俞氏药业兰索拉唑肠溶胶囊说明书_医药百科

俞氏药业兰索拉唑肠溶胶囊说明书

Lansoprazole Enteric-coated Capsules

药品成分：

兰索拉唑

化学成分：

本品主要成份为兰索拉唑，其化学名为(±)-2[[[3-甲基-4-(2，2，2-三氟乙氧基)-2-吡啶基]甲基]亚硫酰基]苯并咪唑。分子式：C₁₆H₁₄F₃N₃O₂S 分子量：369.36

性状：

本品为白色胶囊，内容物为白色或类白色肠溶球状颗粒。

适应症：

胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison症候群）、吻合口溃疡。

用法用量：

胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡，卓-艾综合征通常成人每日一次，口服兰索拉唑30mg。胃溃疡和吻合口溃疡，连续服用八周，十二指肠溃疡需连续服用六周。反流性食管炎通常成人每日一次，口服兰索拉唑30mg．连续服用八周。对反复发作和复发性反流性食管炎的维持治疗，每日一次，口服15mg。如症状缓解不明显可加量至30mg。 <用法用量注意> 对于反流性食管炎的维持治疗，只有在15mg治疗效果不佳或治疗期间复发时才改为30mg口服。对于维持治疗、高龄者、有肝功能障碍者、肾功能低下的患者，每日一次，口服兰索拉唑15mg。

服药与进食：

空腹或餐后服用均可: 不要嚼服。

不良反应：

兰索拉唑常见的（1%~10%）不良反应为腹泻、口干、恶心、口舌炎、味觉异常、头晕、头痛等，其它可能出现的不良反应如下：过敏反应：偶见（0.1%~1%）有皮疹、瘙痒等不良反应，如出现前述症状须停止用药。发生罕见的全身皮疹，面部水肿、呼吸困难、休克等（<0.1%）严重不良反应，应停药并进行适当处理，并密切观察。血液系统：偶见贫血、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多和血小板减少；罕见全血细胞减少、粒细胞缺乏、溶血性贫血等严重不良反应，应密切观察，一旦出现应停药并进行适当处理。消化系统：偶见腹胀、腹痛、呕吐、食欲不振、念珠菌病或结肠炎，及丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、乳酸脱氢酶（LDH）、γ-三磷酸鸟苷（γ-GTP）升高等现象。如发生罕见的黄疸伴有肝酶升高的严重肝功能障碍，应停药并进行适当处理，并密切观察。精神神经系统：偶有嗜睡等症状。罕见抑郁、失眠、震颤等不良反应发生。其它：偶有发热、总胆固醇、尿酸升高等不良反应；罕见男性乳房女性化、水肿、倦怠、舌、口唇或四肢麻木、肌肉痛或脱发；也有发生视觉模糊、乏力或关节痛的报告。使用兰索拉唑还可罕见发生间质性肺炎（<0.1%），如出现发热、咳嗽、呼吸困难、肺音异常（捻发音）等，应进行胸部X线检查并停药，给予皮质激素等治疗。一也可发生间质性肾炎（发病频率未知）：在部分病例导致急性肾功能衰竭，故须密切注意肾功能检测（血尿素氮、肌酐增加），一旦发生，应立即停药并进行适当处理。有报道服用同类药物（奥美拉唑）后出现视觉障碍。

禁忌：

本品禁用于如下患者。 (1)对本制剂成份有过敏史者禁用。 (2)正在服用硫酸阿扎那韦的患者（见【药物相互作用】）。

警告：

一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低，故应慎重使用，如从较低剂量开始。

注意事项：

在本品治疗过程中，应密切观察病情，尽可能使用最小治疗剂量。因长期使用的经验不足，暂不推荐本品用于维持治疗。下列患者慎重使用本品：曾有药物过敏史的患者；肝、肾功能障碍的患者（导致药物代谢、排泄时间延长）；老年患者（见【老年用药】）。因本品会掩盖胃癌的症状，所以须先排除胃癌，方可使用本品。

药物过量：

尚缺乏本品药物过量的研究资料。

用药人群：

对儿童用药的安全性尚未确立（由于在小儿的临床经验极少）。一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低，故应慎重使用，如从较低剂量开始。已确认兰索拉唑在大白鼠胎仔的血浆浓度比在母鼠中高，又在兔子（经口给药30mg/kg/日）的实验发现胎仔死亡率增加，故对孕妇或有可能怀孕的妇女，需事先判断治疗上的一处超过危险性时，方可用药。曾有报告指出，在动物实验（大白鼠）中本品会转移到乳汁中。所以本药品不适合用于正在哺乳期中的妇女。如不得已需服药时，应避免哺乳。

FDA妊娠药物分级：

B级：

药物相互作用：

兰索拉唑肠溶胶囊主要通过肝药物代谢酶CYP2C19和CYP3A4进行代谢。兰索拉唑肠溶胶囊的胃分泌抑制作用可能会促进或抑制伴随药物的吸收。兰索拉唑会延迟地西泮及苯妥英钠的代谢与排泄;使对乙酰氨基酚的血药浓度峰值升高，达峰值时间缩短;使茶碱的血药浓度降低。忌与硫酸阿扎那韦同时服用。此外再与茶碱类、地高辛等其他药物合并使用时要谨慎。

苏州俞氏药业有限公司

86901678000166

作用机制: 本品为质子泵抑制剂，通过抑制H⁺/K⁺ ATP酶（又称为质子泵）来抑制胃酸的分泌。基础和刺激后胃酸分泌均被抑制。起效时间: 口服：1-3小时。持续时间: 口服：>1天。

毒理研究：

遗传毒性：Ames试验、大鼠肝细胞程序外DNA合成试验以及小鼠微核试验、大鼠骨髓细胞染色体畸变试验结果均为阴性。体外人淋巴细胞染色体畸变实验结果为阳性。生殖毒性：口服本品150mg/kg/天（按体表面积换算，相当于人用剂量的40倍），对大鼠生殖能力和生殖行为没有影响。致畸研究显示，妊娠大鼠口服本品150mg/kg/天，妊娠兔口服本品30mg/kg/天（按体表面积换算，相当于人用量的16倍），对胎仔没有致畸作用。本品及代谢产物可以通过大鼠乳汁分泌。致癌研究：SD大鼠连续24个月口服本品5-150mg/kg/天，结果显示本品以剂量依赖方式诱发胃肠嗜铬样（ECL）细胞增生和良性ECL细胞瘤；受试动物胃出现肠上皮化生的频率增加。雄性大鼠睾丸间质细胞腺瘤发生率以剂量相关方式增加。CD-1小鼠连续24个月口服本品15-600mg/kg/天（按体表面积换算，相当于人用量的2-80倍），结果本品以剂量依赖方式诱发ECL细胞增生，给药小鼠肝脏肿瘤发生率升高。300和600mg/kg/天组雄性小鼠和150-600mg/kg/天组雌性小鼠肿瘤的发生率超过了该品系小鼠历史肿瘤的发生率范围。

临床试验：

对血清胃泌素、内分泌功能和胃粘膜内分泌细胞的影响。 (1)胃溃疡患者连续8周，十二指肠溃疡患者连续6周，服用兰索拉唑30mg，每日一次，发现血清胃泌素水平明显升高，停药4周可恢复正常。 (2)胃溃疡或十二指肠溃疡患者服用兰索拉唑30mg，每日一次，连续8周，对各种激素水平如泌乳素、皮质激素、GH、TSH、T3、T4、LH、FSH、DHEA-S、睾丸酮、雌二醇均无影响。 (3)胃溃疡或十二指肠溃疡患者服用兰索拉唑30mg，每日一次，连续8周，对胃粘膜壁分泌细胞的分布密度没有影响。

药代动力学：

吸收: 口服后胃肠道迅速吸收；1.5小时后达血浆峰浓度。分布: 蛋白结合率：97%。分布容积：14-18 L。代谢: 在肝脏内经CYP2C19广泛代谢，转化为5-羟基-兰索拉唑和兰索拉唑砜。排泄: 主要经粪便排泄，15-30%经尿液排泄；消除半衰期：1-2小时。

剂型：

胶囊剂

规格：

30mg

包装：

30mg*7粒/盒;30mg*5粒/盒;30mg*10粒/盒;30mg*12粒/盒;30mg*6粒/盒

储藏：

密封，在干燥处保存。

价格：

30mg*7粒/盒:20.00元;30mg*5粒/盒:18.00元;30mg*10粒/盒:38.00元;30mg*12粒/盒:14.80元;30mg*6粒/盒:15.00元