严重的心脏病、血脑屏障损伤和严重的脑部疾病病人。长期使用非肠道营养锰补充会引起锰在基底神经节的积聚，当接受这类治疗的病人注射泰乐影时应予以注意。

药物过量：

5倍于正常临床剂量(试验的最高剂量)时未见有对健康受试者产生严重副反应的报道。高剂量的锰由于钙的拮抗作用会对血管收缩和舒张产生负面影响，并且对心律与心脏传导产生影响。对过量的处理为对症治疗和生命功能的支持治疗。本造影剂无拮抗剂。锰福地吡及其代谢物在10～30kDa的截止阈值透过膜。因此，很可能渗出常规膜。

用药人群：

对孕期使用泰乐影的安全性还未确立。孕期禁用泰乐影。在注射泰乐影前应排除有可能怀孕的妇女。大鼠实验已确立在主要器官形成期间重复给予泰乐影时有致畸胎形成的结果。泰乐影会引起兔子的胎儿毒性与胚胎毒性，但不会引起兔子的畸胎形成。泰乐影对雄性或雌性大鼠的繁殖力没有影响。分泌至人乳中的程度不明确。在注射泰乐影后的14天内应停止母乳喂养。还没有18岁以下病人的安全性与有效性记录。还未对老年人的药代动力学进行过研究。然而，迄今为止的临床研究显示，无需对老年患者用药调整剂量。

FDA妊娠药物分级：

A级：

药物相互作用：

与泰乐影的相互作用没有进行特别的研究。

药理作用：

药物治疗学：根据世界卫生组织，顺磁性的磁共振造影剂ATC代码为： V08C A05。锰福地吡是一含金属锰的螯合物，锰有顺磁性并且在磁共振造影中具增强造影效果，配体是福地吡(dipyridoxyl diphosphate)。正常的肝实质优先摄取锰，所以能够产生异常组织与正常肝脏组织间的对比增强。在做磁共振造影时，本产品的作用是缩短靶组织的纵向弛豫时间(T1)，加强信号强度(亮度)，例如肝脏实质信号强度的加强。肝脏的增强约在注射结束后4小时达到最大，对诸如转移性以及肝细胞癌这类与增强相关的病变，可以在24小时内检查到。临床研究表明泰乐影有利于这类病人的肝内病灶的检出。泰乐影与血液和正常体液等渗。

毒理研究：

泰乐影与血液和正常体液等渗。根据对生殖毒性、安全药理学以及有效动力学和代谢作用的常规临床前的研究显示本品对人没有特别的危害。通过重复剂量毒性研究得到的有关副作用如下：狗在相对低剂量给药时观察到肝脏毒性(肝胆管炎)，而在大鼠与猴子可得到足够的安全范围。对大鼠给予锰福地吡有畸形发生；每日以稍高于临床使用的剂量对雌性大鼠静脉注射时，会促使胎儿的骨骼异常。在兔子身上已经观察到对胚胎与胎儿毒性。

药代动力学：

静脉注射后，锰福地吡三钠经去磷酸代谢后，锰离子通过与血浆锌(主要)交换，从锰福地吡中释放出来。锰和配体(福地吡)的药代动力学不同，两者通过不同的途径排泄。锰的初期平均血浆半衰期为20分钟或更短，被肝脏、胰腺、肾脏和脾脏大量摄取。螯合体的最初血浆半衰期为50分钟左右。锰的分布容积在0.5至1.5L/kg之间，福地吡为0.17至0.45L/kg之间。随其代谢，几乎所有的配体(福地吡)在24小时内通过尿液排泄，仅很少部分通过粪便排出。约15～20%的锰在最初24小时内经尿液排泄，其余大多数在随后的4天内经粪便排出。在体外人血中，锰的蛋白结合率约为27%，而福地吡的蛋白结合可忽略不计。

剂型：

注射剂

规格：

0.01mmol/ml 50ml/瓶 1瓶/盒

储藏：

遮光，不高于25℃室温贮藏。

有效期：

2年

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