复方泛影葡胺注射液说明书

Compound Meglumine Diatrizoate Injection

泛影葡胺

本品为复方制剂，其组分为：泛影酸钠1份与泛影葡胺6.6份加适量氢氧化钠制成的灭菌水溶液，含泛影酸钠（C₁₁H₈I₃N₂NaO₄）与泛影葡胺（C₁₁H₉I₃N₂O₄·C₇H₁₇NO₅）的总量应为标示量的90.0％～110.0％。 辅料：氢氧化钠，依地酸二钠，磷酸氢二钠，注射用水。

本品为无色至淡黄色的澄明液体。

适用于泌尿系造影，心脏血管造影，脑血管造影，其他脏器和周围血管造影，CT增强扫描和其他各种腔道、瘘管造影，也可用于冠状动脉造影。

1．心血管造影或主动脉造影 经导管注入心腔，成人常用量40～60ml(76%)，或按体重1ml/kg，用压力注射器在2秒钟左右注入，重复注射或与其他造影同时进行时，总量不宜超过225ml。小儿常用量按体重1.0～1.5ml/kg(76%)，重复注射总量不宜超过4ml/kg。婴幼儿不超过3ml/kg。 2．冠状动脉造影 经导管注入，成人常用量一次4～10ml(76%)，可重复注射，需在心电图监护下注射。 3．脑血管造影 经导管颈总动脉内注入，成人常用量一次10ml(60%)，注射速度每秒不大于5ml。经导管椎动脉内注入，成人常用量一次6～10ml。 4．四肢动脉造影 经导管或经皮穿刺锁骨下动脉或股动脉注入，成人常用量10～40ml(60%)，2～3秒内注完。 5．肾动脉造影 经导管注入肾动脉内，成人常用量5～10ml(60%)。 6．腹腔动脉造影 经导管注入腹腔动脉内，成人常用量30～50ml(76%)，经压力注射器快速注入。 7．下肢静脉造影 经皮穿刺足背或外侧浅静脉注射，成人常用量20～100ml(30%～50%)。 8．上肢静脉造影 经皮穿刺前臂或手浅静脉注射，成人常用量20～50ml(30%～50%)。 9．CT增强扫描50～150ml(60%或76%)，静脉推注或滴注。 10．排泄性(静脉)尿路造影静脉推注(常规法)，成人常用量20～40ml(60%或76%)。小儿常用量按体重0.5～1ml/kg(60%或76%)。或：6个月以下5ml(60%)或4ml(76%)；6个月～12个月8ml(60%)或6ml(76%)；1岁～2岁10ml(60%)或8ml(76%)；2岁～5岁的12ml(60%)或10ml(76%)；5岁～7岁15ml(60%)或12ml(76%)；7岁～10岁18ml(60%)或14ml(76%)；10岁～15岁的20ml(60%)或16ml(76%)。 11．静脉滴注 成人常用量按体重2.2ml/kg(60%或76%)，加入等量5%葡萄糖注射液，快速滴注。老年人和心脏病患者速度减慢。

可能出现恶心、呕吐、流涎、眩晕、荨麻疹等反应。 上市后监测到本品的下列不良反应（发生率未知）： 免疫系统：过敏性休克、严重过敏样反应、超敏反应（可能危及生命或导致死亡）。

1．对碘过敏者禁用； 2．肝肾功能减退、活动性肺结核、多发性脊髓瘤及甲亢者禁用； 3．高胱氨酸尿症者不宜作血管造影，否则会引起血栓形成或栓塞； 4．本品严禁注入脑室、颅内、椎管内蛛网膜下腔、与蛛网膜下腔交通的囊腔和瘘管。

1．使用本品后，偶尔观察到过敏样过敏反应。这些反应通常表现为不严重的呼吸或皮肤症状，如轻度的呼吸窘迫、皮肤发红（红斑）、荨麻疹、瘙痒或面部水肿。也可能发生严重反应如血管神经性水肿、喉头水肿、支气管哮喘和过敏性休克。这些反应通常发生在使用造影剂后一小时之内。但个别病例可以发生迟发反应（数小时至数天后）。如果发生过敏反应，必须立即停止注入造影剂，必要时进行针对性的静脉给药治疗。 2．本品可通过胎盘并分布到胎儿组织中，造影时腹部多次接受X线曝射，对胎儿不利，孕妇使用时应权衡利弊。 3．婴儿注入后较易产生惊厥，紫绀，婴儿注入本品后易发生呼吸困难、心率缓慢、心率失常、显著疲怠。 4．使用后出现恶心、呕吐、流涎、眩晕、荨麻疹等反应时，应减慢注射速度，反应严重者停止注射。 5．由于本品具有渗透利尿作用，可使脱水状况加重，对已有脱水状况、多尿、尿少或糖尿病患者须加以注意，宜在注射前补充足量水分。 6．对诊断的干扰： (1)甲状腺功能测定，在应用本品后一周到数月内可以引起血清蛋白结合碘增高，放射性碘摄取减少，但对其他不依赖碘测定的甲状腺功能试验，如三碘甲状腺原氨酸树脂摄取试验等无影响。 (2)酚磺酞排泄试验，在肾功能严重损害时，本品可影响酚磺酞从肾排泄，接受酚磺酞排泄试验者不宜同时血管内应用本品。 (3)血液中白细胞、红细胞计数可以减少。 (4)凝血酶原时间、凝血激酶时间延长。 (5)血清转氨酶(ALT、AST)可有暂时性轻度升高。 (6)用直接法胰胆管造影后，由于本品进入胰管，血清淀粉酶可在6～18小时内出现增高。

慎用慎用未进行该项实验且无可靠参考文献。 老年人对造影剂毒性影响较敏感，对高浓度造影剂进入体内后引起的血流动力学改变耐受性较差，使用时须注意。

1．在服用胆囊造影剂后紧接血管内注射本品，会增加对肾脏的毒性影响，尤其在肝功能已有损害患者中显著。 2．在主动脉造影时应用血管加压药物虽可提高造影对比度，但由于内脏血管收缩，迫使多量造影剂进入脊髓血管而增大本品的神经毒性，可致截瘫。 3．本品忌与抗组胺药品混和注射，与盐酸异丙嗪、盐酸苯海拉明、马来酸氯苯那敏(扑尔敏)等混合可发生沉淀。

药理作用：本品为诊断用药，其76%溶液的含钠离子浓度约136mmol/L，与血浆内浓度接近，对心肌细胞功能影响较小。 泛影酸钠：泛影酸钠为离子型单体碘造影剂，碘能吸收较多量的X线，注入体内后与周围组织在X线下形成密度对比而显影。用直接引入法造影时，将它直接注入血管或其他腔道后，能显示其管腔形态。用生理吸收法造影时，注入血管的造影剂可通过受损的血管内皮或受损的血脑屏障进入病变组织而显示病灶。经肾脏排泄时可显示尿路形态。 泛影葡胺：同泛影酸钠。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

注射剂

以泛影葡胺与泛影酸钠总量计20ml:12g

遮光，密闭保存。

36个月

国家基本医疗保险和工伤保险药品