佰思平说明书_医药百科

佰思平说明书

Metformin Hydrochloride Sustained-Release Capsules

药品成分：

盐酸二甲双胍

化学成分：

主要成份为盐酸二甲双胍化学名称：1，1-二甲基双胍盐酸盐；分子式：C₄H₁N₅•HCl 分子量：165.63

性状：

本品为胶囊剂，内容物为白色球形小丸。

适应症：

用于单纯饮食控制不满意的非胰岛素依赖型糖尿病人，尤其是肥胖者。本品不但有降血糖作用，还可能有减轻体重的作用。对某些磺酰脲类无效的病例有效。

用法用量：

口服，进食时或餐后服。开始用量通常为每日一次，一次二粒，晚餐时服用，根据血糖和尿糖调整用量，每日量大剂量不超过 8 粒。如果每日一次，每次 8 粒不能达到满意的疗效，可改为每日二次，每次 4 粒。

服药与进食：

口服，进食时或餐后服。

不良反应：

1．常见的有：恶心、呕吐、腹泻、口中有金属味。 2．有时有乏力、疲倦、头晕、皮疹。 3．乳酸性酸中毒虽然发生率很低，但应予注意。临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。 4．可减少肠道吸收维生素B₁₂，使血红蛋白减少，产生巨红细胞贫血，也可引起吸收不良。

禁忌：

2型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及肾功能不全、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术及临床有低血压和缺氧情况：既往有乳酸性酸中毒史者，以及对本品过敏者禁用。

注意事项：

与胰岛素合用会增强降血糖作用, 故应调整剂量。

本品可加强抗凝药(如华法林等)的抗凝血作用, 导致出血倾向。

胰岛素依赖型糖尿病不应单独应用本品。

定期检查血糖、尿糖、尿酮体、肾功能等。

既往有乳酸性酸中毒史者禁用。

发生有皮疹等过敏反应者应停药。

本品如与含醇饮料同服可发生腹痛, 酸血症及体温过低。

本品与磺酰脲类并用时，可引起低血糖，应监测患者血糖浓度。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

药物过量：

在服用本品过量时可出现乳酸性酸中毒。乳酸性酸中毒的开始通常不易监察，它只伴随一些非特异性的症状，如不适、肌肉酸痛、嗜睡、呼吸窘迫等，也可伴随体温降低、血压降低、心动过缓等。透析是一种去除蓄积的二甲双胍的有效方法。

用药人群：

本品在儿童中临床安全性和有效性尚未证实。老年患者随年龄增大肾功能会出现生理性减退，因此需注意剂量的选择及定期检查肾功能。通常对老年患者不应接受最大剂量的本品治疗。对80对以上的老年患者不应使用本品，除非其肌酐清除率显示其肾功能确实没有降低。妊娠及哺乳期妇女禁用。哺乳期妇女禁用

FDA妊娠药物分级：

B级：

药物相互作用：

格列本脲：二甲双胍与格列本脲合用时，不会影响二甲双胍的药代动力学，但格列本脲的AUC和C_max均降低。速尿：单剂量的二甲双胍与速尿合用时，两药的药代参数均发生了变化。二甲双胍的AUC和C_max分别增加了15%和22%，而肾清除率未发生显著变化。而速尿的AUC和C_max值分别降低了12%和31%，半衰期时间缩短了32%，但肾清除率也没有显著改变。没有两药长期合用的相互作用数据。硝苯吡啶：单剂量的二甲双胍与硝苯吡啶合用时，二甲双胍的AUC和C_max分别增加了9%和20%，且通过尿的排泄增加，T_max和半衰期时间不受影响。二甲双胍对硝苯吡啶的药代动力学参数影响很小。阳离子药物：例如：地高辛、吗啡、阿米洛利、普萘洛尔、奎尼丁、奎宁、雷尼替丁、氨苯喋啶或万古霉素等，在理论上阳离子药物通过肾小管来清除的，可能会与二甲双胍竞争性争夺肾小管运输系统来发生相互作用，因此应仔细监测血糖情况并调整用量。其它：会导致高血糖的药物与本品合用时，如皮质类固醇、甲状腺素、雌激素、口服避孕药、尼古丁酸、钙离子通道阻滞剂、苯巴比妥类等，可能会使血糖控制失调，应密切监测血糖情况，停止上述药物时，也应密切监测低血糖情况。

四川德峰药业有限公司

86901272000395

本品为双胍类降血糖/药。与甲苯磺丁脲不同，本品不促进胰岛素的`分泌，其降血糖作用机理是促进组织无氧糖酵解，加强肌肉等组织对葡萄糖的利用，同时抑制肝糖原的异生，减少葡萄糖的产生。此外本品还可抑制胰高血糖素的释放。

毒理研究：

遗传毒性：本品Ames试验、小鼠淋巴细胞基因突变试验、人淋巴细胞染色体畸变试验和小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：雄性大鼠和雌性大鼠给予盐酸二甲双胍，剂量高达600mg/kg/日（按体表面积折算相当于人临床推荐最大日剂量的3倍），未见对生育力的影响。大鼠和兔子给予盐酸二甲双胍，剂量高达600mg/kg/日（按体表面积折算相当于人临床推荐最大日剂量的2倍和6倍）时，无致畸胎作用。哺乳期大鼠的研究结果显示，盐酸二甲双胍可分泌入乳汁，并可达到在血浆的水平。致癌性：大鼠给予盐酸二甲双胍900mg/kg/日104周及小鼠给予盐酸二甲双胍1500mg/kg/日91周（按体表面积折算相当于人临床推荐最大日剂量的4倍），在动物身上未见致癌作用。但在900mg/kg/日的雌性大鼠中，有良性间质子宫息肉发生的增加。

药代动力学：

本品口服 1 g 后，约 1.83±0.56 小时血/药浓度达峰，峰浓度为 2251.28±487.77 ng/ml，本品由肠道吸收，主要`在肝内代谢，经肾排泄。

胶囊剂

0.25g

塑料瓶装，30粒/盒

遮光、密闭保存

18.00元