华北制药 阿莫西林舒巴坦匹酯胶囊说明书

Amoxicillin Sulbactam Pivoxil Capsules

阿莫西林

本品为复方制剂，其主要成分为舒巴坦匹酯和阿莫西林。 主要成份：阿莫西林0.125g，舒巴坦匹酯0.125g 分子式：［阿莫西林（C₁₆H₁₉N₃O₅S）0.125g和舒巴坦（C₈H₁₁NO₅S）0.125g］

本品内容物为类白色颗粒和粉末。

本品含β－内酰胺酶抑制剂-舒巴坦，适用于产酶耐药菌引起的下列感染性疾病，包括： 上呼吸道感染：如耳、鼻、喉部感染，即中耳炎、窦炎、扁桃体炎和咽炎等； 下呼吸道感染：如肺炎、急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、支气管扩张、脓胸、肺脓肿； 泌尿生殖系统感染：如肾盂肾炎、膀胱炎和尿道炎等； 皮肤及软组织感染：如蜂窝组织炎、伤口感染、疖病、脓性皮炎 和脓疱病；性病；淋病等； 盆腔感染：妇科感染、产后感染等； 尿道感染：肾盂肾炎、膀胱炎等； 口腔脓肿：如手术用药等； 严重系统感染：如脑膜炎、细菌性心内膜炎、腹膜炎、骨髓炎、伤寒和副伤寒、预防心内膜炎等。

口服，成人和12岁以上儿童每次0.5～1.0g，每8小时服用1次；9个月～2岁儿童每次0.125g，每8小时服用1次；2～6岁儿童每次0.25g，每8小时服用1次；6～12岁儿童每次0.5g，每8小时服用1次。 中度肾功能不全（肌肝清除率10～30ml/min）患者每12小时服用0.5～1.0g；严重肾功能不全（肌肝清除率小于10ml/min）患者每12小时服用少于0.5g。

本品通常耐受性良好，常见的不良反应为： 1.胃肠道反应：如腹泻、恶心、呕吐等； 2.皮肤反应：发红斑性斑丘疹损伤、荨麻疹等； 3.过敏反应：如皮疹等。 上述胃肠道反应、皮肤反应多见于高敏患者，一般为轻度、短暂的，会自动消失或停药后消失。 对青霉素过敏者，有可能发生严重过敏反应。

对青霉素类或头孢菌素类药物过敏者禁用。

1.本品含阿莫西林，其为青霉素类药品，使用本品前应进行青霉素钠皮内敏感试验，阳性反应者禁用。 2.本品与其他青霉素类药物和头孢菌素类药物之间存在交叉过敏性。 3.延长疗程时，应不定期检查肝肾功能和血象。淋病患者初诊及治疗三个月后应进行梅毒检查。 4.服用本品后，使用Clinitest,Benedict溶液或Fehling溶液检查尿中葡萄糖的实验结果会出现假阳性。建议服用本品后，采用葡萄糖氧化酶反应法（如Clinistix或Tes-Tape法）进行此项检查。 5.孕妇服用时，血浆中的结合雌三醇、雌三醇-葡萄糖苷酸、结合雌酮、雌三醇会出现一过性升高。

如发生过量服用，应采取对症治疗措施，必要时应采用血液透析的方法将本品从血循环中清除。

由于新生儿和婴儿肾功能不全，阿莫西林的清除会延迟，三个月以下儿童用药应调整剂量。尚不明确。对于怀孕妇女，不推荐本品。对于在哺乳期内妇女，不推荐本品。

B级：

1.丙磺舒降低肾小管分泌阿莫西林，同时使用阿莫西林和丙磺舒，可升高阿莫西林的血药浓度。 2.氯霉素、大环内酯类抗生素、磺胺类抗生素和四环素可影响青霉素的杀菌效果，这点可在体外实验得到证实，然而其临床显著性未确立。

华北制药集团制剂有限公司

86902699000104

本品是由阿莫西林和舒巴坦匹酯组成的复方制剂。阿莫西林系杀菌性广谱抗生素；舒巴坦匹酯是可以口服的、对细菌抑制作用很弱的、竞争性不可逆的广谱β-内酰胺酶抑制剂,它通过有效的抑制细菌产生的β-内酰胺酶而保护了阿莫西林免受该酶的破坏,因此,使两种药物组分产生良好的协同作用。可用于耐细菌产生的感染。本品对多种革兰氏阳性菌与革兰氏阴性菌有效，包括金黄色葡萄球菌，表皮葡萄球菌（耐青霉素与一些甲氧苯青霉素菌株），肺炎球菌、粪链球菌以及其它链球菌属阳性菌，阴性菌包括大肠杆菌，流感嗜血杆菌、布兰汉氏卡他菌，埃希氏杆菌，克雷伯氏杆菌、奇异变形杆菌等，对包括脆弱杆菌的厌氧菌亦有效。

毒理作用非临床毒理研究，包括长期毒性和急性毒性试验，本品经大鼠、小鼠和家兔试验，并无毒性反应。

据报道，阿莫西林舒巴坦匹酯胶囊口服后吸收迅速，舒巴坦酯吸收后转变为舒巴坦而发挥使用。阿莫西林舒巴坦匹酯胶囊500mg（含阿莫西林250mg，舒巴坦250mg）口服后，阿莫西林和舒巴坦血浆峰浓度分别为60ug/ml和45ug/ml，达峰时间约为90分钟左右，超过85%的舒巴坦匹酯被有效吸收并释放到外周血循环。阿莫西林和舒巴坦主要经尿液排泄。

胶囊剂

0.25克(阿莫西林0.125克和舒巴坦匹酯0.125克)

铝塑包装，12粒/盒。

在阴凉干燥处保存。

24个月

国药准字H20070127