碘海醇注射液说明书

Iohexol Injection

碘海醇

本品主要成份为碘海醇，其化学名称为：5-[N-（2，3-二羟丙基）乙酰胺基]-N，N’-双（2，3-二羟丙基）-2，4，6-三碘-1，3-苯二甲酰胺。 分子式：C₁₉H₂₆I₃N₃0₉ 分子量：821.14 辅料：氨丁三醇，EDTA钙钠，盐酸调节pH，注射用水

本品为无色至淡黄色澄明溶液。

X线造影剂。可用于心血管造影、动脉造影、尿路造影、静脉造影、CT增强检查；颈、胸和腰段椎管造影、经椎管蛛网膜下腔注射后CT脑池造影；关节腔造影、经内窥镜胰胆管造影（ERCP）、疝或瘘道造影、子宫输卵管造影、涎腺造影、经皮肝胆管造影（PTC）、窦道造影、胃肠道造影和“T”型管造影等。

1．血管内应用剂量参考表 应用项目 浓度（mgI/ml） 用量 备注 泌尿系统造影 成人 300或350 40-80ml 大剂量尿路造影可用较高剂量 儿童＜7kg 300或 3ml/kg体重 儿童剂量最多不超过40ml 240 4ml/kg ＞7kg 300或 2ml/kg体重 240 3ml/kg 动脉造影 主动脉造影 300 30-40ml/每次注射 注射后1小时，尿液中排出 选择性脑动脉造影 300 5-10ml/每次注射 浓度达高峰值 四肢动脉造影 300或350 30-50ml/每次注射 其他 300或240 取决于检查的项目 心血管造影 成人 左心室和主动脉根注射 350 30-60ml/每次注射 选择性冠状动脉造影 350 4-8ml/每次注射 儿童 300或350 ＜8ml/kg体重 取决于年龄、体重和病理 数字剪影 动脉内注射 300或240或140 1-15ml/每次注射 取决于造影部位 静脉内注射 300或350 20-60ml/每次注射 CT增强扫描 140或 100-400ml 总碘量通常为30-60g:低浓度 240或 100-250ml 造影剂适宜静脉滴注，高浓度 300或 100-200ml 造影适宜静脉快速注入，儿童 350 100-150ml 用量酌减。 2．蛛网膜下应用 剂量与浓度视检查的类别、采用的技术及蛛网膜下腔的大小而定。一般注射方法是腰椎穿刺术，在腰椎第3/4节间穿刺（腰部及胸部脊髓造影），或在颈椎第1/2节间作侧颈穿刺（颈部脊髓造影）。若采用腰椎穿刺术作颈脊髓造影，把病人倾倒时要非常小心，以免大量的高浓度造影剂进入脑内。为减少造影剂与脑脊液混合，可采用1至2分钟的注射速度注入，造影剂用量见下表。 造影剂剂量参考表 应用项目 浓度（mgI/ml） 用量 腰及胸脊髓造影 180 10-15ml (腰椎穿刺) 或240 8-12ml 颈脊髓造影 240 10-12ml (腰椎穿刺) 或300 7-10ml 颈脊髓造影 240 6-10ml (颈侧面穿刺) 或300 6-8ml CT脑室造影 180 5-15ml (腰椎穿刺) 或240 4-12ml 儿科脊髓造影 ＜2岁 180 2-6ml 2-6岁 180 4-8ml ＞6岁 180 6-12ml 总含碘量不应超过3g，以减低产生不良反应的可能性。 3.体腔内应用 应用项目 浓度（mgI/ml） 用量 关节腔造影 240 5-20ml 或300 5-15ml 或350 5-10ml 内窥镜逆行胰胆管/ 240 20-5ml 胆管及胰管联合造影 疝囊造影 240 50ml 子宫输卵管造影 240 15-50ml 或300 15-25ml 涎管造影 240 0.5-2ml 或300 0.5-2ml 胃肠道造影（口服） 180 10-200ml 或350 10-200ml 4.预实验 不推荐使用小剂量对比剂做过敏试验，因为这没有预测价值，此外，过敏试验本身偶尔会引起严重和甚至致命的过敏反应。

常见的不良反应为轻度的感觉异常，如热感或暂时性的金属味觉。腹部不适或疼痛很罕见（发病率<1：1000），胃肠道反应如恶心、呕吐也很少见（发病率<1：100，但>1：1000）。过敏反应较少见，通常表现为轻度的呼吸道和皮肤反应，如呼吸困难、皮疹、红斑、荨麻疹、瘙痒和血管性水肿，它们可在注射后立即出现也可在几天后出现。严重的反应如喉头水肿、支气管痉挛或肺水肿非常少见。严重甚至毒性的皮肤反应已有报道。过敏样反应可能与剂量和用药途径无关。严重反应的最初症状可能仅是轻微的过敏症状，必须马上停止继续使用造影剂，必要时应立即通过血管给药进行相应的治疗。使用β受体阻滞剂的病人其过敏反应的症状可能不典型，容易误为迷走神经反应。迷走神经反应可引起低血压和心律过缓，很少见。可能发生头痛或发热。偶可发热伴寒战。碘中毒或“碘中毒性腮腺炎”是一种罕见的与使用碘造影剂有关的并发症，表现为腮腺的肿胀和触痛，可在检查后持续达10天。 上市后监测到本品的下列不良反应（发生率未知）： 免疫系统：过敏性休克、严重过敏样反应、超敏反应(可能危及生命或导致死亡)。

有严重的甲状腺毒症表现的患者禁用；对本品有严重过敏史者禁用。

1.本品可引起危及生命或致命的超敏反应，包括过敏反应，通常表现为包括呼吸困难、喉痉挛、呼吸停止、支气管痉挛、血管性水肿和休克。大多数重度反应在注射开始后不久就会发生，但也可能会在数小时后发生。既往有含碘对比剂过敏反应史、已知过敏（过敏性哮喘、药物或食物过敏）或其他过敏史的患者发生超敏反应风险会增加。使用本品前应用抗组胺药或皮质类固醇并不能预防严重的危及生命的反应，但可以降低其发生率和严重程度。 2.在使用本品之前，应询问患者对含碘对比剂过敏反应史及其他过敏史，检查室应配备急救设备、药品和经过培训的医务人员。 3、 鉴于预试验对有非离子型造影剂引起的过敏反应预测的准确性极低，以及预试验本身也可能导致严重过敏反应，因此不建议采用预试验来预测碘过敏。 4、 在整个X线检查过程中应始终保持静脉输液通路畅通。

临床前的实验数据提示本品有高度的安全范围，在日常血管内使用时还未制定出固定的剂量上限水平。在肾功能正常的病人中全身性过量使用的可能性很小，除非病人在一个固定的时间段内接受超过2000mgl/公斤体重的剂量。检查的持续时间很重要。因为肾脏耐受高浓度造影剂的能力有限（t1/2～2小时）。偶然的过量使用最可能发生在对儿童施行复杂的血管检查，特别是多次反复注射高浓度的造影剂。 一旦过量，必须马上纠正水电解质的不平衡。连续监测肾功能3天，必要时可进行血透以清除过量的对比剂。没有特殊的对比剂拮抗剂。

人类妊娠期间使用本品的安全性并未确立。实验性动物研究的结果并不直接或间接表明在人类生殖、胚胎或胎儿发育中的损害作用。因为在妊娠的任何时候都应避免射线的照射，所以在考虑对妊娠妇女使用造影检查时必须慎重权衡利弊。本品不应用于妊娠妇女除非临床医生认为利远大于弊时。 造影剂在人类的乳汁中排出极少，通过胃肠道吸收的量也极少。因此对吃奶的婴儿损害的可能性很小慎用老年人在使用造影剂前后必须保证体内有足够的水分

D级：

1、使用含碘造影剂可能会导致短暂性肾功能不全，这可使服用二甲双胍的糖尿病人发生乳酸性酸中毒。 2、二周内用血细胞介素-2治疗的病人其延迟反应的危险性会增加（感冒样症状和皮肤反应）。 3、所有的碘造影剂都会影响甲状腺功能的测定，甲状腺碘结合能力下降会持续几周。 4、血清和尿中高浓度的造影会影响胆红素、蛋白或无机物（如铁、铜、钙和磷）的实验室测定结果。在使用造影剂的当天不应做这些检查。 5、虽然没有明确的配伍禁忌，本品仍不应与其它药物直接混合使用。应使用单独的注射器。

动物试验结果表明本品对犬肝脏、腹主动脉、CT扫描影像有增强效应。另据文献报道，本品的毒性较非离子型造影剂，如Metrizamide低；静注造影时，大鼠、兔子及犬主要从尿中排出，小部分（大鼠5%、犬1%）从粪便中排出。尚未发现任何器官吸收的现象，也未在动物中检测到任何代谢产物。本品蛋白结合率少于2%；犬肾动脉造影时有蛋白尿发生的现象。

尚无参考文献

据报道，通过静脉注射到体内的碘海醇，于24小时内以原状在尿液中排出的近乎百分之百，尿液中碘海醇浓度最高的情况，出现在注射后的一小时内，没有代谢物产生。

注射剂

75ml:26.25g(I)

不超过30℃，遮光、密闭保存

24个月

V08AB02

国家基本药物目录;国家基本医疗保险和工伤保险药品