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理新彤说明书

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Isosorbide Mononitrate for Injection

药品成分：

单硝酸异山梨酯

化学成分：

化学名称为：1,4∶3,6-二脱水-D-山梨醇-5-单硝酸酯分子式：C₆H₉NO₆ 分子量：191.14

本品为白色或类白色的疏松状物。

适用于心绞痛和充血性心力衰竭的治疗。

用法用量：

药物剂量可根据病人的反应调整，一般有效剂量为每小时2-7mg。静脉滴注开始剂量60μg/分，一般剂量60-120μg/分。每日一次，10天为一疗程。

不良反应：

和其他硝酸盐类药物一样，在使用过程中特别是在给药初期可能有少数患者出现头痛、头胀、恶心和皮肤潮红。

本品禁用于贫血、头部创伤、脑出血、严重低血压或血容量不足和对本品或硝酸盐类药物过敏的患者。

注意事项：

使用过程中应严密观察病人的血压和心率。对甲状腺机能减退，营养不良，严重的肝或肾脏疾病及体重过低者慎用。中度或过量饮酒时，本品可导致血压过低。

药物过量：

过量而发生低血压时，应抬高下肢，以利静脉血回流，如仍不能纠正，加用α受体激动剂如苯福林或甲氧明，但不用肾上腺素。测定血中变性血红蛋白，如有应增加高流量氧吸入，重症可静脉注射亚甲蓝。

用药人群：

尚不明确。参见用法与用量项。除非医生认为非常必要，本品不适宜用于孕妇和哺乳期妇女。除非医生认为非常必要，本品不适宜用于孕妇和哺乳期妇女。

FDA妊娠药物分级：

C级：

药物相互作用：

与乙酰胆碱、组胺或去甲肾上腺素同用时，疗效可减弱。与其他拟交感胺类药如苯福林、麻黄碱或肾上腺素同用时可能降低抗心绞痛的效应。与降压药或扩张血管药同用时可使单硝酸异山梨酯的体位性降压作用增强。与三环类抗抑郁药同用时，可加剧低血压和抗抑郁药口干、便秘等抗胆碱效应。

生产企业：

浙江普洛康裕制药有限公司

药品本位码：

86904685000105

药理作用：

本品为硝酸异山梨酯的主要活性代谢产物，可通过扩张外周血管，特别是增加静脉血容量，减少回心血量，降低心脏前后负荷，从而减少心肌耗氧量；同时还可通过促进心肌血沆重新分布，改善缺血区血流供应。本品可能通过这两方面发挥抗心肌缺血作用。

毒理研究：

长期毒性/亚急性毒性：大鼠长期毒性实验研究表明无毒性作用。给狗按191mg/kg体重口服单硝酸异山梨酯，高铁血红蛋白水平比给药前增加2.6%，血浆中亚硝酸盐的浓度在检测限以内(低于0.02mg/L)，碱式磷酸盐及GPT都没有变化。致突变和致癌性：在多项致突变试验研究中(包括体内和体外试验)，均未发现其具有致突变性。大鼠长期试验研究也未发现其有致癌可能性。生殖毒性：在动物胚胎、出生前及出生后的发育状况的研究中，未见单硝酸异山梨酯有致畸作用。

药代动力学：

据国外资料报告，静脉注射单硝酸异山梨酯后，约9分钟后分布于全身体液中，其表观分布容积约0.6-0.7L/kg，约5%与人体血浆蛋白结合分布于血细胞和唾液。本品主要由肝脏代谢，与口服制剂不同，注射液无首过效应。本品经代谢后，给药剂量的约96%在5天内由尿排出，其中约2%为原型药，其余为无药理活性的5种代谢产物。本品的平均消除半衰期约5小时。单硝酸异山梨酯的体内过程，在不同程度的肾功能不全、肝硬变、心功能不全患者中与健康受试者是相似的。

注射剂(冻干)

20mg

10ml管制抗生素玻璃瓶装；每盒装1支。每盒装2支。每盒装4支。

遮光，密闭保存。

24个月

C01DA14—单硝酸异山梨酯

批准文号：

国药准字H20020123

监管分级：

国家基本医疗保险和工伤保险药品

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