杭州民生药业 羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液说明书

Hydroxyethyl Starch 200/0.5 and Sodium Chloride Injection

羟乙基淀粉

本品为复方制剂，其组份为： 聚（O-2-羟乙基）淀粉 摩尔取代度0.38-0.45； 平均分子量：130,000 其他成分：氢氧化钠、盐酸、注射用水

本品为无色或微黄色澄明液体。

1、治疗和预防与下列情况有关的循环血量不足或休克(容量替代治疗)：手术（失血性休克）创伤（创伤性休克）感染（感染性休克）烧伤（烧伤性休克）。 2、减少手术中对供血的需要：例如，急性等容血液稀释（AHN）。 3、治疗性血液稀释。

静脉滴注。开始的10-20ml，应缓慢输入，并密切观察病人（因可能发生过敏性样反应）。每日用量和滴注速度取决于失血量、血液浓缩程度及其血液稀释效应。心、肺功能正常的患者使用胶体扩容剂时，血球压积应不低于30%。必须避免因滴注过快和用量过大导致的循环超负荷。 1、治疗和预防循环血量不足或休克（容量替代治疗）的推荐剂量：除非医生根据容量需要，另有要求。 每日最大剂量：按体重每日20ml/kg;（按75kg体重计每日约为2500ml);（按体重每日约为2.0g羟乙基淀粉/kg） 最大滴注速度：按体重每小时20ml/kg;（按75kg体重计每小时约为1500ml);（按体重每小时约为1.2g羟乙基淀粉/kg） 2、减少手术中供血量（急性等容血液稀释-ANH）的推荐剂量：除非医生根据容量需要，另有要求。在手术之前即刻开展急性等容血液稀释（ANH）按1:1的比例，以本品替换自体血液。ANH后，血球压积应不低于30%。 每日剂量：2-3×500ml（本品）放血：2-3×500ml（自体血） 输注速度：1000ml/15-30分钟 放血速度：1000ml/15-30分钟 3、治疗性血液稀释的推荐剂量：治疗性血液稀释的目的是降低血球压积，其可分为等容血液稀释（放血）和高容血液稀释（不放血），按给药剂量可分为低（250ml)、中(500ml)、高(2×500ml)三种。 每日剂量：250ml（低）; 500ml（中):2×500ml（高） 输注速度：0.5-2小时内250ml;4-6小时内500ml;8-24小时内2×500ml 使用时间： 治疗和预防循环血量不足或休克（容量替代治疗）尚无药理学及临床学的证据表明本品不能重复使用。治疗的时间和剂量取决于低血容量的时间和程度。急性等容血液稀释（ANH）通常在手术之前进行一次。如果血球压积正常，可重复使用。 治疗性血液稀释治疗性血液稀释时，建议治疗10天。

极个别患者在使用含羟乙基淀粉的药品时，可能发生过敏性样反应（过敏反应，类似中度流感的症状，心动过缓，心动过速，支气管痉挛，非心源性肺水肿）。在输液过程中，如患者发生不可耐受的反应，应立即终止给药，并给予适当的治疗处理。 给予羟乙基淀粉时，患者血淀粉酶浓度将升高，可能干扰胰腺炎的诊断。 长期大剂量使用羟乙基淀粉，患者会出现皮肤瘙痒。 大剂量使用时，由于稀释效应，可能引起血液成分如凝血因子、血浆蛋白的稀释，以及红细胞压积的下降。 使用羟乙基淀粉时，可能发生与剂量相关的血液凝结异常。

1、严重充血性心力衰竭（心功能不全） 2、肾功能衰竭（血清肌酐＞2mg/dl或＞177μmol/l） 3、严重凝血障碍（但危及生命的急症病例仍可考虑使用） 4、液体负荷过重（水份过多）或液体严重缺乏（脱水） 5、脑出血 6、淀粉过敏

在治疗早期应监测血清肌酐水平。 代偿期肾功能不全（血清肌酐值为1.2-2.0mg/dl或106-177μmol/l）时，应每日监测液体平衡。 血清肌酐值正常，当尿液检查提示有肾功能损害时，应每日监测血清肌酐值。 血清肌酐值及尿检查结果正常，需持续数天使用本品治疗，应监测液体平衡1-2次，并确保补充足够的液体（每日2-3升）。 肺水肿及慢性肝病的患者使用时，应特别小心。 使用羟乙基淀粉后，血清淀粉酶浓度可能会升高（干扰胰腺炎的诊断），应定期检查血清电解质水平及液体出入量平衡。 必须与其他药物混合时，首先应确保它们相容，并保证100%无菌和完全混匀。 据文献报道，耳神经障碍患者，如突发性耳聋、耳鸣或听觉损伤，当使用羟乙基淀粉时，其发生瘙痒的可能性与使用剂量有关。建议这类患者的每天最大使用剂量为250ml，以减少皮肤瘙痒的发生，但同时应给患者补充足够的液体。 瓶或袋开启后，必须马上使用。 超过有效期后不能使用。一些未用的溶液应丢弃。 只能在溶液澄清及容器未损坏时用。 放在儿童不能接触的地方。 运动员慎用。

如果出现意外的过量输入，应停止给药，必要时使用利尿剂。 如果出现严重甚至非常严重的过敏性样反应，应首选肾上腺素治疗。如果出现呼吸困难、即将出现或已经出现休克，应实施下列步骤进行救治： 静脉或中心静脉给药；静脉注射0.1%肾上腺素氯化钠溶液0.1-0.3ml；输注大剂量的皮质类固醇，如强的松龙30-40mg/公斤体重；更换血浆代用品；鼻管给氧；必要时，通过面罩或插管进行人工呼吸；心肺复苏（出现呼吸停止或心脏停搏时）。

目前尚无妊娠期妇女使用本品的资料。妊娠早期只在绝对必需时使用。目前尚无哺乳期妇女使用本品的资料。目前没有儿童使用本品的资料。无特别要求。

目前尚未发现与其他药物的相互作用。

杭州民生药业有限公司

86909550000037,86904494002581

血容量扩充剂。 羟乙基淀粉溶液的容量扩充效应和血液稀释效果取决于羟乙基淀粉的分子量大小、取代度、取代方式和药物浓度，以及给药剂量和速度。快速输注本品，其容量扩充效应分别为输注量的100%。并维持3-4小时内，随后，血容量持续下降。至少在3-4小时内，血容量、血液动力学及组织氧供将得到改善，同时，由于血液稀释，红细胞聚集减少、血细胞压积和血液粘稠度下降，血液流变学指标得到改善。从而改善循环及微循环系统。 分子量为200,000道尔顿的羟乙基淀粉对小鼠的半数致死剂量（LD₅₀）超过6g/kg，相当于将420g的羟乙基淀粉用于体重为70kg的患者，此剂量远超过临床常用剂量。狗的慢性及亚急性毒性实验结果表明，按体重每日4g/kg的羟乙基淀粉用量，除引起脏器重量增加及组织病理显示暂时性网状内皮系统空泡样变性外，对肝、脾、肺、淋巴结没有不可逆性的毒副作用。本品没有致畸性。

本品由血清α-淀粉酶持续降解，随后通过肾脏排泄。输注本品后即刻、及1、3、6、12小时后，血液中的含量分别为给药量的94%、68%、42%、27%、及16%。给药24小时后，尿中的排泄量为给药量的47%，血清中药量为给药量的10%。

注射剂

250ml:15g羟乙基淀粉200/0.5与氯化钠2.25g;500ml:30g羟乙基淀粉200/0.5与氯化钠4.5g

多层共挤膜输液袋500×20瓶/箱

密封保存。

108.00元

暂定36个月。

B05AA07

国药准字H20123293,国药准字H20061302

国家基本医疗保险和工伤保险药品