舍欣说明书

Clindamycin Phosphate Vaginal Tablets

克林霉素磷酸酯

化学名称为：6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7(S)-氯-6,7,8-三脱氧-L-苏式-a-D-半乳辛吡喃糖苷磷酸酯 分子式：C₁₈H₃₄C₁N₂O₈PS 分子量：540.96

本品为白色或类白色异型片。

用于治疗细菌性阴道病。

阴道给药，每日一次，于晚上临睡前清洗外阴后，将本品0.1g(1片)放入阴道后穹隆处，连用7天。或遵医嘱。

1.国外临床研究报道，589例患者使用克林霉素磷酸酯栓，不良反应发生率为10.5%，其中3例(0.5%)中断治疗。不良反应括：泌尿生殖系统：功能紊乱(3.4%)、阴道痛(1.9%)、念珠菌阴道炎(1.5%)。 全身作用：真菌感染(1.0%) 发生率＜1%的泌尿生殖系统：月经紊乱、排尿困难等。 全身：腹部痉挛、腹痛、发热、协腹痛、头痛等。 消化系统：腹泻、呕吐和恶心。 皮肤：非药用部位皮肤发红、皮疹、用药部位疼痛、皮炎。 2.国内临床研究情况 本品不良反应发生率4.23%(3/72)。不良反应包括轻中度阴道局部刺激症状、心慌、呕吐、畏寒、阴道出血、停药后症状消失。也可能出现一过性血清转氨酶轻度升高。

1.对克林霉素、林可霉素或本品其他组分有过敏史者禁用。 2.有局限性肠炎、溃疡性肠炎或抗生素相关肠炎病史患者禁用。

1.本品仅供阴道给药，切忌口服。 2.月经期病人不宜使用本品，可在月经干净后使用。 3.在使用本品期间应避免房事，同时避免冲洗阴道。 4.出现过敏反应时就停药就医。 5.如使用过量或出现严重不良反应，请立即就医。 6.本品性状发生改变时禁止使用。 7.请将此药品放在儿童不能接触的地方。 8.如正在使用其他药物，在使用本品前应咨询医师或药师。

过量作用克林霉素磷酸酯阴道制剂会引起全身反应，如消化道反应、过敏反应、假膜性结肠炎等。

孕妇应权衡利害关系后决定是否使用本品，一般不宜使用。 哺乳期妇女若使用本品，应暂停哺乳。尚缺乏资料。临床上没有足够的病例证明克林霉素磷酸酯阴道制剂在65岁老人和年轻人之间是否有差异。

B级：

1.克林霉素磷酸酯可增强神经肌肉阻滞药的作用，两者不宜合用。 2.克林霉素磷酸酯与红霉素有拮抗作用，不宜合用。

海南海神同洲制药有限公司

86905777000287

本品的抗菌谱与林可霉素相同，抗菌活性较林可霉素强 4～8 倍。本品对需氧革兰阳性球菌有较高抗菌活性，如葡萄球菌属（包括耐青霉素及甲氧西林敏感株）、溶血性链球菌、草绿链球菌、肺炎链球菌等。对厌氧菌亦有良好的抗菌作用，拟杆菌属、梭形杆菌属、放线菌属、消化球菌、消化链球菌等大多均对本品敏感。 本品作用于敏感菌核糖体的 50 S 亚基，阻止肽链的延长，从而抑制细菌细胞的蛋白质合成,一般系抑菌剂，但在高浓度时，对某些细菌也具有杀菌作用。

无本品的药代动力学研究资料。文献报道，克林霉素磷酸酯栓(相当于克林霉素100mg)置入阴道，1次1粒，1天1次。第3天测定的绝对生物利用度大约为给药剂量的30%。AUC平均值为3.2ug.hr/ml(0.42～11μg.hr/ml)，C_max平均为0.27ug/ml(0.03～0.67μg.hr/ml)，表观消除半衰期的平均值为11小时(4.35小时)。、 阴道给药的剂量远远低于口服给药和静脉给药。克林霉素每天100mg，连用3天相当于每天吸收30mg。而口服和静脉连续给药10天，每天吸收600～2700mg。克林霉素磷酸酯阴道栓吸收量低于口服克林霉素2～30倍，低于克林霉素磷酸酯注射剂40～50倍。

片剂

0.1g(按克林霉素计)

铝塑泡罩，每盒1板，每板7片。

密封保存。

25.89元

暂定12个月。

国药准字H20051450