生命科技 盐酸乙胺丁醇片说明书

Ethambutol Hydrochloride Tablets

乙胺丁醇

本品主要成份为盐酸乙胺丁酵 化学名称:[2R,2[S-(R*. R*)]-R]-(+)2,2' -(1,2-乙二基二亚氨基）-双-1-丁醇二盐酸盐。 分子式：C₁₀H₂₄N₂0₂•2HCl 分子量：277.23

本品为白色片。

适用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核。亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。

1.成人常用量:与其他抗结核药合用， 结核初治，按体重15mg/kg,每日一次顿 服，或每次口服25-30mg/kg，最高10片, 每周3次；或50mg/kg，最高10片，每周2 次。结核复治，按体重25mg/kg,每日一次顿服，连续60天，继以按体重15mgAg, 每日一次顿服。非典型分枝杆菌感染，每日15-25mg/kg，一次顿服。 2.小儿常用量：13岁以下不宜应用本品; 13岁以上儿童用量与成人相同。

1.发生率较多者为视力模糊、眼痛、 红绿色盲或视力减退、视野缩小（视神经炎每日按体重剂量25mg/kg以上时易发生）。视力变化可为单侧或双侧； 2.发生率较少者为畏寒、关节肿痛 (尤其大趾、髁、膝关节）、病变关节表面皮肤发热拉紧感（急性痛风、高尿酸血症）。 3.发生率极少者为皮疹、发热、关节痛等过敏反应；或麻木，针刺感、烧 灼痛或手足软弱无力（周围神经炎）。

尚不明确。

1.对诊断的干扰：服用本品可使血尿酸浓度测定值増高； 2.下列情况应慎用：痛风、视神经炎、肾功能减退； 3.治疗期间应检查： 眼部，视野、视力、红绿鉴别力等， 在用药前、疗程中每日检查一次，尤其是疗程长，每日剂量超过15mg/kg的患者； 血清尿酸测定，由于本品可使血清尿酸浓度増高，引起痛风发作。因此在疗程中应定期测定； 4.如发生胃肠道刺激.乙胺丁醇可与食物同服。一日剂量分次服用可態达不到有效血药浓度，因此本品一日如置宜一次顿服; 5.乙胺丁醇单用时细菌可迅速产生耐药性，因此必须与其他抗结核药联合应用。本品用于曾接受抗结核药的患者时，应至少与一种以上药物合用； 6.鉴于目前尚无切实可行的测定血药浓度方法，剂量应根据患者体重计算，肝或肾功能减退的患者，本品血药浓度可能增高，半衰期延长。有肾功能减退的患者应用时需减量。

未进行该项实验且无可靠的参考文献。

13岁以下儿童尚缺乏临床资料。 由于在幼儿中不易监测视力变化，故本品不推荐用于13岁以下儿童。老年人往往伴有生理性肾功能减退，故应按肾功能调整用量。乙胺丁醇可透过胎盘，胎儿血药浓度约为母亲血药浓度的30%。本品在小鼠实验中高剂量可引起腭裂、脑外露和脊柱畸形等；大鼠中本品高剂量可引致轻度颈椎畸形；在家兔中本品高剂量可引起独眼畸形、短肢、兔唇和腭裂等畸形。 虽然在人类中未证实，孕妇应用仍须充分权衡利弊。本品和其他药物合用时对胎儿的影响不清楚。乙胺丁醇岢分布至乳汁，浓度与血药浓度相近，虽然在人类中未证实有问题， 哺乳期妇女用药须权衡利弊。

B级：

1.与乙硫异烟胺合用可增加不良反应； 2.与氢氧化铝同用能减少本品的吸收； 3.与神经毒性药物合用可增加本品神经毒性，如视神经炎或周围神经炎。

生命科技(中山)生物药业有限公司

86900556000182

本品为合成抑菌抗结核药。其作用机理尚未完全阐明。本品可渗入分枝杆菌体内干扰RNA的合成，从而抑制细菌的繁殖，本品只对生长繁殖期的分枝杆菌有效。迄今未发现本品与其他抗结核药物有交叉耐药性。

口服后经胃肠道吸收75%-80%。广泛分布于全身组织和体液中（除脑脊液外）。 红细胞内药浓度与血浆浓度相等或为其2倍，并可持续24小时；肾、肺、唾液和尿内的药浓度较高；但胸水和腹水中的浓度则较低。本品不能渗入正常脑膜，但结核性脑膜炎患者脑脊液中可有微量。其分布容积为1.6L/Kg。蛋白结合率约为 20%-30%。口服2-4小时血药浓度可达峰值，半衰期（T_1/2)为3-4小时，肾功能减退者可延长至8小时。主要经肝脏代谢，约15%的给药量代谢成为无活性代谢物，经肾小球滤过和肾小管分泌排出；给药后约80%在24小时内排出，至少50%以原形排泄，约15%为无活性代谢物。在粪便中以原形排出约20%。乳汁中的药浓度约相当于母血药浓度。相当量的乙胺丁醇可经血液透析和腹膜透析从体内清除。

片剂

0.25g

遮光，密封保存。

24个月。

国药准字H20054923

国家基本药物目录;国家基本医疗保险和工伤保险药品