新福菌素注射液说明书

Actinomycin 23-21 Injection

新福菌素

本品主要成分为：放线菌素D和放线菌素S3 放线菌素D： 分子式：C₆₂H₈₆N₁₂O₁₆ 分子量：1255.44 放线菌素S3： 分子式：C₆₂H₈₅N₁₂O₁₇ 分子量：1270.44

本品为黄绿色的澄明液体。

用于治疗恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、肾母细胞瘤（Wilms瘤）、软组织肉瘤、尤文肉瘤（Ewing瘤）、恶性淋巴瘤、神经母细胞瘤、睾丸肿瘤等恶性肿瘤。

静脉注射。剂量需依患者对本品的敏感度和临床使用方法而定。 全身性用药：一般剂量为每日300～400μg（每日6～10μg /kg），溶于5%葡萄糖溶液250～500ml中，行静脉滴注4～5小时，连续10～12天为1疗程，总剂量一般为3600～6000μg左右。间隔2周左右再用第二疗程，也可酌情减少给药日剂量，延长疗程周期。 联合用药： 1.与长春新碱、阿霉素合用，治疗肾母细胞（Wilms）瘤； 2.与环磷酰胺、长春碱、博来霉素、顺铂合用，治疗睾丸肿瘤； 3.与阿霉素、环磷酰胺、长春新碱合用，治疗软组织肉瘤、尤文（Ewing）肉瘤；也可用于治疗恶性淋巴瘤的联合化疗方案中。 4.与放射治疗联合应用，能提高肿瘤对放射治疗的敏感性，浓集并滞留于有核细胞内，妨碍放射修复。

1.骨髓抑制：可出现白细胞、血小板明显下降，常在用药后7～14日出现。 2.胃肠道反应：表现为食欲不振、恶心、呕吐、腹泻，少数有口腔溃疡。 3.局部反应：静注可引起静脉炎，漏到血管外可引起组织坏死。 4.其他：少数患者出现头晕、乏力、骨关节酸痛、肝功能损害、心电图改变、脱发等。

1.本品可能使尿及血内尿酸升高。 2.水痘或最近患过水痘患者不宜用本品。 3.下列情况应慎用：骨髓造血功能低下、有痛风病史、肝功能损害、感染、有尿酸盐性肾结石病史者。 4.用药期间应定期检查周围血象及肝、肾功能。 5.静注时注意不要漏出血管外，以免引起局部反应。 6.本药与放射治疗同用，能增强肿瘤对放疗的敏感性，但有可能在放疗部位出现新的炎症而产生“放疗再现”皮肤改变，应予注意。

尚不明确。

孕妇慎用。哺乳期妇女慎用。

尚不明确。

本品为细胞周期非特异性药物，对G1期前半段最敏感，即相当mRNA合成时。其作用机制为与DNA结合，抑制以DNA为模板的RNA多聚酶，从而抑制RNA的合成。结合方式可能是通过其发色团嵌入DNA的碱基对之间，而其肽链则位于DNA双螺旋的小沟内，妨碍RNA多聚酶沿DNA分子前进，本品对RNA合成的抑制作用主要是RNA链的延伸而不是影响它的起始，本品选择性地与DNA中的鸟嘌呤结合，与缺乏鸟嘌呤碱基的RNA不发生结合作用。本品不能阻止DNA的复制，因DNA多聚酶能在其正前方引起DNA局部变性（如双螺旋的解开），可使本品较快地解离开。

尚不明确。

动物试验表明静脉注射后迅速分布至各组织，胆汁＞肾＞脾＞肝＞胰＞肺，其他如心、胃、大肠、小肠均含有微量本品，而雄性生殖系统测不到本品，雌性生殖系统中有微量存在，并与组织结合；静脉给药后不同时间取血，在血清中均未测得新福菌素。给药后25小时尿中自然排泄出新福菌素占给药量2.6%～8%。在体内代谢的量很小，缓慢自尿及粪排泄，原形药品10%由尿排出，50%由胆道排出。半衰期（t_1/2）为36小时。9日后仅能发现注射剂量的30%。

注射剂

5ml:0.1mg

5支/盒；12盒/条；6条/箱。

遮光，密封保存。

24个月