倍舒林说明书

Amoxicillim Sidium and Sulbactam Sodium for Injection

阿莫西林钠

本品为复方制剂，其组份为阿莫西林钠和舒巴坦钠[阿莫西林(C₁₆H₁₉N₃O₅S)和舒巴坦(C₈H₁₁NO₅S)标示量之比为2:1】均匀混合的无菌粉末。 化学名称： 阿莫西林钠：(2 S，5R，6R)-3,3-二甲基-6-【(R)-(-)-2-氨墓-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基】-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环【3.2.0】庚烷-2-甲酸钠。 舒巴坦钠：(2 S，5R)-3,3-二甲基-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环【3.2.0】庚烷-2-羧酸钠-4,4-二氧化物庚烷-2-羧酸钠-4,4-二氧化物 阿莫西林钠： 分子式：C₁₆H₁₈NaO₅S 分子量：387.40 舒巴坦钠： 分子式：C₈H₁₀NNaO₅S 分子量：255.23

本品为白色或类白色粉末。

本品含β-内酰胺酶抑制剂一舒巴坦，适用于产酶耐药菌引起的下列感染性疾病，包括： 上呼吸道感染：如耳、鼻、喉部感染，即中耳炎、窦炎、扁桃体炎和咽炎等； 下呼吸道感染：如肺炎、急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、支气管扩张、脓胸、肺脓肿； 泌尿生殖系统感染：如肾盂肾炎、膀胱炎和尿道炎等； 皮肤及软组织感染：如蜂窝组织炎、伤口感染、疖病、脓性皮炎和脓疱病；性病：淋病等； 盆腔感染：妇科感染、产后感染等； 口腔脓肿：如手术用药等； 严重系统感染：如脑膜炎、细菌性心内膜炎、腹膜炎、骨髓炎、伤寒和副伤寒，预防心内膜炎等。

静脉滴注: 用前用适量注射用水或氯化钠注射液溶解后，再加入 0.9% 氯化钠注射液 100 ml 中静脉滴注，每次滴注时间不少于 30～40 分钟。 成人剂量: 每次 0.75 g（阿莫西林 0.5 g、舒巴坦 0.25 g）～1.5 g（阿莫西林 1.0 g、舒巴坦 0.5 g），每日 3～4 次。根据病情可增加剂量，但舒巴坦每日最大剂量不能超过 4.0 g。

本品通常耐受性良好，常见不良反应为： 1.胃肠道反应：如腹泻，恶心，呕吐等； 2.皮肤反应：发红斑性斑丘疹损伤，荨麻疹等； 3.过敏反应：如皮疹、口唇肿胀和口腔粘膜溃烂等； 4.其他：一过性SGPT升高等； 上述胃肠道反应、皮肤反应多见于高敏患者，一般为轻度、短暂的，会自行消失或停药后消失。 对青霉素过敏者，有可能发生严重过敏反应。

对青霉素类药物过敏者禁用。

本品含阿莫西林, 其为青霉素类药品, 使用本品前应进行青霉素钠皮内敏感试验, 阳性反应者禁用。 本品与其他青霉素类药物和头孢菌素类药物之间存在交叉过敏性。 延长疗程时，应不定期检查肝肾功能和血象。淋病患者初诊及治疗三个月后应进行梅毒检查。 服用本品后，使用 Clinitest，Benedict 溶液或 Fehling 溶液检查尿中葡萄糖的实验结果会出现假阳性。建议使用本品后，采用葡萄糖氧化酶反应法（如 Clinistix 或 Tes-Tape 法）进行此项检查。 孕妇使用时，血浆中的结合雌三醇、雌三醇-葡萄糖苷酸、结合雌酮、雌三醇会出现一过性升高。 本品配成溶液后必须及时使用，不宜久置。 接受别嘌醇(Allopurinol)或双硫仑(Disulfiram)治疗的病人，不宜使用本品。

如发生过量服用，应采取对症治疗措施，必要时应采用血液透析的方法将本品从血循环中清除。

由于新生儿和婴儿肾功能不全，阿莫西林的清除会延迟，三个月以下儿童用药应调整剂量。未进行该项实验且无可靠参考文献。对于在怀孕及哺乳期内妇女，不推荐本品。对于在怀孕及哺乳期内妇女，不推荐本品。

C级：

丙磺舒、阿司匹林、吲哚美辛、磺胺药等可降低肾小管分泌阿莫西林。减少阿莫西林排泄，升高阿莫西林的血药浓度。 氯霉素，红霉素，四环素磺胺类抗生素可影响青霉素的杀菌效果，不宜与本品合用。 本品与重金属，特别是铜、锌和汞呈配伍禁忌。

华北制药股份有限公司

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本品为由阿莫西/林钠与舒巴坦钠以 2：1 配比组成的复`方制剂，其中阿莫西林与氨苄西林^的抗敏感微生物作用类似，主要作用在其繁殖阶段。通过抑制细胞壁粘多肽的生物合成而起作用；舒巴坦钠能抑制大部分细菌所产生的β-内酰胺酶（Ⅱ型至Ⅳ型），其稳定性优于其它β-内酰胺酶抑制剂，它能迅速贯穿-细菌细胞壁并不可逆地破坏β-内酰胺酶，使细菌恢复对阿莫西林的敏感性。 体外试验和临床使用结果均表明，阿莫西林对以下多数微生物有效： 革兰氏阳性需氧微生物：粪链球菌、葡萄球菌属（仅限于β-内酰胺酶阴性菌株）、肺炎链球菌、链球菌属（仅限于α和β溶血性菌株）。 革兰氏阴性需氧微生物：大肠杆菌（仅限于β-内酰胺酶阴性菌株）、流感嗜血杆菌（仅限于β-内酰胺酶阴性菌株）、奈瑟氏淋球菌（仅限于β-内酰胺酶阴性菌株）、奇异变形杆菌（仅限于β-内酰胺酶阴性菌株）。

目前尚无本复方/的遗传毒性、生殖毒性和致癌性研`究资料，各单药的毒理研究可参考以下相关资料。 阿莫西林 遗传毒性：尚无单药的遗传毒性研究资料，但是本品与克拉维酸钾以 4：1 混合的试验结果表明，Ames 试验和酵母菌基因回复突变试验结果均未发现有致突变性；小鼠淋巴瘤细胞的试验结果-为弱阳性，但是，在该试验中，出现突变率升高趋势的剂量下，细胞的活存也同时降低。小鼠微核试验和小鼠显性致死试验结果均为阴性。 生殖毒性：在大鼠多代生殖研究中，剂量达 500 mg/kg/日（按体表面积计算，约为人用剂量的 3 倍）时，未见对生育力的损伤，对生殖功能也未见不良反应。小鼠和大鼠的生殖研究表明，在剂量达人用剂量的 10 倍时，未见对生育力和对胎儿的损害。但尚未在妊娠妇女中进行充分和严格对照的试验。由于动物生殖研究的结果并不总是能预测人的情况，所以，只有在确认为必要时，孕妇才能使用本品。分娩过程中口服氨苄西林类抗生素的吸收量很少。豚鼠的研究表明，静脉注射氨苄西林，可轻度降低子宫的紧张度和收缩的频率，但是可一定程度地提高收缩的幅度和持续时间，但是，尚不知阿莫西林在临床中使用对分娩的影响。 致癌性：尚无有关本品动物长期使用的致癌性研究。 舒巴坦 遗传毒性：尚未见有研究报道。 生殖毒性：在给予小鼠、大鼠和兔的剂量达人用剂量的 10 倍时，未发现本品有生育力损伤和对胎儿的毒性。但是无充分和严格的孕妇研究资料，动物与人的相关性尚不清。 致癌性：尚未见有研究报道。

我国目前尚缺乏本品详细的药代动力学研究资料。

注射剂

3.0g(C16H19N3O5S2.0g与C8H11NO5S1.0g);1.5g(C16H19N3O5S 1.0g与C8H11NO5S 0.5g);0.75g (C16H19N3O5S 0.5g与C8H11NO5S 0.25g);0.375g(C16H19N3O5S 0.25g与C8H11NO5S 0.125g)

抗生素玻璃瓶，药用卤化丁基橡胶塞。 (1)0.375g、0.75g每盒10瓶成20瓶； (2)1.5g每盒10瓶， (3)3.0g每盒8瓶成10瓶。

密闭，在25℃以下干燥处保存。配制后应立刻使用并不应冷藏。

4.00元

暂定24个月

J01CR02

国药准字H20041104,国药准字H20030281,国药准字H20030280,国药准字H20040294

国家基本医疗保险和工伤保险药品