凯亭说明书

Itopride Hydrochloride Tablets

盐酸伊托必利

本品主要成份是盐酸伊托必利。 化学名称：N-[4-[2-(二甲氨基)乙氧基]苄基]-3，4-二甲氧基苯甲酰胺盐酸盐 分子式：C₂₀H₂₆N₂O₄·HCl 分子量：394.90

本品为白色或类白色片 。

胃肠促动力药，适用于功能性消化不良引起的各种症状，如：上腹不适，餐后饱胀，早饱、食欲不振，恶心，呕吐等。

口服，成人每日 3 次，每次 1 片（50 mg），饭前 15-30 分钟服用；或遵医嘱。

1．过敏症状：皮疹、发热、瘙痒感等。2．消化系统：腹泻、腹痛、便秘、唾液增加等。3．精神神经系统：头痛、刺痛、睡眠障碍、眩晕等。4．血液系统：白细胞减少。确认出现异常时应停止给药。5．偶尔会出现 BUN、肌酐上升，有 AST、ALT、催乳素上升（在正常范围内）的报道。6．其他：胸背部疼痛、疲劳、手指发麻、手抖等。

1.对本品成分过敏者禁用。2.存在胃肠道出血、机械梗阻或穿孔时禁用。

1.本品可增强乙酰胆碱的作用，故使用时应当注意。2.使用本品效果不佳时，应避免长期无目的地使用。3.严重肝、肾功能不全者慎用。4.用药中如出现心电图 QTC 间期延长者应停药。

目前尚无过量服用本品的报道。假如服药过量，应采取对症治疗。

由于一般老年患者生理机能低下，容易出现副作用，应当进行充分观察，确认出现副作用时，应当慎重给药、减量或停止给药。由于尚未确认妊娠妇女给药的安全性，对于孕妇或有妊娠可能的妇女，只有确认其治疗上的有益性高于危险性时才可以给药。由于已有报告在动物实验（大白鼠）中向乳汁中转移，因而服用本药物时应当避免哺乳。尚不明确。

由于替喹溴胺、丁溴东莨菪碱、噻哌溴铵等抗胆碱药物可能使本品促进胃肠道运动的作用减弱，故本品应避免与上述药物合用。

苏州爱美津制药有限公司

86901667000054

具多巴胺D₂受体阻滞和乙酰胆碱酯酶抑制的双重作用，通过刺激内源性乙酰胆碱释放并抑制其水解而增强胃和十二指肠运动，促进胃排空，并具有中度镇吐作用。

重复给药毒性：大鼠经口给药剂量为 10、30 和 100 mg/kg/d，持续 26 周，结果 100 mg/kg/d 组雌鼠的体重增加较快，摄食量和摄水量增多，与对照组相比，雌鼠的白蛋白值显著性下降，总蛋白量和 A/G 比值明显下降，雌鼠乳腺增生的发生率升高，所有大鼠的血清胆固醇、甘油三酯、磷脂值明显降低；30 mg/kg/d 剂量组雌鼠的体重增加较快，摄食量略有增多，总蛋白量、A/G 比值、磷脂值降低，乳腺增生的发生率升高；无毒性反应剂量为 10 mg/kg/d。犬经口给药剂量分别为 10、30、100 mg/kg/d，持续 13 周，结果 100 mg/kg/d 组动物从给药第一周开始，给药 1 小时后观察到自发活动减少、震颤、行为异常等症状，这些症状均在给药 24 小时后或恢复期消失，100 mg/kg/d 剂量组一些动物的体重和体重增加幅度轻度降低；30 mg/kg/d 以上组前列腺重量低于对照组，这与病理组织学检查所见前列腺组织轻度萎缩结果一致；以上改变均可恢复，无毒性反应剂量为 10 mg/kg。生殖毒性：一般生殖毒性试验中，雌、雄动物经口给药，剂量为 3、30、300 mg/kg，结果 300 mg/kg 剂量组给药初期约 1/2 雄鼠出现流涎体征，雌鼠给药和妊娠期间体重增加，在交配前摄食量增多；30 mg/kg 以上剂量组雌鼠性周期延长，大鼠交配率、受孕率、胎仔存活率和胎仔发育未见异常。围产期生殖毒性试验中，300 mg/kg 剂量组幼鼠体重增加缓慢，10、100 mg/kg 剂量组母鼠分娩、F1 代仔鼠发育、生殖能力均未见异常。遗传毒性：小鼠微核试验、微生物回复突变试验及人血细胞培养染色体畸变试验结果均为阴性。

本品口服后吸收迅速，给药后约 30 分钟可达峰值血药浓度，半衰期约为 6 小时。多次口服给药时，血清中药物浓度与单次给药时相同。本品原形药物 4～5%、其他代谢物约 75% 从尿中排泄。多次给药时，排泄率与单次给药无明显差异。据文献报道，动物口服吸收后主要分布在肝脏、肾脏及消化系统，较少在中枢神经系统分布；十二指肠内给药时，在胃肌肉层中的药物浓度是血液中药物浓度的两倍。

片剂

50mg

铝塑板装，10 片/板 × 2/盒，10 片/板 × 3/盒。

密闭保存。

暂定2 年

A03F

国药准字H20030977

国家基本医疗保险和工伤保险药品