吡罗昔康贴片说明书

Piroxicam Patches

吡罗昔康

主要成分：吡罗昔康。 化学名称为：2-甲基-4-羟基-N-2-吡啶基-2H-1,2-苯并噻嗪-3-甲酰胺1,1-二氧化物。 化学式：C₁₅H₁₃N₃O₄S， 分子量：331.35。

本品为棕色椭圆形的聚亚氨酯贴片。本品一面为透明的长方形聚酯膜，一面为褐色的、椭圆形、有粘性的聚亚氨酯膜。

用于缓解骨关节炎、腱鞘炎、肌痛、骨关节痛、外伤后及骨折愈合后引起的疼痛。

将本品贴敷于患处，每2天1贴。在洗澡、淋浴或出汗时，每天1贴。 使用时请清洁并干燥患处。将贴片的背面揭开，轻轻按压于患处。确保敷平贴片的边缘。

偶见皮肤局部瘙痒、发红、皮疹、湿疹、皮炎、接触性皮炎、红斑。罕见光敏性。如果以上症状程度严重，应停止使用。

1、对本品或其它吡罗昔康制剂过敏者禁用。 2、患有或曾经发生过阿司匹林敏感性哮喘的患者禁用。 3、服用阿司匹林或其它NSAIDs后引起荨麻疹、鼻炎和血管性水肿的患者禁用。 4、年龄在14岁以下的患者禁用。

1、本品主要用于对症治疗，不能用于基础治疗。 2、在皮肤感染后使用本品时，应同时使用适当的抗生素或抗真菌药，在仔细的临床监测下谨慎使用。 3、慢性疾病（退行性关节炎等）患者应考虑进行药物治疗以外的其它疗法，在仔细的临床监测下谨慎使用。 4、本品不能用于破损皮肤、眼睛周围及粘膜。 5、本品不要用作包扎用品。 6、当用于不良表皮时局部可能产生短暂的刺激作用，请予注意。 7.有明确证据显示，药物对人类胎儿有危害性，但尽管如此，孕妇用药后绝对有益（例如用该药物来挽救孕妇的生命，或治疗用其他较安全的药物无效的严重疾病）。

肾病综合症患者长期或过量使用本品的全身不良反应为恶心、腹部不适、呼吸困难、肾功能衰竭及急性间质性肾炎。一般情况下，在大剂量使用本品时，有产生全身不良反应的可能性，必要时应进行支持和对症治疗。

儿童患者使用本品的安全性尚未确立，不推荐儿童使用。老年患者发生不良反应时应进行特别的护理，应从最低有效剂量起慎用本品。孕妇及哺乳期妇女使用本品的安全性尚未确立，不推荐使用。孕妇及哺乳期妇女使用本品的安全性尚未确立，不推荐使用。

C级：

未见吡罗昔康贴片与其他药物有相互作用的报道。

本品为非甾体抗炎药，具有抗炎、镇痛及解热作用。本品通过抑制环氧合酶，使组织局部前列腺素的合成减少，抑制白细胞的趋化性和溶酶体酶的释放，从而发挥较强的抗炎、镇痛作用。

尚不明确。

I.骨关节炎临床试验 1.研究对象：膝骨关节炎患者 2.试验方法：采用多中心、随即、单盲、阳性药平行对照试验方法，将230名骨关节炎患者随即分为两组，实验组116例，对照组114例。选择疼痛较严重的单侧膝关节，实验组局部外用吡罗昔康贴片，每次1贴，每2天用药一次，连续用药14天，对照组局部外用双氯芬酸乳胶剂，每次用量约5厘米，一日3次，连续用药14天。 3.观察指标： （1）有效性指标：靶部位休息痛、活动痛、压痛、肿胀、疗效综合评价、患者对疗效的总体评价、药物起效时间、疼痛消失时间。 （2）安全性指标：①血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图；②用药部位皮肤的刺激性；③全身不良事件。 4.试验结果： （1）有效性结果：实验组治疗后休息痛、活动痛VAS评分的下降值均显著高于对照组，治疗后压痛评分显著低于对照组，治疗前后压痛评分的差值显著高于对照组，两组治疗后肿胀评分以及治疗前后肿胀评分的差值比较均无统计学意义。实验组疗效综合评价及患者对疗效的总体评价均明显优于对照组。实验组首次给药后药物起效时间显著小于对照组，两组平均疼痛消失时间无统计学差异。 （2）安全性结果：本次临床研究中无严重不良事件发生。两组心电图及实验室检查指标均未见异常。实验组有3例（2.59%）出现与药物相关的皮肤刺激反应，表现为轻中度瘙痒、轻中度发红和中度红斑，对照组有1例（0.88%）出现与药物相关的皮肤刺激反应，表现为轻度瘙痒和轻度发红。两组皮肤刺激性反应的发生率比较无统计学差异。两组全身不良事件的发生率比较无统计学差异。 II.急慢性疼痛临床试验 1.研究对象：各类急性疼痛（包括韧带拉伤、肌肉拉伤、软组织扭伤）和慢性疼痛（包括腱鞘炎、腰背痛、颈肩痛、骨折愈合后引起的疼痛）患者。 2.试验方法：采用多中心、随机、单盲、阳性药平行对照试验方法，将210名急、慢性疼痛患者随机分为两组，实验组106例，对照组104例。选择疼痛最严重的部位，实验组局部外用吡罗昔康贴片，每次1贴，每2天用药一次，连续用药14天。对照组局部外用双氯芬酸乳胶剂，每次用量约5厘米，一日3次，连续用药14天。 3.观察指标： （1）有效性指标：靶部位休息痛、活动痛、压痛、肿胀、疗效综合评价、患者对疗效的总体评价、药物起效时间、疼痛消失时间。 （2）安全性指标：①血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图；②用药部位皮肤的刺激性；③全身不良事件。 4.临床试验结果： （1）有效性结果：急、慢性疼痛患者试验组治疗后休息痛、活动痛VAS评分的下降值均显著高于对照组；治疗后实验组压痛评分显著低于对照组，治疗前后压痛评分的差值显著高于对照组；治疗后试验组肿胀评分显著低于对照组，治疗前后肿胀评分的差值显著高于对照组。试验组疗效综合评价及患者对疗效的总体评价均明显优于对照组。试验组首次给药后药物起效时间显著小于对照组，两组评价疼痛消失时间比较无统计学差异。 （2）安全性结果：本次临床研究中无严重不良事件发生。两组心电图及实验室检查指标均未见异常。实验组有5例（4.72%）出现与药物相关的皮肤刺激反应，表现为轻度瘙痒、轻度发红、轻度红斑和轻度水肿。对照组有2例（1.92%）出现与药物相关的皮肤刺激反应，表现为轻中度瘙痒和轻度发红，两组皮肤刺激性反应的发生率比较均无统计学差异。两组全身不良事件的发生率比较无统计学差异。

健康志愿者单次使用48、96、144mg吡罗昔康贴片后，每片吸收量分别为3.741.66、3.741.25和3.521.34mg，总吸收量分别为3.741.66、7.472.49和10.574.03mg，吸收百分率分别为14.793.27、7.562.52和8.063.30%。各剂量组的总吸收量与用药剂量具有高度的正相关性，提示健康受试者单次使用吡罗昔康贴片在48～144mg范围内呈线性吸收。每2天1次，每次1贴，连续使用本品14天后药代动力学特征未发生明显变化，不会出现蓄积现象。吸收速度和消除速度不随单次或连续多次用药以及不同的给药剂量而发生改变。 吡罗昔康吸收入血后，血浆蛋白结合率高达90％以上，经肝脏代谢，66%自肾脏排泄，33%经粪便排泄，其中原形药不足5%。

贴膏剂

48mg

复合膜袋包装。

密封1℃ -30℃保存。

36个月。

M01AC01; M02AA07; S01BC06