重组人干扰素β1a注射液说明书

Recombinant Human Interferon Beta-1a Solution for Injection

重组人干扰素β1a

主要成份：重组人干扰素β1a。由哺乳动物（中国仓鼠卵巢）细胞产生的重组人干扰素。 赋形剂： 人血清白蛋白、甘露醇和醋酸钠。

本品为无色澄明液体。

本品适用于患有多发性硬化症（MS）且在过去两年内至少有2次复发的患者

冻干粉待完全溶解后才可使用。阴唇疱疹、生殖器疱疹和带状疱疹：广泛性或只有缓慢反应性疱疹性损害，全身用药，肌内注射，剂量为200万IU/天，连续10天。扁平及尖锐湿疣：100-300万IU/天，连用5天，1周为1个周期，每次1-3个周期，病灶内或病灶周围注射；或肌内注射200万IU/天，连续10天。对多发性病变，或者当病灶内和病灶周围注射的药物难以进入病灶时最好选用肌内注射。慢性病毒性肝炎：-乙型肝炎：目前尚未找到最佳用药方案。推荐剂量为：500万IU/平方米体表面积，肌内注射，每周3次，连用6个月。如果用药1个月后，病毒复制的标志-HBeAg水平仍无下降，可增加剂量。用药剂量可根据患者对药物的耐受情况进行调整。如果治疗3-4个月后病情未见好转，应考虑停药。丙型及戊型肝炎：目前尚未找到最佳用药方案。推荐剂量为：600万IU/体表面积，肌内注射，前2个月每周3次，然后改为300万IU肌内注射，每周3次，连用3-6个月。治疗效果根据转氨酶在16周内的水平判定。如果治疗16周后病情未见好转应考虑停药。目前在反复治疗效果方面的经验尚不多。宫颈上皮内肿瘤：300万IU/天，病灶内注射，连用5天，然后隔日注射300万IU，连用2周。肿瘤性胸腔积液：胸穿后，将本品500万IU(以50毫升生理盐水稀释)注入胸膜腔。如果7-15天后又出现胸水，再做胸穿，并将本品1000万IU(用50毫升生理盐水稀释)注入胸膜腔。如果15天后再复发，用50毫升的生理盐水稀释2000万IU药物注入胸膜腔。毛细胞性白血病诱导剂量：600万IU/体表面积/天，静脉内缓慢滴注，连用7天，共用3个周期，每个周期之间间隔1周。维持剂量：600万IU/体表面积，缓慢静脉内滴注，每周2次，连用24周。乳腺肿瘤和子宫内膜肿瘤中甾体激素受体的诱导：肌内注射200-600万IU/次，隔天1次，共2周。这种治疗方案在激素治疗期间每间隔4周可重复应用。

在使用本品期间应严密检测患者的电解质平衡和血象。如果白细胞，血小板和血红蛋白计数达到临界值，应每周查血象1-2次。如果出现凝血酶原时间延长，则应每天监控此参数。胃肠外用药时，可能会出现心血管和中枢神经系统方面的副作用。胃肠外使用人干扰素β，尤其日剂量高时，可能会引起体温升高、无力、肌肉痛，并偶尔会出现头痛、恶心、呕吐。据报道，延长治疗时间可能出现下列症状：白细胞减少、血小板数目下降、贫血、凝血酶原时间延长、转氨酶一过性升高、心动过速、食欲不振、骨及关节疼痛、嗜睡、失眠、腹泻、低血压、呼吸困难和脱发。但是，这些副作用即便是继续进行长期治疗也是可逆的。如果出现高热(高于40℃)伴长时间寒战、呕吐以及血压不稳应暂停用药或适当减量。 肝、胆系统异常： 罕见：肝炎（有或没有黄疸）。 中枢和周围神经系统： 很罕见：惊厥。 周围血管（心脏外）： 很罕见：血栓栓塞。 精神异常： 很罕见：自杀倾向。 c)个体严重和/或经常发生的不良反应特性信息Rebif如其它干扰索β一样，具有引起严重肝脏损害包括急性肝功能衰竭的潜在危险。罕有症状的肝功能障碍的机理不清。大多数严重肝脏损害是在治疗的第一个六个月出现。特殊危险因子还未确认。如果出现黄疸或其它肝功能障碍的临床症状则应停止Rebif治疗（见“注意项”部分）。 d）按药理学分类的不良反应 干扰素的使用也与食欲减逼、头晕、焦虑、心律失常、血管舒张、心悸、月经过多及子宫出血有关。在干扰素β的治疗期间可能出现自身抗体的形成增加。

本品禁用于己知对天然或重组干扰素β、人血白蛋白或本品赋形剂过敏的患者。 同时也禁用于妊娠妇女（见妊娠脯乳期妇女用药）、严重抑郁和/或有自杀想法的患者及有癫痫病史且经治疗未充分控制发作的患者。

1.用于情绪沮丧或有自杀倾向的病人，要小心监测。 2.用于有癫痫病史、或无病史但在治疗期间癫痫发作者，要小心监测。 3.用于有心绞痛、心衰竭、心律不整等病史的病人时，要小心监测。 4.怀孕分级：C 5.18岁以下儿童的安全性及效益尚未建立。 6.治疗期间应监测全血球、各种分化的白血球数及血小板数与肝功能（至少每六个月一次），对于骨髓功能受抑制的患者，可能需要更严密监测全血球、分化的白血球及血小板。

尚未在妊娠妇女中进行过本品的研究。在猴子中，使用其它大剂量干扰素可引起流产（见临床前安全性资料）。 这种作用在人类中不能排除。 接受本品治疗的育龄妇女必须采取适当的避孕措施。对打算妊娠或已妊娠患者应告诉她本品对胎儿可能造成的危害并中止本品治疗。 尚不清楚本品是否能够进入母乳。由于哺乳可能导致严重的不良反应，因此必须停止哺乳或中止本品治疗。

C级：

1.因interferon会降低CYP 450-dependent liver enzyme活性，所以并用如抗癫痫药或某类抗忧郁药时，要小心使用。 2.尚未进行本品与其它药物在人体中相互作用情况的研究。 3.对干扰素在人和动物中降低肝脏细胞色素P-450依赖酶活性已有报道。当本品和治疗指数狭窄并在很大程度上依赖肝脏细胞色素P-450系统清除的药物（如抗癫痫药或某些类型的抗抑郁药物）联合应用时须谨慎。 4.对本品与皮质类固醇或ACTH的相互作用尚未进行过系统研究。临床研究表明，多发性硬化患者在复发期可使用本品和皮质类固醇或ACTH治疗。

Interferon -1a 为含166个胺基酸的醣蛋白，由哺乳动物细胞（中国田仓鼠卵巢细胞）制造出，其胺基酸序列与人类原有的interferon 相同。Interferon 具有抗病毒、抗增生及免疫调节作用，然而其在复发型多发性硬化症的作用机转尚未完全被了解。

给药后12小时内，血中反应物（如 neopterin，2–micro–globulin） 浓度增加，并维持至少4天，通常给药后48小时达到最高值。

注射剂

6.0×10^6IU/0.5ml/支(22μg)；1.2×10^7IU/0.5ml/支(44μg)；132μg(36MIU)

置于原始包装中，冷藏于2～8C，不可冷冻。

24个月

国家基本医疗保险和工伤保险药品