博莱科信谊碘美普尔注射液说明书_医药百科

博莱科信谊碘美普尔注射液说明书

Iomeprol Injection

药品成分：

碘美普尔

化学成分：

本品主要成分为碘美普尔，其化学名称为：N，N’-二-(2，3-二羟丙基)-5-[（羟乙酰基）-甲氨基]-2，4，6-三碘基-1，3-苯二羧基胺分子式：C₁₇H₂₂I₃N₃O₈分子量：777.09

性状：

本品为无色澄明液体。

适应症：

静脉尿路造影（成人，包括肾脏损害或糖尿病患者），CT（躯干），常规血管造影，动脉DSA，心血管造影（成人和儿童），常规选择性冠状动脉造影，介入性冠状动脉造影，瘘管造影，乳管造影，泪囊造影，涎管造影。

用法用量：

根据不同的检查需要，选择不同的浓度与剂量。使用注意事项：当药液变色或有可见微粒时请不要使用；本品不能与任何其它药物混合或稀释；注射前药液要放置到接近体温；药瓶需在无菌条件下用灭菌注射器或套管针刺破，如果使用的装置为非一次性的，一定要倍加小心谨防渗出的药液带来污染。注射器内剩余的药液应该废弃。

不良反应：

使用含碘化合物可引起不良反应，一般为轻或中度且为一过性的，但是也可出现比较严重的过敏反应，并有致死性过敏样反应的报告。血管注射造影剂后，多数不良反应在几分钟内即可出现，但也有迟发的通常是皮肤过敏反应，出现在药物注射后的2—3天。鞘内注射后，不良反应多出现在检查治疗程序完成后的几小时内（3-6小时），因为造影剂需要在脑脊液中分布后才能从注射部位循环到血管中。体腔注射后，多数不良反应也发生在数小时后，这是由于注射部位吸收缓慢的缘故。过敏反应可以表现为各种各样的症状，但很少在一个病人身上出现所有症状。比较典型的是，在1到15分钟内（但也有长到2个小时），病人主诉感觉异样、焦虑、潮红、热感、出汗、眩晕、泪液增加、鼻炎、心悸、感觉倒错、搔痒、头部跳痛，喉痛和嗓子紧，吞咽困难、咳嗽、打喷嚏、荨麻疹、红斑、轻度局部水肿或血管神经性水肿，并可因舌及咽喉部水肿而导致呼吸困难，或伴有气喘和支气管哮喘的喉头痉挛。较少病人会出现恶心、呕吐、腹痛和腹泻。这些反应可以与所给剂量及给药途径无关，也可能是循环性虚脱的最初表现。出现不良反应后必须立即停止给药，如果需要应紧急通过静脉通路给予对症治疗。更为严重的不良反应可累及心血管系统，包括外周血管扩张，伴有明显的低血压、心动过速或心动过缓、紫绀、意识模糊，甚至呼吸和/或心跳停止而导致死亡。这些反应可能发生很快，需要立即采取心肺功能复苏的抢救治疗。初期循环性虚脱可能只表现为不出现呼吸系统症状的上述症候，或根本不出现以上所列举的症状。有些反应可能是由诊断治疗程序（如介入）而引起的。体腔注射在ERCP后较常见一些淀粉酶类水平的增高，极少病例报道胰腺炎。发生在关节造影及瘘管造影过程的不良反应通常是由于对已有炎症部位的刺激造成的。系统性过敏反应极少见，通常较轻微且多为皮肤反应。但不排除发生严重过敏反应的可能性。如其它含碘造影剂，在子宫输卵管造影中有可能会发生盆腔疼痛或不适。

上市后监测到本品的下列不良反应（发生率未知）：

过敏性休克。

禁忌：

非离子型尿路－血管造影剂无绝对禁忌症，但在Waldenstr m异常蛋白血症、多发性骨髓瘤和严重肝、肾损害及已知对典迈伦及其所用辅料过敏的患者中应避免使用。当怀疑或确定为妊娠时，以及在急性炎症期间，禁忌对女性生殖器官进行放射学检查。

注意事项：

与患者有关：水化。应纠正任何严重的水和电解质平衡紊乱。特别是在多发性骨髓瘤、糖尿病、多尿、少尿、高尿酸血症患者中，以及在婴儿、幼儿和老年患者中，术前应保证充分的水化。膳食建议。检查当日可保持正常饮食，或遵医嘱。必须保证摄入足够的液体。但是，在术前2小时内，患者应禁食。焦虑。明显兴奋、焦虑和疼痛的状态可能诱发不良反应，或者加重与造影剂相关的反应。这些患者可给予镇静剂。术前用药。嗜铬细胞瘤患者术前建议服用受体阻滞剂，以防高血压危象。过敏史。对于具有过敏体质、已知对含碘造影剂过敏和哮喘病史者，术前可考虑应用抗组胺药物和/或皮质激素，以预防可能发生的过敏反应。与造影术操作有关：凝血、冲洗导管。非离子型造影剂具有对正常生理功能干扰小的特点。因此，与离子型造影剂相比，非离子型造影剂在体外的抗凝活性较低。进行血管导管插管术的医务人员应对此了解，谨慎地进行血管造影操作。非离子型造影剂不应在注射器中与血液保持接触，应频繁地对血管内导管进行冲洗，以尽量减小凝血的危险，在罕见的情况下，凝血可导致术后发生严重的血栓栓塞并发症。对患者的观察。血管内注射造影剂应尽可能在患者卧位时进行。给药后对患者应观察至少30分钟。术前试验。由于患者的病史或敏感性试验并不能预测是否会发生对造影剂的严重或致命的反应，所以不建议进行敏感性试验给药。在具有特殊病情的患者中的使用对含碘造影剂过敏。对含碘造影剂过敏或发生不良反应的病史会增高应用非离子型造影剂后出现严重的不良反应的风险。过敏体质。目前公认，对含碘造影剂的不良反应更常见于具有过敏史者（枯草热、风团和食物过敏）中。哮喘患者。应用造影剂后，哮喘患者发生诱导支气管痉挛的反应的风险较高。甲状腺功能亢进症、结节性甲状腺肿。造影剂中可能存在少量无机碘，对甲状腺功能可能会有一些影响：在患有甲状腺功能亢进症或结节性甲状腺肿的患者中，这些影响显得更明显。应用离子型造影剂后，有发生甲状腺危象的报道。对驾驶或操作机器能力的影响。尚无资料，但由于应用含碘造影剂后，在罕见的情况下，可发生反应速度延迟，建议在造影检查后的24小时内不要驾驶或操作机器。动脉给药和静脉给药在患有特殊病情的患者中的使用肾功能衰竭。原有肾脏损害者在注射造影剂后可能发生急性肾功能不全。预防措施包括：识别高危患者；在造影剂给药前保证充分的水化，最好在造影术前及术中维持静脉输液，直至造影剂被肾脏清除；在造影剂被清除之前，尽可能避免应用肾毒性药物、大手术或肾血管成形术等操作，将新的造影检查推迟至肾功能恢复到检查前的水平。进行透析治疗的患者可以接受可被透析清除的造影剂，如碘美普尔。糖尿病。糖尿病患者存在肾脏损害，可能引起造影剂给药后发生肾脏损害。在服用双胍类药物的患者中，这可能会诱发乳酸性酸中毒。多发性骨髓瘤、异常蛋白血症。一般禁用本品。需要考虑到，多发性骨髓瘤和异常蛋白血症的存在可能会导致造影剂给药后的肾脏损害。如需应用时，建议进行充分的水化。镰形细胞病造影剂可以促使个别对镰形细胞病纯合子的病人细胞镰形化。因此建议充分水化。重症肌无力碘造影剂可加重肌无力的症状嗜铬细胞瘤。在进行放射学操作时，血管内应用造影剂可引起这些患者发生严重的（罕有不能控制的）高血压危象。严重肝、肾功能不全。一般禁用本品。需要考虑到，严重的肝、肾损害合并存在时可使造影剂的排泄延迟，因而导致不良反应。严重心血管疾病。在患有严重心脏病、特别是那些患有心功能衰竭和冠心病的患者中，发生严重不良反应的危险增高。在患有明显或隐匿的心功能不全的患者中，血管内注射造影剂可能会诱发肺水肿。在肺动脉高压和心瓣膜疾病的患者中，血管内注射造影剂可能会导致显著的血液动力学改变。在老年患者和有心脏病史的患者中，常见缺血性心电图改变和明显的心律失常，发生的频率和严重程度似与心脏损害的严重程度相关。严重和慢性高血压可使造影剂给药后发生肾脏损害及与导管插管术相关的风险增高。中枢神经系统疾病。在患有急性脑梗塞、急性颅内出血、与血脑屏障损伤有关的病变、脑水肿和急性脱髓鞘病变的患者中，血管内注射造影剂时应特别小心。存在颅内原发或转移性肿瘤及癫痫病史时，出现抽搐发作的可能性增高。退行性、炎症性或脑血管肿瘤病变所引起的神经系统症状可由于应用造影剂而加重。血管内注射造影剂可能造成血管痉挛及其所引起的脑缺血现象。在患有症状性脑血管疾病、近期中风或经常发生一过性缺血发作的患者中，发生一过性神经系统并发症的风险增高。醇中毒。实验和临床研究均已证实，急性和慢性醇中毒可增加血脑屏障的通透性。这将促进含碘药品通过血脑屏障进入脑组织，并可能导致中枢神经系统疾患。由于可能降低癫痫发作的阈值，在醇中毒者中应用时须谨慎。药瘾。由于可能降低癫痫发作的阈值，在药瘾者中应用时须谨慎。特别警告考虑到可能发生严重的不良反应，含有机碘的造影剂应限用于确需增强造影检查者。应根据患者的临床情况评估是否需要进行增强造影检查，特别是与心血管、泌尿系统或肝胆系统的病变有关的临床情况。为进行心血管造影术而应用造影剂时，应在医院或配备有急诊重症监护的设备和人员的诊所中使用。在医疗机构中，在需要使用含碘造影剂进行其他更常见的诊断性造影术的场所，应备有复苏设备和治疗措施。

本品可引起危及生命或致命的过敏性休克、严重过敏样反应和超敏反应，这些反应通常在注射开始后不久就会发生，但也可能会在数小时后发生。

药物过量：

主要通过对肺和心血管系统的作用，过量可导致危及生命的副反应。对过量的治疗应针对支持所有的生命体征，并应当进行对症治疗。碘美普尔不与血浆或血清蛋白结合，因此可以透析。

用药人群：

妊娠期妇女。动物试验中，在应用碘美普尔后，未发现任何致畸性或胚胎毒性。与其他非离子型造影剂一样，没有为了证实在人类中使用的安全性而在妊娠期妇女中进行对照试验。由于只要有可能就应避免在妊娠期接触放射，因此，不管是否应用造影剂，任何X线检查的益处都应与可能造成的风险仔细权衡。哺乳期妇女。造影剂经人乳汁排泄量很小。根据现有的经验，不可能对所哺乳的婴儿造成危害。但为安全起见，仍建议在造影剂注射前停止哺乳，且建议在注射本品24小时后才恢复哺乳。婴儿（＜1岁）、尤其是新生儿，特别易受电解质失衡和血液动力学改变的影响。对于使用的剂量、造影术的细节和患儿的状态要加以注意。大剂量造影剂对于老年人有特殊的发生不良反应的风险。这些患者中发生心肌缺血、明显的心律失常和期外收缩的可能较大。经常遇到合并发生神经系统异常及严重的血管病变，可造成严重的并发症。这些患者中发生急性肾功能不全的可能性较大。

FDA妊娠药物分级：

D级：

药物相互作用：

双胍类：为避免在肾功能损伤的病人及正在接受口服双胍类药物降糖治疗的病人中发生乳酸中毒，必须在使用造影剂48小时前停止服用双胍类药物，且只能在肾功能恢复后才能重新服用。苯二氮卓类精神抑制剂或抗焦虑药：由于该类药物可以降低癫痫病的发病阈值，因此应在注射造影剂48小时前停药，且检查结束后24小时才可重新用药。抗惊阙药一定不能中止治疗，且应保证最佳疗效剂量免疫调节药：在接受免疫调节药物治疗的患者中，更易发生造影剂的过敏样反应，且可能表现为迟发型。如应用IL-2 (白介素-2)或干扰素。口服胆囊造影。文献检索未发现经肾脏排泄的造影剂与口服胆囊造影用造影剂之间发生相互作用的证据。甲状腺功能试验。在应用含碘造影剂后，甲状腺组织摄取用于诊断甲状腺疾病的放射性同位素的能力降低，可持续达2周，个别病例甚至时间更长。实验室检查。血清和尿中高浓度的造影剂可干扰胆红素、蛋白或无机物质（如铁、铜、钙、磷）的实验室检查结果。

生产企业：

上海博莱科信谊药业有限责任公司

药品图片：

药品本位码：

86900639000252,86900639000245,86900639000306,86900639000290,86900639000269,86900639000276,86900639000283,86900639000313,86900639000320

药理作用：

碘美普尔是一种三碘化非离子型水溶性X线造影剂，与其它非离子型造影剂相比具有非常低的渗透压及粘滞度。在健康志愿者及需要行尿路造影、血管造影、计算机体层摄影（CT）和体腔检查的患者中，对浓度最高达400 mg碘(I)/ml的碘美普尔溶液的药代动力学、耐受性和诊断效力进行了研究。在实验室检查和生命体征方面没有发生有临床意义的改变。血管内注射碘美普尔的药代动力学可以用二室模型描述，药物分布迅速，消除缓慢。在18名健康志愿者中，分布相和消除相的平均半衰期分别为23±14分钟和109±20 分钟，50%在给药后的2小时内经尿路排出。对肾脏的影响：碘美普尔主要通过肾小球过滤从肾脏排泄。对患有轻微肾功能不全的病人其平均消除半衰期为3.67小时，中度肾功能不全的病人为 6.9小时，对重度肾功能不全的病人为15.1小时。对于轻度及中度肾功能不全的病人，注射药量的50%在4到8小时间会由肾脏排出。对重度肾功能不全的病人，50%的注射药量要经过16到84小时排出体外。对肾脏损伤病人，药物还可经胆汁排出。注射药物后120小时内在粪便中发现的排泄药物，在肾功能正常者占注射剂量的1.6%，而在严重肾功能损害的病人中最高达 7.2%。肾透析单次透析后，透析液中约有58%的药物。碘美普尔不与血清或血浆蛋白结合。

药代动力学：

尚无参考文献

剂型：

中国药典剂型注射剂

规格：

100ml:30g(I),200ml:60g(I),50ml:20g(I),75ml:30g(I),100ml:40g(I),200ml:80g(I),50ml:15g(I),50ml:12.5g(I),200ml:50g(I)

包装：

玻璃瓶

储藏：

避光保存。虽然碘美普尔对X线的敏感性低，仍建议将本品保存于电离性射线的范围之外。

价格：

20g:273.00元,40g:688.00元