国瑞药业 中/长链脂肪乳注射液(C8～24)说明书

Medium-chain and Long-chain Triglycerides Lipid Emulsion Injection(20%)

长链脂肪乳

500ml:25g(大豆油):25g(中链甘油三酸酯):6g(卵磷脂):12.5g(甘油);250ml:25g(大豆油):25g(中链甘油三酸酯):3g(卵磷脂):6.25g(甘油);250ml:12.5g(大豆油):12.5g(中链甘油三酸酯):3g(卵磷脂):6.25g(甘油);100ml:10g(大豆油):10g(中链甘油三酸酯):1.2g(卵磷脂):2.5g(甘油)pH值6.0-8.5。本品所含大豆油为经精炼的天然产物，含多不饱和脂肪的甘油三酯；中链甘油三酸酯为辛酸(约60%)和癸酸(约40%)甘油三酸酯的混合物。

本品为白色乳状液体

肠外营养药，能量补充剂。用于胃肠外营养，满足能量和必需脂肪酸的要求。

通过外周静脉或中心静脉输入。一般情况下，输注脂肪乳尽可能的慢。 成人：最初15分钟内输入速度不应超过按体重每小时0.25-0.5ml/kg(约一分钟10滴)，此期间若无不良反应，可将速度增至按体重每小时0.75-1.0ml/kg(约一分钟20滴)。每天脂肪乳输注时间不应少于16小时，最好连续给药24小时。 通过Y型接头，本品可与葡萄糖和氨基酸溶液经外周或中心静脉输入；在相容和稳定性得到确证的前提下，本品可与其他营养素在混合袋内混合后使用。 一般情况下，本品不宜与电解质，其它药物或其它附加剂在同一瓶内混合。除非另外规定或根据能量需要而定外，建议用量为：按体重一天1-2g脂肪/kg。相当于本品按体重一天5-10ml/kg。 使用本品应同时使用糖类输液，糖类输液提供的能量不少于40%。 病人第一天的治疗剂量不宜超过250毫升，如病人无不良反应，随后剂量可增加。 新生儿：可递增至按体重一天3g脂肪/kg。

直接与脂肪乳有关的不良反应一般为两类： 即发型反应：呼吸困难，发绀，变态反应，高脂血症，凝固性过高，恶心，呕吐，头痛，潮红，发热，出汗，寒颤，嗜睡及胸骨痛等。 迟发型反应：肝脏肿大，中央小叶胆汁郁积性黄疸，脾肿大，血小板减少，白细胞减少，短暂性肝功能改变及脂肪过量综合症。有报道网状内皮系统褐色素沉着，也称“静脉性脂肪色素”，原因未明。

脂肪代谢异常的病人(如病理性血脂过多),脂性肾病，严重肝损伤或急性胰腺为伴高血脂症，则禁用本品。如病人患有酮中毒或缺氧、栓塞或休克则更应禁用。

1.在输入中/长链脂肪乳注射液时，应掌握病人血液循环中脂肪的廓清情况，血脂应在两次(天)输液之间清除。使用脂肪乳时间较长时，还须掌握病人的血象、凝血情况、肝功能及血小板数等。脂肪乳输注过程中，血清甘油三酸酯浓度不应超过3mmol/L。 2.治疗过程中出现脂肪过量，应停止输注本品，检查血中甘油三酸酯水平回复正常后再使用。 3.在给患有代谢性酸中毒，严重肝损害，肺部疾病，脓毒血症，网状内皮系统疾病，贫血或凝血机能障碍，或有脂肪栓塞倾向的病人静脉输入脂肪乳时应十分谨慎。 4.太快输入脂肪乳会引起液体和或脂肪负荷过重，从而导致血浆中电解质浓度稀释。体内水潴留，肺水肿，肺弥散能力受损。 5.中/长链脂肪乳注射液为一次性包装，用剩的须丢弃，不可再用，如瓶内乳液出现油滴则不能使用。 6.本品贮存应避免冻结，冻结则丢弃不用。 7.蛋、豆类过敏者，可能对脂肪乳过敏

治疗过程中如再现脂肪过量，应停止输入本品，检查血中甘油三酸酯水平，回复正常后方再使用。 严重的中/长链脂肪乳注射液输注过量，并且没给予碳水化合物，可能导致代谢性酸中毒。

妊娠使用中/长链脂肪乳注射液的安全性尚未在评价中，但在此期间使用并不认为有害。不过在妊娠头三个月不宜用药，除非用药的好处大于给胎儿带来的危险。 哺乳期使用中/长链脂肪乳注射液的安全性尚未在评价中。 研究证明：中/长链脂肪乳注射液可作为全静脉营养用于新生儿的婴幼儿，但要注意婴儿对脂肪清除能力差，应慎用，以防脂肪聚积于肺而致死。

尚不明确。

四川国瑞药业有限责任公司

86909556000031,86909556000055,86909556000024,86909556000048

中/长链脂肪乳注射液为需要接受静脉营养的病人提供能量和必需脂肪酸。 中链甘油三酸酯比长链甘油三酸酯更快地从血中消除和更快的氧化供能，基于这一原因，它更适合为机体提供能量，尤其适用于因病理状态引起的肉毒碱转运酶缺乏或活性降低而不能利用长链甘油三酸酯的病者。 多不饱和脂肪酸由长链甘油三酯提供，可预防因必需脂肪酸缺乏所致的生化紊乱，纠正必需脂肪酸缺乏出现的问题。 卵磷酯中含有磷，为生物膜的组成成份，可保证膜的流动性的生物学功能。 甘油可参与体内能量代谢，或合成糖原和脂肪。

急性毒性：大鼠LD₅₀为78.8770毫升/公斤。 亚急性毒性试验：Beagle狗以9克/公斤体重/天(人正常用药10倍剂量)，连续28天静脉给药。生命体征，肝肾等脏器功能，心电图均无明显变化。病理检查各脏器亦未见有与用药有关的病变。

尚无参考文献

注射剂

500ml:25g(大豆油):25g(中链甘油三酸酯):6g(卵磷脂):12.5g(甘油);250ml:25g(大豆油):25g(中链甘油三酸酯):3g(卵磷脂):6.25g(甘油);250ml:12.5g(大豆油):12.5g(中链甘油三酸酯):3g(卵磷脂):6.25g(甘油);100ml:10g(大豆油):10g(中链甘油三酸酯):1.2g(卵磷脂):2.5g(甘油)

玻璃输液瓶包装

25℃以下，不得冻结

暂定一年半

国药准字H20123289,国药准字H20123281,国药准字H20123288,国药准字H20123286