丹可说明书_医药百科

丹可说明书

Pentoxifylline and Sodium Chloride Injection

药品成分：

己酮可可碱

化学成分：

主要成分：己酮可可碱和氯化钠（NaCl）。化学式 C₁₃H₁₈N₄O₃ 分子量 278.3

性状：

本品为无色的澄明液体。

适应症：

1．脑部血液循环障碍如暂时性脑缺血发作、中风后遗症、脑缺血引起的脑功能障碍；2．外周血循环障碍性疾病如血栓栓塞性脉管炎、腹部动脉血循环障碍、间歇性跛行或静息痛；3．内耳循环障碍如突发性耳聋、老年性耳鸣及耳聋；4．眼部血循环障碍如糖尿病性视网膜动脉栓塞。

用法用量：

静脉滴注。用时患者应处于平卧位。初次剂量为己酮可可碱100mg，于2-3小时内输入，最大滴速不可超过100mg/小时。根据患者耐受性可每次增加50mg，但每次用药量不可超过200mg，每日1-2次。最大剂量不应超过400mg/24小时。

不良反应：

胃肠不适，如上腹部压迫感或饱胀感、恶心、呕吐、胃痛、腹泻、眩晕、头痛，在个别情况下可能需要停药。少数病人可能出现烦躁不安和睡眠障碍。潮红、心动过速、心绞痛及血压下降的报道非常少见，多发生在大剂量应用本品时。对于这种病例，通常考虑减少每日用量或终止治疗。罕见皮肤或全身过敏反应，如瘙痒、皮疹及血管神经性水肿，停药后一般很快消失。偶然情况下，有发展为过敏性休克的报道。少数患者可见血小板减少。

禁忌：

对己酮可可碱过敏者，脑出血患者及广泛视网膜出血者，急性心肌梗塞病人，妊娠期，严重冠状动脉及脑血管硬化伴高血压者，严重的心律失常者禁用本品。

注意事项：

①低血压和循环状态不稳定者应慎用本品，因为本品可引起一过性低血压，并伴有虚脱的倾向；
②根据肾功能调整剂量；③本品为含钠制剂，需低钠者慎用。

药物过量：

目前尚没有此方面的资料。

用药人群：

儿童不推荐使用。 1．动物实验中提示长期应用己酮可可碱有增加纤维瘤发生机会，但没有明显致畸性。妊娠妇女是否应用此药应考虑利弊； 2．己酮可可碱及其代谢产物可由乳汁分泌，哺乳期妇女应暂停用药。1．动物实验中提示长期应用己酮可可碱有增加纤维瘤发生机会，但没有明显致畸性。妊娠妇女是否应用此药应考虑利弊； 2．己酮可可碱及其代谢产物可由乳汁分泌，哺乳期妇女应暂停用药。

C级：

本品可增强降压药、降糖药及抗凝药的作用。

辽宁海神联盛制药有限公司

86901152000095

己酮可可碱及其代谢产物通过降低血液粘度改善血液流变性，确切的作用方式和导致临床症状改善的作用尚需确定。己酮可可碱有剂量依耐性地降低血液粘度、提高红细胞变形性、改善白细胞的血液流变特性的作用，并能抑制嗜中性粒细胞的粘附和激活。对于患有慢性外周动脉血管疾病的病人，本品可增加血流，影响微循环并提高组织的供氧量。

毒理研究：

遗传毒性：小鼠体内微核试验(Ames试验)、多种沙门氏菌致突变试验、体外培养哺乳细胞试验(程序外DNA合成试验)结果均为阴性。生殖毒性：大鼠和家兔分别经口给予576和264mg/kg(以体重计，分别为人每日最大推荐剂量的24和11倍，以体表面积计，分别为人每日最大推荐剂量的4.2倍和3.5倍)，未发现胎儿畸形。大鼠576mg/kg组，发现再吸收的增加。在怀孕妇女身上尚无充分的和严格对照的研究。怀孕期间，己酮可可碱只有在对胎儿利大于痹时才可使用。己酮可可碱及其代谢物可以分泌到乳汁。由于本品可致大鼠肿瘤发生，在考虑对哺乳期妇女重要性后，需在停止哺乳或停止用药中做出选择。致癌性：大鼠连续18个月给予本品，剂量为450mg/kg(以体重计，约为人每日最大推荐剂量的19倍，以体表面积计，约为人每日最大推荐剂量的3.3倍)，然后再以非暴露量给药6个月，己酮可可碱可明显增加雌性鼠的良性乳腺纤维腺瘤的发生。此发现与人使用的相关性尚不明确。在同等剂量下的小鼠长期致癌试验中未见异常。

药代动力学：

本品不与血浆蛋白结合，主要在肝脏代谢，通过肾脏排泄，其原型药物及代谢物的消除半衰期约为0.5小时和1.5小时。

剂型：

注射剂

规格：

250ml:己酮可可碱0.2g与氯化钠2.25g

包装：

包装材料：玻璃输液瓶，药用卤化丁基橡胶塞；包装规格：每瓶 250 ml,每箱 30 瓶。

遮光、密闭保存。

18个月。

国药准字H20030203

国家基本医疗保险和工伤保险药品

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