昂利康制药 硝苯地平缓释片（Ⅰ）说明书

Nifedipine Sustained-release Tablets（Ⅰ）

硝苯地平

本品主要成份为：硝苯地平。 其化学名称为：2，6-二甲基-4-（2-硝基苯基）-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸二甲酯 分子式：C₁₇H₁₈N₂O₆ 分子量：346.34

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣显黄色。

各种类型的高血压及心绞痛。

口服：一次10—20mg，一日2次。极量，一次40mg，一日0.12g。

肝脏：偶尔出现黄疸及谷氨酸草酰乙酸氨基转移酶、谷(氨酸)丙(酮酸)氨基转移酶升高。 循环系统：偶尔出现胸部疼痛、头痛、脸红、眼花、心悸、血压下降、下肢浮肿等。 过敏症：偶尔出现麻疹、瘙痒等过敏症状。 消化系统：偶尔出现腹痛、恶心、食欲不振、便秘等症。 口腔：可能出现牙龈肥厚。 代谢异常：偶尔出现高血糖症状。

尚不明确。

中止服用钙拮抗剂时应逐渐减量，没有医生指示，不要中止服药。 低血压患者慎用。 严重主动脉瓣狭窄、肝肾功能不全患者慎用。

尚不明确。

孕妇禁用。 儿童禁用。 未进行该项实验且无可靠参考文献。

C级：

尚不明确。

浙江昂利康制药有限公司

86904706000138

本品能同时舒张正常供血区和缺血区的冠状动脉，拮抗自发的或麦角新碱诱发的冠状动脉痉挛，增加冠状动脉痉挛病人心肌氧的递送，解除和预防冠状动脉痉挛。并可抑制心肌收缩，降低心肌代谢，减少心肌耗氧量。另一方面能舒张外周阻力血管，降低外周阻力，使收缩压和舒张压降低，减轻心脏后负荷。 本品可延缓离体心脏的窦房结功能和房室传导；整体动物和人的电生理研究未发现本品有延缓房室传导、延长窦房结恢复时间和减慢窦房结率的作用。

无致癌作用。无致突变性。大剂量应用可降低雌性鼠生殖力，可致畸，可引起流产（胎鼠药物吸收率增加，胎鼠死亡率上升，新生鼠存活率下降）。孕猴服用2/3～2倍于人类最大剂量，可导致小胎盘和绒毛发育不全，给大鼠3倍于人类最大剂量，可引起妊娠延长。

NF口服后经胃肠道吸收迅速而完全，由于肝首过效应造成NF的生物利用度低，本缓释片血浓峰时在1．6～4小时之间，血药浓度～时间曲线平缓长久，每服用一次能维持最低有效血药浓度(10ng／m1)以上时间达12小时。 NF组织分布广泛，药物在肝、血清、肾及肺中浓度较高，而在脑、骨骼肌中浓度较低。NF在人体内血浆蛋白结合率高过92％～98％，但其主要代谢物的蛋白结合率较低，为54％。 NF在体内经肝微粒体酶系统(包括细胞色素P450单氧化酶)作用，氧化成三种无药理活性的代谢物，70％～80％药物以水溶性代谢物从尿中排出，24小时后90％的药物消除，主要以非原型的代谢产物从尿中排泄，原型药物仅0．1％经尿排泄，体内无蓄积作用。

片剂

10mg

遮光，密封保存。

24个月

C08CA05

国药准字H33020046