南京海辰 匹多莫德胶囊说明书

Pidotimod Capsules

匹多莫德

本品主要成份为匹多莫德。 化学名称：（R）-3-[（S）-（5-氧代-2-吡咯烷基）羰基]-四氢噻唑-4-羧酸。 分子式：C₉H₁₂N₂O₄S 分子量：244.26

本品内容物为白色粉末。

本品为免疫增强剂，可用于细胞免疫功能受抑制的患者反复发作的上下呼吸道感染、中耳炎、泌尿系感染和妇科感染。用以减少急性发作的次数，缩短病程，减轻发作的程度；本品也可作为急性感染时抗生素的辅助用药。

成人：急性期用药：开始两周，每次0.8g（二粒），一日二次；随后减为每次0.8g（二粒），一日一次，或遵医嘱。预防期用药：每次0.8g（二粒），一日一次，连续用药60天或遵医嘱。 儿童：急性期用药：开始二周，每次0.4g（一粒），一日二次，随后减为每次0.4g（一粒），一日一次，连续用药60天或遵医嘱。预防期用药：每次0.4g（一粒），一日一次，连续用药60天或遵医嘱。

偶见有恶心、呕吐、腹泻、皮疹等。

对本品过敏者禁用。

高敏体质者慎用；因食物影响本药的吸收，所以，本品应在两餐间服用。

尚未有使用本品药物过量的报道，如遇药物过量，则需用常规方法如催吐、导泻、输液等促进过量药物排出。

严格遵守儿童用药的用法与用量，详见【用法用量】项。尚无系统临床研究资料。尚未有孕妇用药方面的资料，故孕妇禁用。尚未有哺乳期妇女用药方面的资料，故哺乳期妇女禁用。

尚未有本药与其它药物相互作用、相互影响的资料及报导。

南京海辰药业股份有限公司

86901563000516

本品是一种人工合成的口服免疫刺激剂，通过刺激和调节细胞介导的免疫反应而起作用。

重复给药毒性： 大鼠连续52周灌服本品200、400、800mg/kg/日，中、高剂量组雌性动物体重明显增加，800mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的4.9倍）组动物尿pH值和尿蛋白增高，组织学检查可见高剂量组雄性动物颈淋巴结外皮层细胞增加，少数雌性动物胃、十二指肠膨大部分粘膜增生，可能与给药有关。大鼠连续4周灌服本品1200mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的7.3倍）可引起少数动物腹泻、镇静、反应性降低、活动减少和甲状腺轻度增大，但无组织学改变。Beagle犬连续52周灌服本品，剂量达600mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的12.2倍）时，偶见少数动物腹泻、肾脏重量增加、肾小管轻微扩张和间质纤维增生，血清尿素氮和肌酐轻微增加。 遗传毒性： 本品Ames试验、L5178Y细胞基因突变试验、CHO细胞染色体畸变试验、哺乳动物HelaS3细胞DNA损伤试验和小鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性： 一般生殖毒性： 雌、雄SD大鼠经口给予本品剂量达600mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的3.6倍），对生育力无影响，对F1、F2代仔鼠的生育力、躯体运动、行为和神经发育也无影响。 致畸敏感期毒性： 致畸敏感期雌性SD大鼠灌服剂量达600mg/kg/日时，未见致畸性；静注250、500和1000mg/kg/日时，母鼠的摄食量减少、体重增加减慢。中、高剂量组动物着床率下降，但对胚胎发育无明显影响，无毒性反应剂量为250mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐日注射的12.2倍）。在新西兰兔致畸敏感期灌服剂量达300 mg/kg/日、静注剂量达500 mg/kg/日，均未见致畸性。 围产期毒性： SD大鼠从妊娠每16天至产后第21天连续灌服剂量达600 mg/kg/日，静注剂量达500 mg/kg/日，对母鼠的一般状况、生育情况，F1代子鼠的存活、生长发育等均无影响。

本品口服生物利用度45%。半衰期约1.66h，血浆清除率5L/h，表现分布容积30L，重复给药不蓄积。人静脉注射后95%以原形药物形式由尿排泄。

胶囊剂

0.4g

铝塑泡罩包装，6粒/板，1板/盒。

密封保存。

56.00元

36个月。

L03AX05 - 匹多莫德

国药准字H20090359