博乐说明书

Clindamycin Phosphate for Injection

克林霉素磷酸酯

本品主要成份为克林霉素磷酸酯，辅料为依地酸二钠。 化学名称：（2S-反式）-6-（1-甲基-4-丙基-2-吡咯烷碳酰胺基）-1-硫代-甲基-7-氯-6，7，8-三脱氧-L-苏式-α-D-半乳糖吡喃糖苷-2-二氢磷酸酯。 分子式：C₁₈H₃₄ClN₂O₈PS 分子量：504.97

本品为白色或类白色的疏松块状物或粉末。

1.本品适用于革兰氏阳性菌引起的下列各种感染： 扁挑体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。 急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管张合并感染等。 皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤、烧伤和手术后感染等。 泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。 其他：骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。 2、本品适用于厌氧菌引起各种感染性疾病： 脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肿炎． 皮肤和软组织感染，败血症． 胰内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿． 女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝蛆织炎及妇科手术后感染等

1.成人：深部肌内注射或静脉滴注给药。 中度感染：0.6～1.2g/日，分2～3次给药；严重感染：1.2～2.7g/日，分2～3次给药；或遵医嘱。 2.儿童：肌内注射或静脉滴注给药。 中度感染：15～25mg/kg/日，分3或4次给药；重度感染：25～40mg/kg/日，分3或4次给药；或遵医嘱。 肌内注射需将本品用生理盐水配制成50mg/ml～150mg/ml澄明液体并即时使用。 静脉滴注需将本品0.6g用100～200ml生理盐水或5%葡萄糖稀释成≤6mg/ml的药液，静脉滴注30分钟。

1．胃肠道反应：常见恶心、呕吐、腹痛、腹泻等；严重者有腹绞痛、腹部压痛、严重腹泻（水样或脓血样），伴发热、异常口渴和疲乏（假膜性肠炎）。腹泻、肠炎和假膜性肠炎可发生在用药初期，也可发生在停药后数周。 2．血液系统：偶可发生白细胞减少、中性粒细胞减少、嗜酸性粒细胞增多和血小板减少等；罕见再生障碍性贫血。 3．过敏反应：可见皮疹、瘙痒等，偶见荨麻疹、血管性水肿和血清病反应等，罕见剥脱性皮炎、大疱性皮炎、多形性红斑和Steven-Johnson综合征。 4．肝、肾功能异常，如血清氨基转移酶升高、黄疸等。 5．静脉滴注可能引起静脉炎；肌内注射局部可能出现疼痛、硬结和无菌性脓肿。 6．其他：耳鸣、眩晕、念珠菌感染等。 　国内克林霉素磷酸酯和盐酸克林霉素注射剂的不良反应报道有使用本品可能引起肾功能损害和血尿，另有极少数严重病例出现的不良反应包括呼吸困难、过敏性休克、急性肾功能衰竭、过敏性紫癜、抽搐、肝功能异常、胸闷、心悸、寒战、高热、头晕、低血压、耳鸣、听力下降等。

本品与林可霉素、克林霉素有交叉耐药性，对克林霉素或林可霉素有过敏史者禁用。 由于克林霉素不扩散到脑脊液中，本品不能用于脑膜炎治疗。

1.禁与氨苄青霉素、苯妥英钠、巴比妥盐、氨茶碱、葡萄糖酸钙及硫酸镁配伍。 2.肝、肾功能损害者慎用。 3.如出现伪膜性肠炎，选用万古霉素口服一次0.125~0.5g,一日3~4次进行治疗。 4.本品和青霉素、头孢菌素类抗生素无交叉过敏反应，可用于对青霉素过敏者。 5.0.6g和0.9g（按（C18H33ClN2O5S）计）规格产品如采用肌肉注射给药容易引起局部肿胀。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

小于4岁的儿童慎用。 孕妇及哺乳期妇女慎用。未进行该项实验且无可靠参考文献。孕妇及哺乳期妇女慎用。

B级：

本品与红霉素呈拮抗作用，不宜合用。

山东北大高科华泰制药有限公司

86904069000301,86904069000561,86904069000554,86904069000547

本品为林可霉素的半合成衍生物，作用机制为抑制细菌蛋白质合成。本品抗菌谱与林可霉素相同，对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、溶血性链球菌、草绿色链球菌、肺炎球菌、白喉杆菌等革兰氏阳性菌以及消化球菌消化链球菌、脆弱类杆菌、梭杆菌属、真杆菌、丙酸杆菌等厌氧菌有抗菌作用，肠球菌对本品耐药。

遗传毒性： Ames 沙门菌属回复突变试验和大鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性：大鼠经口给予本品剂量为 300 mg/kg，未见动物的交配和生育力有影响。大鼠和小鼠分别经口给予克林霉素剂量高达 600 mg/kg 或皮下注射剂量为 250 mg/kg，结果未见致畸胎作用。然而，尚未对妊娠妇女进行充分和严格的临床研究，动物的生殖研究并不能完全预测人类的反应。 致癌性：在动物上尚未进行长期致癌潜在性的研究。

克林霉素磷酸酯进入机体后，在血液中碱性磷酸酯酶作用下很快水解为克林霉素。正常人的药代动力学表明：单次静脉滴注0.6g克林霉素磷酸酯，血液中克林霉素立即达高峰，浓度为11.09±2.02mg/L，8小时血药浓度为1.69±0.35mg/L。单次肌注0.6g，血液中克林霉素1～2小时达高峰，浓度为5.92±1.45mg/L，8小时血浓度为2.51±0.91mg/L，有效血浓度可维持8小时以上。克林霉素磷酸酯给药后，主要在肝内代谢，并经胆汁和粪便排泄。每6小时静脉滴注0.6g，胆汁中浓度可达48～55mg/L，部分经尿排泄。静脉滴注和肌内注射0.6g，8小时排泄率分别为11.72±1.33%和10.51±2.68%。

注射剂

0.3g；0.45g；0.6g；0.9g

0.3g（按（C18H33ClN2O5S）计）：西林瓶，1瓶/盒；5瓶/盒；10瓶/盒。 0.45g（按（C18H33ClN2O5S）计）西林瓶，5瓶/盒；10瓶/盒。 0.6g（按（C18H33ClN2O5S）计）西林瓶，5瓶/盒；10瓶/盒。 0.9g（按（C18H33ClN2O5S）计）西林瓶，5瓶/盒；10瓶/盒。

遮光，密闭，在阴凉处（不超过20℃）保存。

5.20元起

24个月

国药准字H20010544,国药准字H20040310,国药准字H20051379,国药准字H20051378

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