地奈德洗剂说明书

Desonide Lotion

地奈德

本品主要成分及其化学名称为：地奈德，11-β，21-二羟基-16-α，17-α-异亚丙基-二羟-1，4-3，20孕二酮 分子式：C₂₄H₃₂O₆ 分子量：416.51

本品为白色或类白色乳状粘稠液体。

本品为中弱效皮质类固醇，可减轻皮质类固醇治疗有效的皮肤病的炎症和瘙痒反应。

将本品在患处涂一薄层，根据患病严重程度，每日二至三次。 使用前充分振摇本品。 与其他皮质类固醇合用时，当症状得到控制，应停用本品，如使用本品后二周内症状无改善，应另行诊断。 本品不应使用封包疗法。

在临床对照试验中，与地奈德有关的不良反应发生率约8%，其中：刺痛和灼热感约占3%；刺激，接触性皮炎、病情加重、脱皮、痒、暂时性红斑和干燥/脱屑各少于2%。 另外，有报道下列局部不良反应在外用其他皮质类固醇时偶有发生。而且多发生在封包疗法中，特别是用强效皮质类固醇时。这些不良反应按发生顺序依次递减为：毛囊炎、痤疮样皮疹、色素减退、口周皮炎、继发感染、皮肤萎缩、萎缩纹和痱子。

本品禁用于对该制剂中任何成份过敏者。

概述：系统外用皮质类固醇吸收后可产生可逆性下丘脑-垂体-肾上腺轴（HPA）抑制，从而可能产生停药后糖皮质激素不足。外用皮质类固醇治疗过程中系统吸收可引起柯兴氏综合征、高血糖和尿糖。患者大面积外用或封包外用时应定期检查HPA轴的抑制情况。可通过ACTH刺激试验、检测早上血浆可的松水平和尿游离可的松水平来判断。外用超强效皮质类固醇一次不能超过2周，并只能小面积使用，否则可能增加HPA轴抑制的危险。 如果发现HPA轴的抑制，应当停药，减少用药次数或用相对弱效的皮质类固醇替代治疗。当停止外用皮质类固醇后，HPA轴的功能一般很快完全恢复。偶尔，当出现皮质类固醇缺乏的体征和症状时，需要系统补充皮质类固醇。关于系统补充皮质类固醇的方法请参照有关产品说明书。 儿童患者因体表面积与体重之比更大，所以对同等剂量的皮质类固醇其系统毒性更敏感（参照注意-婴幼儿和儿童）。 如果发生刺激，应当停用本品，并给予适当治疗。皮质类固醇引起的接触过敏性皮炎通常根据治疗无效而判断，而不是如多数外用非皮质激素药物那样根据病情加重来判断。皮质类固醇引起的接触过敏性皮炎的诊断应当用斑贴试验证实。 如果并发皮肤感染，应当使用适当的抗真菌或抗细菌药物。如果抗感染药物没有很快起效，应当停用本品，直至感染被完全控制。

患者须知：患者在使用外用皮质类固醇药物时应当得到下列忠告和指导： 1．本药只能在医生指导下使用，并且只能外用，避免接触眼睛。 2．本药不能用于处方以外的其他疾病。 3．如果没有医生指导，用药局部皮肤不能包扎、覆盖或封包。 4．患者应当向医生报告任何局部不良反应。

过量外用本品可引起体内反应（见注意事项）。

体内服用低剂量皮质类固醇药物对试验动物有致畸性。某些皮质类固醇药物用于皮肤时对试验动物有致畸性。没有关于本品对动物生育力影响的研究。尚不知道孕妇使用本品后是否对胎儿有害或对生育能力有影响。只有确实需要，本品才可用于孕妇。体内服用皮质类固醇可出现在人乳中并可抑制生长。并防碍内源性皮质类固醇的产生，或引起其他不利作用。外用皮质类固醇是否引起体内吸收并在人乳中达到可检测浓度尚不明确。因为许多药物可经人乳分泌，所以对哺乳妇女使用本品应当慎重。儿童的安全性和有效性尚未研究。因为儿童的体表面积与体重之比更大，当外用皮质类固醇激素时，儿童出现HPA轴抑制的危险性比成人更高。儿童在停药后出现糖皮质激素不足或治疗中发生柯兴氏综合征的危险性更高。已有婴幼儿及儿童不正当使用皮质类固醇药物产生不良反应如萎缩纹的报道。 已有报告儿童外用皮质类固醇药物产生HPA轴抑制、柯兴氏综合征、线性生长迟缓、体重增加延迟、颅内压增高等不良反应。儿童肾上腺皮质功能抑制表现包括血浆可的松水平低、对ACTH刺激无反应。颅内压增高的表现包括前囟膨出、头痛和双侧视乳头水肿。

与其他外用皮质类固醇相同，地奈德有抗炎、止痒和血管收缩的特性。外用皮质类固醇的抗炎活性机制仍不清楚。不过，皮质类固醇被认为通过诱导磷酸脂酶A2抑制蛋白（统称脂皮质素）的产生而起到抗炎作用。这种蛋白质通过抑制花生四烯酸前体的释放，从而抑制炎性介质如前列腺素、白三烯的生物合成。花生四烯酸是从磷酸脂酶A2活化的磷脂膜上释放出来的。

没有关于本品的致癌性或对生育能力影响的长期动物研究。

外用皮质类固醇的透皮吸收是由基质和表皮屏障功能的完整性等许多因素决定的。外用氢化可的松封包24小时未证明透皮吸收增加，然而封包96小时透皮吸收明显增加。外用皮质类固醇可被正常完整皮肤吸收。在炎症和/或其他皮肤病的情况下，透皮吸收可能增加。与其他外用皮质类固醇比较，本品属中弱效外用皮质类固醇。

洗剂

0.05%(W/W)

树脂瓶，每瓶59毫升，每瓶118毫升

保存于2-30℃

18个月