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延诺信说明书

延诺信说明书

Isosorbide Mononitrate Sustained Release Tablets

药品成分：

单硝酸异山梨酯

化学成分：

化学名称：5-单硝酸异山梨酯；1，4：3，6-二脱水-D-山梨糖醇-5-单硝酸酯。分子式：C₆H₉NO₆ 分子量：191.14

本品为类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

冠心病的长期治疗、预防血管痉挛型和混合型心绞痛，也适用于心肌梗死后的治疗及慢性心衰的长期治疗。

用法用量：

口服：每日清晨服1片，病情严重者，可在每日清晨服2片，若出现头疼，最初剂量可减至每日半片。整片或半片服用前应保持完整，用半杯水吞服，不可咀嚼或碾碎服用。

不良反应：

口服：每日清晨服1片，病情严重者，可在每日清晨服2片，若出现头疼，最初剂量可减至每日半片。整片或半片服用前应保持完整，用半杯水吞服，不可咀嚼或碾碎服用。

青光眼、休克、明显低血压、肥厚梗阻性心脏病、急性心肌梗死、严重脑动脉硬化患者禁用。

没有证据显示老年患者在日常使用中必需调整剂量，但那些对低血压敏感性增加的患者，可能需要特别地关注。

注意事项：

急性心肌梗死伴心室充盈压过低时慎用。体位性循环调节障碍时慎用。不用于心绞痛急性发作。由于有些病人服用本品后可产生低血压及严重的头痛，故本品的有效剂量须逐步达到。特别注意，甚至在按处方服用时，该药也可以影响在道路拥挤状况下开车或操纵机器者的反应。酒精会进一步加大此影响。

药物过量：

药物过量可能出现剧烈头痛、兴奋、心跳加速、冷汗、头晕、昏厥、血压下降等症状，请遵医嘱服药。服药过量治疗措施：诱导呕吐。服活性炭。血压下降者可抬高腿部，仰卧。

用药人群：

孕妇慎用哺乳期妇女慎用未进行该项实验且无可靠参考文献。老年人服用本品更易产生低血压反应，应注意调整服用剂量

FDA妊娠药物分级：

C级：

药物相互作用：

5－单硝酸异山梨酯在治疗心绞痛时，可与阻滞剂和钙拮抗剂联合使用。它还可与抗凝剂，镇静剂及MAO抑制剂联合使用。服用硝酸酯类药物可引起低血压。如果同时服用血管扩张剂、抗高血压药及利尿药，可使低血压加重。出现低血压时，需降低用药量。不能排除同时服用非甾醇类抗风湿药可能引起的本品效应的降低。

生产企业：

上海信谊万象药业股份有限公司

药品本位码：

86900804001497

药理作用：

单硝酸异山梨酯为硝酸异山梨酯的主要活性代谢产物。可通过扩张外周血管，特别是增加静脉血容量，减少回流量，降低心脏前后负荷，而减少心肌耗氧量，同时还可通过促进心肌血流重新分布而改善缺血区血流供应，可能通过这两方面发挥抗心肌缺血作用。

临床试验：

2001年9月至2002年4月，在阜外心血管病医院国家药品临床研究基地，用本品与其胶囊剂对照，进行了20例单次给药生物等效性试验和10例多次给药生物等效性试验，试验结果表明两种试验均具有生物等效性，其不良反应的发生均与药物的扩血管作用相关，不良反应病例均未给予任何治疗措施自愈。

药代动力学：

单硝酸异山梨酯口服吸收迅速，无肝脏首过效应，有效血药浓度稳定，持续时间长，分布心脏、脑组织中含量较高，血浆蛋白结合率为13%，主要经尿中排泄(约为81%), 胆汁中也有部分排泄(约为18%)。在尿中排泄的主要形式为异山梨酯，为48%；其次为5－单硝酸异山梨酯-葡萄糖醛酸结合物，占27%，以原形排泄仅占6%。胆汁排泄的主要形式也为单硝酸异山梨酯-葡萄糖醛酸结合物，它们随胆汁进入肠腔后被水解，释放出的5－单硝酸异山梨酯，绝大部分又重新吸收至血液。本品为单硝酸异山梨酯缓释处方。有效成分释放与pH无关，释放时间长达10小时。缓释处方中吸收期、作用期比普通片延长。食物对吸收无影响。

片剂(缓释)

40mg

铝塑包装(药用铝箔；聚氯乙烯固体药用硬片)：每板10片，每盒1板。

遮光，密封保存。

16.00元

24个月

C01DA14—单硝酸异山梨酯

批准文号：

国药准字H20010643

监管分级：

国家基本药物目录;国家基本医疗保险和工伤保险药品

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