瑞巴派特胶囊说明书

RebamipideCapsules

瑞巴派特

本品主要成份为瑞巴派特。 化学名称：(±)-2-(4-氯苯甲酰胺基)-3-[2(1H)-喹啉酮-4]-丙酸。 分子式：C₁₉H₁₅ClN₂O₄ 分子量：370.79

本品为腔囊剂，内容物为白色颗粒或粉末。

胃溃疡，改善急性胃炎及慢性胃炎急性加重期的胃粘膜病变（如糜烂、出血、充血和水肿等）。

急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变(靡烂、出血、充血、水肿)的改善：通常成人一次0.1g（1粒），一天3次，口服。 胃溃疡：通常成人一次0.1g(1粒)，一天3次，早、晚及睡前口服。

空腹或餐后服用均可。

味觉异常、嗳气、呃逆、呕吐、胃灼热、腹痛、腹胀、便秘、腹泻及白细胞减少、口渴、麻木、眩晕、嗜睡、心悸、发热、咳嗽、呼吸困难、颜面潮红、血小板减少、肝酶升高、黄疸、乳腺肿胀、乳房胀痛、男性乳房肿大、乳汁分泌。偶见过敏反应（主要表现为皮疹和瘙痒）、月经异常、BUN升高和水肿。

对本品成份有过敏既往史的患者禁止服用。

妊娠期妇女，儿童慎用。哺乳期妇女用药应暂停哺乳。若出现瘙痒、皮疹或湿疹，或出现氨基转移酶显著升高或白细胞减少、血小板减少时应立即停药，并进行适当治疗。

尚不明确。

目前尚未见报道。

本品对于小儿的安全性尚未确认(使用经验少)。由于一般老龄患者生理机能低下，应注意消化系统的不良反应。由于妊娠给药的安全性尚未确认，对于孕妇或可能妊娠妇女，只有评估治疗获益大于风险时才可使用本品。根据动物实验(大白鼠)研究，本品可经母乳分泌，故哺乳期妇女使用本品时应避免哺乳。

目前尚未进行此项研究且无可靠参考文献。

作用机制: 本品为粘膜保护剂，具有保护胃粘膜及促进溃疡愈合的作用。还能增加胃血流和促进前列腺素的生物合成，并降低氧自由基的量。

1、多次给药毒性：SD大鼠相比格犬52周口服给药试验均未见因药物引起的改变，估计无毒性反应剂量为1000 mg/kg/天。 2、遗传毒性：微生物DNA损伤修复试验、徽生物或小鼠细胞基因突变试验结果为阴性。中国仓鼠卵巢细胞染色体畸变试验结果为阳性，大鼠微核试验结果为阴性。 3、生殖毒性：怀孕前及在妊娠早期给药试验(SD大鼠：30～1000 mg/kg/天；NZW种免：10～300 mg/kg/天)和围产期及哺乳期给药试验(sD大鼠：10～1000 mg/kg/天)结果均没有显示因药物引起的明显改变。 4、致癌性：小鼠与大鼠试验给药剂量分别高达1500 mg/kg/天和2000 mg/kg/天，长达2年混合饵料投药，两种动物均未见致癌性变化。 5、抗原性：全身性过敏反应、舒尔茨一戴尔反应、被动皮肤过敏试验和琼脂凝胶免疫扩散试验，均未观测到抗原性。

日本研究结果： 1、对胃溃疡的治疗效果 在双盲试验中经胃内窥镜检查确认了瑞巴派特的疗效，本品对于胃溃疡的治愈率与显效率分别约为60%(200/335例)和67%(224/335例)。另外一个服用瑞巴派特每日300剂量6个月的随访结果，复发率约为6%。 2、对急性胃炎、慢性胃炎急性加重期的治疗效果 在急性胃炎、慢性胃炎急性加重期使用瑞巴派特治疗的双盲试验中，结果分别为，一般性好转的改善率80%(370/461例)，经内窥镜最终确定的中度以上改善率76%(351/461例)。

吸收: 口服吸收好，餐后吸收较缓慢。口服后0.5-4小时达血药峰浓度。 分布: 血浆蛋白结合率98%以上，主要分布在胃和十二指肠。 排泄: 半衰期为2小时，大部分以原形从尿中排出。

胶囊剂

0.1g

铝塑包装，每板12粒，每盒2板。

密封保存。

24个月

A02BX

国家基本医疗保险和工伤保险药品