復安欣说明书_医药百科

復安欣说明书

Fosfomycin Trometamol Powder

药品成分：

磷霉素氨丁三醇

化学成分：

本品活性成份为磷霉素氨丁三醇。化学名称：(1R,2S)-(1,2-环氧丙烷基)磷酸•2-氨基-2-羟甲基-1,3丙二醇盐(1:1) 分子式：C₃H₇O₄P•C₄H₁₁NO₃ 分子量：259.2

性状：

本品为粉末；味甜。

适应症：

用于治疗敏感细菌引起的急性单纯性下尿路感染（如：急性膀胱炎、慢性膀胱炎急性发作、急性尿道膀胱综合征、非特异性尿道炎，孕期无症状的菌尿症，手术后的尿路感染）和预防外科手术中尿路感染及经尿路诊断手法引起的感染。

用法用量：

成人：单剂量治疗，每疗程1包（3g活性成分）；临床症状通常在治疗后2～3天后消失。用于预防外科手术及经尿路诊疗所致的尿路感染，治疗通常由2倍的本品（如假单胞菌、肠杆菌、吲哚阳性变形杆菌等引起的）剂量组成，初始剂量在术前3小时口服，第二个剂量在术后24小时口服。本品应在胃排空后口服，最好在睡前排尿后服用。每包加水（50～70ml）或其它无酒精饮料，溶解后即服。

不良反应：

本品偶有胃肠道反应如：恶心、胃灼热、腹泻和皮疹发生，无需特别的对应治疗可自行迅速消失。

禁忌：

对本品有过敏者，有严重肾功能不全Ccr＜10ml/min者，有溶血性疾病者。

注意事项：

用餐会影响本品活性化合物的吸收，使血药、尿药浓度稍有降低。因此，本品须在餐前、餐后2～3小时，胃排空后服用。本品应置于儿童不宜触及之处。不要使用包装盒上标明过期的产品。

药物过量：

没有用药过量的报道，对过量用药者可适当饮水，加速本品从尿液排泄，并给予对症和支持治疗。

用药人群：

尚不知道是否在人类乳汁中排出磷霉素氨丁三醇，但鉴于磷霉素氨丁三醇对哺乳期婴儿存在严重不良反应的可能性，哺乳期妇女不应给予本品治疗。考虑到药物对母亲的重要性，如果必须使用药物，应终止哺乳。目前尚缺乏孕期妇女使用本品的临床经验。磷霉素的钙盐和钠盐在大鼠实验中，高剂量（约治疗剂量的2.5倍）给药，有胎儿毒性，但兔低剂量实验却无毒性。应遵照医嘱权衡利弊后服用。磷霉素氨丁三醇在尿中的排泄，老年人与成年人无差异。老年人无须调整剂量。在临床上对65岁或小于65岁，以及65岁以上者本品在细菌学治疗的有效性、安全性方面无显著性差异。12岁及12岁以下儿童使用本品的有效性和安全性，缺乏足够设计合理的临床验证。

FDA妊娠药物分级：

B级：

药物相互作用：

应避免与灭吐灵合用，因灭吐灵可降低本品的血药和尿药浓度。

东北制药集团沈阳第一制药有限公司

86901162000245

磷霉素氨丁三醇是一种具有抗菌活性的化学物质，从磷酸衍生而得，用于治疗尿路感染。它与其他抗生素合用时具有协同作用，与其他抗生素不产生交叉耐药。本品对革兰阳性及革兰阴性菌，包括耐青霉素菌株及经常引起尿路感染的菌属（如大肠埃希菌、变形杆菌、克雷伯杆菌、肠杆菌、假单胞菌、葡萄球菌属等）具有广谱抗菌作用。

毒理研究：

生殖毒性试验中未见本品影响成年大鼠的生殖能力。目前尚缺乏致癌性研究数据。

药代动力学：

本品在水中完全溶解后口服，胃肠吸收迅速。单剂量口服后维持尿中杀菌浓度在36小时以上。口服本品20～30μg/ml后2小时达到血浆峰浓度。血浆半衰期5.7±2.8小时。磷霉素氨丁三醇主要通过肾脏，以原形形式排出体外。口服本品2 ～4小时达到尿药峰浓度。（大约3000mg/L）。用餐会影响本品活性化合物的吸收，使本品在血液和尿液中的浓度稍有降低。因此，本品须在餐前、餐后2～3小时，胃排空后服用。对肾功能中度减低的病人（肌酐清除率Ccr ＜80ml/min）,包括老年人有生理性肾功能减低者，磷霉素氨丁三醇的半衰期稍有延长，但本品在尿液中仍保留着适当的治疗浓度。

剂型：

散剂

规格：

3g(300万单位)(按C3H7O4P计)

包装：

铝塑；包装规格：1袋/盒。玻璃输液瓶；包装规格：1瓶/盒。

储藏：

密封，在干燥处保存。

价格：

114.20元左右

有效期：

24个月。