氟芬那酸丁酯软膏说明书

Butyl Flufenamate Ointment

氟芬那酸

本品主要成分为氟芬那酸丁酯，其化学名称为2-[[3-（三氟甲基）苯基]氨基]苯甲酸丁酯。 分子式：C₁₈H₁₈F₃NO₂ 分子量：337.33

本品为乳白色半透明状软膏，无臭，无味。

本品为非甾体类抗炎药物，对非感染性亚急性湿疹、慢性湿疹、慢性单纯性苔藓等皮肤疾病具有治疗作用。

外用，成人每次适量涂于患处，每日2次。或遵医嘱。

本品外用后，主要不良反应为： 1、皮肤过敏反应：主要表现为瘙痒、刺痛、红斑等； 2、皮肤刺激反应：主要表现为刺激感、灼热感和干燥等。

对本品过敏者禁用。

1、本品仅供皮肤科外用，请勿当作眼科药物使用。 2、本品为外用药物，严禁口服。如因使用不当或误服而引起不良反应（包括全身及局部反应），可采用治疗非甾体抗炎药物中毒的治疗措施。

目前尚缺乏详细的研究资料。如因使用不当或误服而引起不良反应（包括全身及局部反应），可采用治疗非甾体抗炎药物中毒的治疗措施。

本品临床前毒理研究发现有生殖毒性等，但目前尚缺乏孕妇用本品的详细安全性研究资料，因此，不推荐孕妇使用。本品临床前毒理研究发现有生殖毒性等，但目前尚缺乏哺期妇女用本品的详细安全性研究资料，因此，建议哺乳期妇女使用前要权衡利弊。日本进行的一项74例（其中儿童患者52例）多中心、双盲、对照临床试验显示，氟芬那酸丁脂软膏用于特应性皮炎具有一定的安全有效性。用法用量为每日2－3次，由于尚缺乏大规模的临床试验资料支持，故应慎用于儿童。目前尚缺乏详细的研究资料。老年患者使用本品，与一般者用药相同。

目前尚缺乏详细的研究。

本品为外用非甾体类抗炎镇痛药。其抗炎镇痛作用的机理可能与其膜稳定作用和抑制某些炎性介质的生成有关。

重复给药毒性：家兔背部正常皮肤连续涂药（5%、20%软膏）3个月，剂量为25、100mg/kg/日时，未出现明显不良反应。 生殖毒性：妊娠大鼠和家兔在器官形成期经口给予氟芬那酸丁酯的剂量分别为30、60、90mg/kg/日和30、60、120、240mg/kg/日时，未表现出致畸作用，对胎仔也未产生明显毒性。

国内外目前尚缺乏本品详细的人体药代动力学研究资料。 据国外资料报道，¹⁴C－氟芬那酸丁酯软膏涂于大白鼠皮肤72小时，健康皮肤经皮吸收量约为7%，擦伤皮肤稍微有所增加。氟芬那酸丁酯在比较浅的皮肤中蓄积性高达95%，并以原型存在。本品在循环血液中浓很低，并经水解而代谢。

软膏剂

5%

10g/支或5g/支

密闭，在阴凉处保存。

暂定二年