联邦制药 阿莫西林舒巴坦匹酯片说明书

Amoxicillin and Pivoxil Sulbactan Tablets

阿莫西林

本品为复方制剂，其主要成分为舒巴坦匹酯和阿莫西林。本品规格为0.25g/片，每片含舒巴坦匹酯0.125g和阿莫西林0.125g。

本品为桔黄色片。

本品适用对阿莫西林耐药但对本品敏感的产β－内酰胺酶致病菌引起的下列轻、中度感染性疾病，包括： 上呼吸道感染：如耳、鼻、喉部感染，即中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎和咽炎等； 下呼吸道感染：如肺炎、急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、支气管扩张等； 泌尿生殖系统感染：如膀胱炎和尿道炎、肾盂肾炎、妇科感染、产后感染等； 皮肤及软组织感染：如蜂窝组织炎、伤口感染、疖病、脓性皮炎和脓疱病；性病；淋病等； 口腔感染：如口腔脓肿、手术用药等； 其他感染：如细菌性心内膜炎、腹膜炎、骨髓炎、伤寒和副伤寒、预防心内膜炎等。

用量：成人和12岁以上儿童：每次2～4片，每8小时服用1次； 6～12岁儿童：每次2片，每8小时服用1次； 2～6岁儿童：每次1片，每8小时服用1次； 9个月～2岁儿童：每次1/2片，每8小时服用1次。 中度肾功能不全者（肌肝清除率10～30ml/min）：每12小时服用2～4片； 严重肾功能不全者（肌肝清除率小于10ml/min）：每12小时服用少于2片。

常见不良反应为： 胃肠道反应：如腹泻、恶心、呕吐等； 皮肤反应：红斑性斑丘疹损伤、荨麻疹等； 过敏反应：如皮疹等。 上述胃肠道反应、皮肤反应多见于高敏患者，一般为轻度、短暂的，会自动消失或停药后消失。 对青霉素过敏者，有可能发生严重过敏反应。

对青霉素类或头孢菌类药物过敏者禁用。

本品含阿莫西林，其为青霉素类药品，首次使用青霉素类药物的人，用前可做青霉素钠的皮内敏感试验，阳性反应者禁用。 本品与其他青霉素类药物和头孢菌素类药物之间存在交叉过敏性。 延长疗程时，应不定期检查肝肾功能和血象。淋病患者初诊及治疗三个月后应进行梅毒检查。 服用本品后，使用Clinitest，Benedict溶液或Fehling溶液检查尿中葡萄糖的实验结果会出现假阳性。建议服用本品后，采用葡萄糖氧化酶反应法（如Clinistix或Tes-Tape法）进行此项检查。 孕妇服用时，血浆中的结合雌三醇、雌三醇-葡萄糖苷酸、结合雌酮、雌三醇会出现一过性升高。

如发生过量服用，应采取对症治疗措施，必要时应采用血液透析的方法将本品从血液循环中清除。

由于新生儿和婴儿肾功能不全，阿莫西林的清除会延迟，三个月以下儿童用药应调整剂量。请遵医嘱。对于在怀孕及哺乳期内妇女，不推荐使用本品。对于在怀孕及哺乳期内妇女，不推荐使用本品。

B级：

丙磺舒降低肾小管分泌阿莫西林，同时使用阿莫西林和丙磺舒，可升高阿莫西林的血药浓度。 氯霉素、大环内酯类抗生素、磺胺类抗生素和四环素可影响青霉素的杀菌效果，这点可在体外实验得到证实，然而其临床显著性未确立。

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86900600000021

本品为阿莫西林与舒巴坦匹酯组成的复方制剂，其中阿莫西林能抑制细菌细胞壁的合成，使之迅速成为球体膨胀破裂溶解；舒巴坦匹酯在体内被水解为舒巴坦后，能抑制大部分细菌所产生的β-内酰胺酶(Ⅱ型至Ⅳ型)，其稳定性优于其它β-内酰胺酶抑制剂，它能迅速贯穿细菌细胞壁并不可逆地破坏β-内酰胺酶，使细菌恢复对阿莫西林的敏感性。本品抗菌谱广，包括革兰氏阳性菌；需氧菌如金黄色葡萄球菌、肺炎球菌、表皮葡萄球菌、绿色链球菌、酿脓链球菌、粪链球菌、炭疽杆菌、李斯特菌属、棒状杆菌属，厌氧菌如梭形芽孢杆菌属、消化链球菌属及消化球菌属等；革兰氏阳性菌有：需氧菌如大肠杆菌、布鲁氏菌、奇异变形杆菌、脑膜炎奈瑟氏球菌、普通变形杆菌、奈瑟氏淋球菌、克雷白氏杆菌属、卡它布兰汉氏球菌、沙门氏菌属、流感嗜血杆菌、志贺氏菌属、杜克雷嗜血杆菌、百日咳杆菌、出血败血性巴斯德菌、小肠结肠炎那而森氏菌、空肠弯曲杆菌、阴道佳能氏菌、霍乱弧菌，厌氧菌如拟杆菌属等。

非临床毒理研究，包括长期毒性和急性毒性试验，本品经大鼠、小鼠和家兔试验，并无毒性反应。

无舒巴坦匹酯与阿莫西林复方的药代动力学文献资料。 据文献资料：舒巴坦匹酯为舒巴坦前体药，在肠壁经酯酶水解转变为舒巴坦吸收进入血液循环，以舒巴坦计，口服舒巴坦匹酯后，舒巴坦的有效吸收量超过85%。 另据文献资料：由阿莫西林与舒巴坦按1：1组成的复方制剂单次口服500mg后，阿莫西林和舒巴坦血浆峰浓度分别为60mg/L和45mg/L，达峰时间均约为1.5小时左右。阿莫西林和舒巴坦主要经肾脏排泄。

片剂

0.5g(舒巴坦匹酯 0.25g；阿莫西林 0.25g)

铝塑泡罩包装。

遮光，密闭、在阴凉干燥处保存。

35.00元

24个月

国药准字H20010663