锋派新说明书

Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection

头孢哌酮钠

头孢哌酮钠的化学名称为：（6R,7R）-3-[[(1-甲基-1H-四唑-5-基)硫]甲基]-7-[(R)-2-(4-乙基-2，3-二氧代-1-哌嗪碳酰氨基)-2-对羟基苯基-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠 分子式：C₂₅H₂₆N₉NaO₈S₂舒巴坦钠的化学名称为：(2S,5R)-3,3-二甲基-7氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-羧酸钠-4，4-二氧化物 分子式：C₈H₁₀NNaO₅S 分子量：255.22

本品为白色或类白色的粉末。

用于敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内感染、败血症、脑膜炎、皮肤软组织感染、骨骼及关节感染、盆腔炎、子宫内膜炎、淋病及其他生殖系统感染。

静脉滴注。先用 5% 葡萄糖注射液或氯化钠注射液适量溶解，然后再用同一溶液稀释至 50～100 ml 供静脉滴注，滴注时间为 30～60 分钟。

1.成人：

常用量一日 2～4 g（1～2 支），严重或难治性感染可增至一日 8 g（4 支）。分等量每 12 小时静脉滴注 1 次。舒巴坦每日最高剂量不超过 4 g（即 4 支本品）。

2.儿童：

常用量一日 40～80 mg/kg，等分 2～4 次滴注。严重或难治性感染可增至一日 160 mg/kg。等分 2～4 次滴注。新生儿出生第一周内，应每隔 12 小时给药 1 次。舒巴坦每日最高剂量不超过 80 mg/kg。

主要为胃肠道反应，如稀便或轻度腹泻、恶心、呕吐等。

过敏反应：斑丘疹、荨麻疹、嗜酸性粒细胞增多、药物热。这些过敏反应易发生在有过敏史，特别是对青霉素过敏的患者中。

血液系统：中性粒细胞减少症、血红蛋白减少、血小板减少、低凝血酶原血症、嗜酸性粒细胞增多等。

实验室检查：丙氨酸氨基转移酶、门冬酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和血胆红素增高，尿素氮或肌酐升高，多呈一过性。

其他反应：头痛、发热、寒战、注射部位疼痛及静脉炎、菌落失调等。

血小板减少、低凝血酶原血症、凝血障碍、出血。

对本品或头孢菌素类过敏患者禁用。

警告：

已有Χ（药品名称）有关的严重出血包括致死情况的报告。需监测出血、血小板减少和凝血障碍迹象。如果有不明原因的持续性出血，应立即停药。

少数患者使用本品治疗后出现了导致凝血障碍的维生素 K 缺乏，其机制很可能与合成维生素的肠道菌群受到抑制有关，包括营养不良、吸收不良（如肺囊性纤维化患者）、酒精中毒患者和长期静脉输注高营养制剂在内的患者存在上述危险。有低凝血酶原血症（伴随出血或无出血）的报告。维生素 K 缺乏会引起出血倾向。应监测上述这些患者以及接受抗凝血药治疗患者的凝血酶原时间，需要时应另外补充维生素 K。

出血的独立风险因素可能包括有临床意义出血风险增加的损伤或病症，例如近期发生过脑梗塞（缺血性或出血性）；近期有出血的活动性消化性溃疡；自发性或获得性止血平衡受损的患者；伴随凝血障碍和临床相关出血风险的肝脏疾病；系统性合并使用已知影响止血的药物治疗。

对青霉素类抗生素过敏患者慎用。

如应用本品时，一旦发生过敏反应，需立即停药。如发生过敏性休克，需立即就地抢救，予以肾上腺素、保持呼吸道通畅、吸氧、糖皮质激素及抗组胺药等紧急措施。

肝、肾功能减退及严重胆道梗阻的患者，使用本品时需调整用药剂量与给药间期，并应监测血药浓度。

部分病人用本品治疗可引起维生素 K 缺乏和低凝血酶原血症，用药期间应进行出血时间、凝血酶原时间监测。同时应用维生素 K1 可防止出血现象的发生。

在使用本品进行较长时间治疗时，应定期检查患者肝、肾、血液等系统功能。对于新生儿，尤其是早产儿和其他婴儿特别重要。同时也应防止引起二重感染。

患者在应用本品时应避免饮用含有酒精的饮料。也应避免如鼻饲等胃肠外给予含酒精成分的高营养制剂。

与氨基糖苷类抗生素联合应用时，应注意监测肾功能变化。

对诊断的干扰：用硫酸铜法进行尿糖测定时可出现假阳性反应，直接抗球蛋白(Coombs)试验阳性反应。产妇临产前应用本品，新生儿此试验亦可为阳性。偶有碱性磷酸酶、血清丙氨酸氨基转移酶、血清门冬氨酸氨基转移酶、血清肌酐和血尿素氮增高。

尚不明确。

本品在哺乳妇女的乳汁中浓度很低，但哺乳期仍应慎用。本品可用于儿童，但对于出生不足6个月的婴儿及早产儿所产生的副作用未作深入研究。老年人呈生理性的肝、肾功能减退，因此应慎用本品并需调整剂量。妊娠期慎用。

B级：

与氨基糖苷类抗生素(庆大霉素和妥布霉素)联合应用对肠杆菌科细菌和铜绿假单胞菌的某些敏感菌株有协同作用。但本品与氨基糖苷类抗生素之间存在物理性配伍禁忌，因此两种药液不能直接混合。

如需联合使用，可按顺序分别静脉注射这两种药物。注射时应使用不同的静脉输液管，或在注射间期，用另一种已获批准的稀释液充分冲洗先前使用过的静脉输液管。此外，应尽可能延长两种药物给药的间隔时间。

与下列药物同时应用时，可能引起出血：抗凝药肝素，香豆素或茚满二酮衍生物、溶栓药、非甾体抗炎镇痛药(尤其阿司匹林、二氟尼柳或其他水杨酸制剂)及磺吡酮等。

本品与复方乳酸钠注射液或盐酸利多卡因注射液混合后出现配伍禁忌。因此应避免在初步溶解时使用该溶液，但可采用两步稀释法。即先用灭菌注射用水进行初步溶解，然后再用复方乳酸钠注射液或盐酸利多卡因注射液作进一步稀释，从而得到能够相互配伍的混合药液。

与下列药物注射剂也有配伍禁忌：多西环素、甲氯芬酯、阿马林、盐酸羟嗪、普鲁卡因胺、氨茶碱、丙氯拉嗪、细胞色素 C、喷他佐辛、抑肽酶等。

本品与能产生低凝血酶原血症、血小板减少或胃肠道出血的药物同时应用时，要考虑这些药物对凝血功能以及出血危险性增加的影响。

上海上药新亚药业有限公司

86900792000533

头孢哌酮通过抑制细菌的细胞壁合成而达到杀菌作用，舒巴坦除其本身对淋球菌及不动杆菌属有抗菌活性外，而且对耐药菌株产生的β-内酰胺酶是一种不可逆的抑制剂，故本品的两种成份对各种耐药菌有明显的协同抗菌作用，对各种常见致病菌，如：流感（嗜血）杆菌、大肠杆菌、葡萄球菌、产气杆菌、奇异变形杆菌、克雷白氏杆菌、摩根氏菌、醋酸钙不动杆菌、肠杆菌、产柠檬酸菌等有极为显著的协同作用（MIC值比单用头孢哌酮可降低四倍以上）。

本品2g静注，舒巴坦的血药峰浓度为95.6μg/ml，血清半衰期为1小时；头孢哌酮的血药峰浓度为259.4μg/ml，血清半衰期为1.56小时。两种组份分布相似，包括肝、肺、肾、胆汁、胆囊、皮肤、阑尾、卵巢等组织和体液。给药后24小时所给剂量的85%的舒巴坦和29.3%的头孢哌酮经肾脏排泄，余下的头孢哌酮大部分经胆汁排泄。连续用药无蓄积作用。

注射剂

1.0g(C25H27N9O8S2 0.5g与C8H11NO5S 0.5g)

10 ml 模制玻璃瓶，丁基胶塞，铝塑组合盖，10 瓶/中盒

密闭，在凉暗(避光并不超过 20 ℃ )干燥处保存。

5.00元

24个月

J01DD12

国药准字H10980154

国家基本医疗保险和工伤保险药品