艾狄莫尼说明书_医药百科

与血管过度扩张有关的反应有颅内压增高、眩晕、心悸、视力模糊、恶心与呕吐、晕厥、呼吸困难、出汗伴皮肤潮红或湿冷、传导阻滞与心动过缓、瘫痪、昏迷、癫痫发作或死亡，无特异的拮抗剂可对抗ISMN的血管扩张作用，用肾上腺素和其它动脉收缩剂可能弊大于利，处理方法包括抬高患者的下肢以促进静脉回流以及静脉补液。也可能发生高铁血红蛋白血症，治疗方法是静注亚甲蓝1-2 mg／kg。

用药人群：

这类药物的研究均在成人中进行，无比较儿童与成人用药情况的资料，故不推荐用于儿童。老年患者对本类药物的敏感性可能更高，更易发生头晕等反应。动物实验中未观察到对胚胎的毒性效应，也不清楚ISMN是否经乳汁排泌，但由于缺少孕妇及哺乳期妇女用药的经验，故需慎用。动物实验中未观察到对胚胎的毒性效应，也不清楚ISMN是否经乳汁排泌，但由于缺少孕妇及哺乳期妇女用药的经验，故需慎用。

FDA妊娠药物分级：

C级：

药物相互作用：

与其他血管扩张剂、钙拮抗剂、?受体阻滞剂、抗高血压压药、三环抗抑郁药及酒精合用，可强化本类药物的降血压效应。

生产企业：

上海爱的发制药有限公司

药品本位码：

86900620000292;86900620000308;86900620000285

药理作用：

单硝酸异山梨酯(ISMN)为二硝酸异山梨酯的主要生物活性代谢物，与其它有机硝酸酯一样，主要药理作用是松弛血管平滑肌。ISMN释放氧化氮(NO)，NO与内皮舒张因子相同，激活鸟苷酸环化酶，使平滑肌细胞内的环鸟苷酸(cGMP)增多，从而松弛血管平滑肌，使外周动脉和静脉扩张，对静脉的扩张作用更强。静脉扩张使血液潴留在外周，回心血量减少，左室舒张末压和肺毛细fi管楔嵌压(前负荷)减低。动脉扩张使外周血管阻力、收缩期动脉压和平均动脉压(后负荷)减低。冠状动脉扩张，使冠脉灌注量增加。总的效应是使心肌耗氧量减少，供氧量增多，心绞痛得以缓解。致癌和致突变现象动物实验未观察到。

毒理研究：

急性毒性：单硝酸异山梨酯LD50（mg/kg体重）长期毒性/亚急性毒性：大鼠长期毒性实验研究表明无毒性作用。给狗按191mg/kg体重口服单硝酸异山梨酯，高铁血红蛋白水平比给药前增加2.6%。以191mg/kg体重口服单硝酸异山梨酯，血浆中亚硝酸盐的浓度在检测限以内（低于0.02mg/l）；碱式磷酸盐及GPT都没有变化。致突变和致癌性：在多项致突变试验研究中（包括体内和体外试验），均未发现其具有致突变性。大鼠长期试验研究也未发现其有致癌可能性。生殖毒性：关于动物胚胎、出生前及出生后的发育状况的研究中，未见单硝酸异山梨酯有致畸作用。但对于孕妇及哺乳期妇女，尚无安全用药经验。

临床试验：

2001年9月至2002年4月，在阜外心血管病医院国家药品临床研究基地，用本品与其胶囊剂对照，进行了20例单次给药生物等效性试验和10例多次给药生物等效性试验，试验结果表明两种试验均具有生物等效性，其不良反应的发生均与药物的扩血管作用相关，不良反应病例均未给予任何治疗措施自愈。

药代动力学：

缓释剂与普通片比较，相对生物利用度为80 ~ 90%。ISMN的蛋白结合率<5%，缓释剂的作用时间可延长到8.6小时，平均清除半衰期为4~ 5小时。老年人、肝功能或肾功能损害及心功能不全患者的清除率与健康年轻人无区别。ISMN在血清中脱硝基后形成异山梨醇(大约37% )和右旋山梨醇(大约7%)，由尿中排出，此外25%以葡糖醛酸形式排出，2%以原型排出，粪便中排出<1%。ISMN的代谢产物均无扩血管作用。

剂型：

胶囊剂（缓释）

规格：

20mg,40mg,60mg

包装：

直接接触药品的包装材料：药品包装用PTP铝箔、药用PVC硬片包装规格：10粒/板/盒；2*10粒/板/盒

储藏：

遮光、密封保存。

价格：

14.56元起

有效期：

36个月。