亮克说明书

亮克说明书

Piroxicam Patches

药品成分：

吡罗昔康

化学成分：

主要成分：吡罗昔康。 化学名称为：2-甲基-4-羟基-N-2-吡啶基-2H-1,2-苯并噻嗪-3-甲酰胺1,1-二氧化物。 化学式：C15H13N3O4S， 分子量：331.35。

性状：

本品是由背衬层、含药胶粘层和保护层组成的外用贴片。

适应症：

用于缓解骨关节炎、腱鞘炎、肌痛、骨关节痛、外伤后及骨折愈合后引起的疼痛。

用法用量：

贴于患处，每次一贴，每日一次。用前先剥去保护层，然后如附图所示贴于洗净干燥的患处，确保边缘的平整。

不良反应：

偶见局部瘙痒、发红、皮炎、皮疹、灼热、红斑等症状，如不能耐受，可立即撕下本贴片，并用水洗净敷贴处。

禁忌：

1、对本品或其它吡罗昔康制剂过敏者禁用。 2、患有或曾经发生过阿司匹林敏感性哮喘的患者禁用。 3、服用阿司匹林或其它NSAIDs后引起荨麻疹、鼻炎和血管性水肿的患者禁用。 4、年龄在14岁以下的患者禁用。

注意事项：

1．本品主要用于症状治疗，特别适用于缓解疼痛，尤其是中、轻度患者更为适用。2.慢性患者除应用本品外，可在医师指导下配合其它疗法。3.不可用于眼或粘膜处。4.不可用于破损皮肤、伤口或湿疹部位。5.急性疼痛不宜应用。6.哮喘患者须慎用。

药物过量：

未进行该项实验且无可靠参考文献。

用药人群：

儿童患者使用本品的安全性尚未确立，不推荐儿童使用。老年患者发生不良反应时应进行特别的护理，应从最低有效剂量起慎用本品。孕妇及哺乳期妇女使用本品的安全性尚未确立，不推荐使用。孕妇及哺乳期妇女使用本品的安全性尚未确立，不推荐使用。

FDA妊娠药物分级：

C级：

药物相互作用：

尚不明确。

生产企业：

常州四药制药有限公司

药品图片：
药品本位码：

86901389000127

药理作用：

本品为非甾体类消炎药，具有镇痛消炎作用。本品通过抑制环氧酶使组织局部前列腺素的合成减少及抑制白细胞的趋化性和溶酶体酶的释放而起到药理作用

毒理研究：

尚不明确。

临床试验：

I.骨关节炎临床试验 1.研究对象：膝骨关节炎患者 2.试验方法：采用多中心、随即、单盲、阳性药平行对照试验方法，将230名骨关节炎患者随即分为两组，实验组116例，对照组114例。选择疼痛较严重的单侧膝关节，实验组局部外用吡罗昔康贴片，每次1贴，每2天用药一次，连续用药14天，对照组局部外用双氯芬酸乳胶剂，每次用量约5厘米，一日3次，连续用药14天。 3.观察指标： （1）有效性指标：靶部位休息痛、活动痛、压痛、肿胀、疗效综合评价、患者对疗效的总体评价、药物起效时间、疼痛消失时间。 （2）安全性指标：①血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图；②用药部位皮肤的刺激性；③全身不良事件。 4.试验结果： （1）有效性结果：实验组治疗后休息痛、活动痛VAS评分的下降值均显著高于对照组，治疗后压痛评分显著低于对照组，治疗前后压痛评分的差值显著高于对照组，两组治疗后肿胀评分以及治疗前后肿胀评分的差值比较均无统计学意义。实验组疗效综合评价及患者对疗效的总体评价均明显优于对照组。实验组首次给药后药物起效时间显著小于对照组，两组平均疼痛消失时间无统计学差异。 （2）安全性结果：本次临床研究中无严重不良事件发生。两组心电图及实验室检查指标均未见异常。实验组有3例（2.59%）出现与药物相关的皮肤刺激反应，表现为轻中度瘙痒、轻中度发红和中度红斑，对照组有1例（0.88%）出现与药物相关的皮肤刺激反应，表现为轻度瘙痒和轻度发红。两组皮肤刺激性反应的发生率比较无统计学差异。两组全身不良事件的发生率比较无统计学差异。 II.急慢性疼痛临床试验 1.研究对象：各类急性疼痛（包括韧带拉伤、肌肉拉伤、软组织扭伤）和慢性疼痛（包括腱鞘炎、腰背痛、颈肩痛、骨折愈合后引起的疼痛）患者。 2.试验方法：采用多中心、随机、单盲、阳性药平行对照试验方法，将210名急、慢性疼痛患者随机分为两组，实验组106例，对照组104例。选择疼痛最严重的部位，实验组局部外用吡罗昔康贴片，每次1贴，每2天用药一次，连续用药14天。对照组局部外用双氯芬酸乳胶剂，每次用量约5厘米，一日3次，连续用药14天。 3.观察指标： （1）有效性指标：靶部位休息痛、活动痛、压痛、肿胀、疗效综合评价、患者对疗效的总体评价、药物起效时间、疼痛消失时间。 （2）安全性指标：①血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图；②用药部位皮肤的刺激性；③全身不良事件。 4.临床试验结果： （1）有效性结果：急、慢性疼痛患者试验组治疗后休息痛、活动痛VAS评分的下降值均显著高于对照组；治疗后实验组压痛评分显著低于对照组，治疗前后压痛评分的差值显著高于对照组；治疗后试验组肿胀评分显著低于对照组，治疗前后肿胀评分的差值显著高于对照组。试验组疗效综合评价及患者对疗效的总体评价均明显优于对照组。试验组首次给药后药物起效时间显著小于对照组，两组评价疼痛消失时间比较无统计学差异。 （2）安全性结果：本次临床研究中无严重不良事件发生。两组心电图及实验室检查指标均未见异常。实验组有5例（4.72%）出现与药物相关的皮肤刺激反应，表现为轻度瘙痒、轻度发红、轻度红斑和轻度水肿。对照组有2例（1.92%）出现与药物相关的皮肤刺激反应，表现为轻中度瘙痒和轻度发红，两组皮肤刺激性反应的发生率比较均无统计学差异。两组全身不良事件的发生率比较无统计学差异。

药代动力学：

未进行该项实验且无可靠参考文献。

剂型：

贴剂

规格：

48mg

包装：

铝塑袋：1 贴／袋，1、3、5, 7, 10,20, 50, 100 袋/盒。

储藏：

密封、在阴凉处（不超过 20 ℃ ）保存。

价格：

68.00元左右

有效期：

暂定24个月。

ATC编码：

M01AC01; M02AA07; S01BC06

批准文号：

国药准字H20061167

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