金峰制药 葛根素氯化钠注射液说明书

Puerarin and Sodium Chloride Injection

葛根素

本品主要成份为葛根素，其化学名称为： 8-β-D-葡萄吡喃糖-4’，7-二羟基异黄酮。 分子式： C₂₁H₂₀O₉ 分子量： 416.38

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

适用于冠心病、心绞痛、心肌梗塞、视网膜动静脉阻塞、突发性耳聋的治疗。

用于心脏血管疾病时，常用量为400-600mg/次（以葛根素计），每日一次，10-15天为一疗程； 用于视网膜动、静脉阻塞和突发性耳聋时，常用量为200-400/次（以葛根素计），每日一次，10-22天为一疗程，最长可连续使用60天。

个别病例用药开始时有暂时性腹胀、恶心等消化道反应，继续用药自行消失。 极少数病人可出现皮疹及发热。 偶见急性血管内溶血：寒战、发热、黄疸、腰痛、尿色加深等。

严重肝、肾功能不全，心力衰竭及其它严重器质性疾病患者禁用。 对本品过敏或过敏体质者禁用。

有出血倾向者慎用。 血容量不足者应在短期内补足血容量后使用本品。 本品使用前请详细检查，如有溶液混浊、封口松动、瓶身裂纹者，请勿使用。 需要限制钠摄入量的患者慎用。 使用本品者应定期监测胆红素、网织红细胞、血红蛋白及尿常规。 出现寒战、发热、黄疸、腰痛、尿色加深等症状者，需立即停药，及时治疗。 本品遇冷可能析出结晶，故在冬天应注意贮存条件，如出现结晶可将本品置于温水中，待结晶溶解后仍可使用。

无有关资料可查。

葛根素对胎儿是否有毒性尚未进行验证，故孕妇慎用。由于葛根素在组织分布广，葛根素是否能通过母乳排出尚无资料报导，不建议哺乳期妇女使用。葛根素虽然具有体内吸收快、分布快、消除快的特点，但考虑到儿童的生理特点，应慎用，并酌减剂量。本品适用于肝、肾功能正常的患者，但考虑到老年患者肾功能下降，应在医生的指导下使用。

葛根素为含有酚羟基的化合物，遇碱溶液变黄，与金属离子形成络合物等。因此，使用过程中，不宜与碱性药物配伍，也应避免与金属离子接触。

青岛金峰制药有限公司

86904046000935,86904046000966,86904046000973

葛根素系从豆科植物野葛或甘葛藤根中提出的一种黄酮苷，为血管扩张药，有扩张冠状动脉和脑血管、降低心肌耗氧量，改善微循环和抗血小板聚集的作用。 动物试验表明：(1) 葛根中的多种总黄酮化合物有舒张平滑肌的作用，而收缩成份则可能为胆碱、乙酰胆碱和卡塞因R等物质；(2) 葛根对正常和高血压的动物有一定的降压作用；(3) 葛根总黄酮和葛根素有明显的扩张冠状动脉作用，可使正常和痉挛状态的冠状动脉扩张，于静脉注射30mg/Kg后，冠脉血流量可增加40%，血管阻力降低29%；(4) 葛根素还可抑制凝血酶诱导的血小板中5-HT释放。

小鼠静脉、腹腔注射葛根素的LD50分别为634.3mg/kg、1412.2 mg/kg。动物长期毒理实验表明，葛根素无蓄积性毒性，对心、肝、肺、脾、肾等无明显毒性。致突变试验显示，葛根素无任何致突变性。致畸试验表明：葛根素对雌性大鼠胚胎及雄性大鼠生殖细胞均无致畸作用。

动物实验表明，小鼠静脉注射葛根素后，随着给药剂量的增加，药物的消除半衰期(t_1/2β)依次降低(11.80，10.37，4.65hr)分布半衰期(t_1/2α)依次增加(0.53，0.64，0.67hr)；葛根素静脉注射5mg/kg，健康志愿者的分布半衰期（t_1/2α）、消除半衰期(t_1/2β)，平均滞留时间(MRT)分别为10.3min，74.0min，1.28hr，稳态表观分布容积(Vss)为0.298L/kg。属于开放二室模型。血浆蛋白结合率为24.6%。药物在各组织的分布以肝、肾、心脏及血浆中较高；睾丸、肌肉和脾脏次之；并可通过血脑屏障进入脑内，但含量较低。

注射剂

250ml:葛根素0.4g与氯化钠2.25g,250ml:葛根素0.5g与氯化钠2.25g,250ml:葛根素0.6g与氯化钠2.25g

250ml玻璃输液瓶。

遮光，密闭保存。

暂定一年。

V03A

国药准字H20010174,国药准字H20050632,国药准字H20050276

国家基本医疗保险和工伤保险药品