重组人促红素生成素注射液（CHO细胞）说明书_医药百科

重组人促红素生成素注射液（CHO细胞）说明书

Recombinant Human Erythropoietin Injection (CHO Cell)

药品成分：

重组人促红素

化学成分：

重组人促红素、氯化钠、人血白蛋白。

性状：

无色澄明液体，pH6.9±0.5

适应症：

肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人。外科围手术期的红细胞动员。

用法用量：

肾性贫血：本品应在医生指导下使用，可皮下注射或静脉注射，每周分2～3次给药。给药剂量需依据病人的贫血程度、年龄及其他相关因素调整。治疗期：开始推荐剂量血液透析患者每周100～150IU/kg，非透析病人每周75～100IU/kg。若红细胞压积每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15～30IU/kg增加剂量，但最高增加剂量不可超过30 IU/kg/周。红细胞压积应增加到30～33vol%，但不宜超过36vol%（34 vol%）。维持期：如果红细胞压积达到30～33 vol%或/和血红蛋白达到100～110克/升，则进入维持治疗阶段。推荐将剂量调整至治疗剂量的2/3然后每2～4周检查红细胞压积以调整剂量，避免红细胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。外科围手术期的红细胞动员：适用于术前血红蛋白在100～130克/升的择期外科手术病人（心脏血管手术除外），使用剂量为150 IU/kg，每周3次，皮下注射，于术前10天至术后4天应用，可减轻术中及术后贫血，减少对异体输血的需求，加快术后贫血倾向的恢复。用药时间为防止缺铁，可同时补充铁剂。

不良反应：

一般反应：少数病人用药初期可出现头疼、低热、乏力等，个别病人可出现肌痛、关节痛等。绝大多数不良反应经对症处理后可以好转，不影响继续用药，极个别病例上述症状持续存在，应考虑停药。过敏反应：极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应，包括过敏性休克。因此，初次使用本品或重新使用本品时，建议先使用少量，确定无异常反应后，再注射全量，如发现异常，应立即停药并妥善处理。心脑血管系统：血压升高、原有的高血压恶化和因高血压脑病而有头痛、意识障碍、痉挛发生，甚至可引起脑出血。因此在重组人促红素注射液（CHO细胞）治疗期间应注意并定期观察血压变化，必要时应减量或停药，并调整降压药的剂量。血液系统：随着红细胞压积增高，血液粘度可明显增高，因此应注意防止血栓形成。肝脏：偶有GOT、GPT的上升。胃肠：有时会有恶心、呕吐、食欲不振、腹泻等情况发生。

禁忌：

未控制的重度高血压患者。对本品及其他哺乳动物细胞衍生物过敏者，对人血清白蛋白过敏者。合并感染者，宜控制感染后再使用本品。

注意事项：

本品用药期间应定期检查红细胞压积（用药初期每星期一次，维持期每两星期一次），注意避免过度的红细胞生成（确认红细胞压积在36vol%以下），如发现过度的红细胞生长，应采取暂停用药等适当处理。应用本品有时会引起血清钾轻度升高，应适当调整饮食，若发生血钾升高，应遵医嘱调整剂量。对有心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞患者，有药物过敏病史的患者及有过敏倾向的患者应慎重给药。治疗期间因出现有效造血，铁需求量增加。通常会出现血清铁浓度下降，如果患者血清铁蛋白低于100ng/ml，或转铁蛋白饱和度低于20%，应每日补充铁剂。叶酸或维生素B12不足会降低本品疗效。严重铝过多也会影响疗效。运动员慎用。

药物过量：

可能会导致红细胞压积过高，引起各种致命的心血管系统并发症。

用药人群：

对早产儿、新生儿、婴儿用药的安全性尚未确立。高龄患者应用本品时，要注意监测血压及红细胞压积，并适当调整用药剂量与次数。对孕妇的用药安全性尚未确立。对哺乳妇女的用药安全性尚未确立。

药物相互作用：

尚不明确。

药理作用：

重组人促红素是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白，作用于骨髓中红系造血祖细胞，促进其增殖和分化。本品为重组人促红素，与天然的EPO相比，体内、外生物作用基本—致。研究表明，本品可增加红系造血祖细胞(CFU—E)的集落生成率。

毒理研究：

遗传毒性：本品Ames试验、哺乳动物细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验、HGPRT位点基因突变试验结果均为阴性。生殖毒性：雌性大鼠静脉注射本品，剂量达100和500IU／kg(按体表面积折算，分别为临床推荐最大剂量的5.4和27倍)时，流产率有略微增加的趋势；在500IU／kg组，可见F1代胎仔体重增长减缓，腹毛发生、眼睑张开和骨化延迟及尾椎骨数量减少。但家兔在妊娠第6至18天给予本品500IU／Kg，未见任何不良反应。门前尚无充分的和严格对照的孕妇临床研究资料，只有当其潜在益处大于对胎儿的潜在危害时，才可在孕期使用本品。雌性大鼠在围产期给予本品剂量达500IU／kg时，F1、F2代仔鼠未出现与给药相关的不良影响，尚不清楚本品足否经人乳分泌，鉴于许多药物可从人乳中排泄，哺乳妇女应慎用本品。

药代动力学：

血浆浓度健康成年人一次注射100IU／Kg或200IU／kg，静脉注射的半衰期为4.76或5.01小时，皮下注射在用药12小时后血药浓度达到峰值(以上称为Cmax)(103.6或242.3mIU／ml)，之后在22.2或22.4小时半衰期内呈现缓慢衰退。用药36小时之后，皮下注射比静脉注射的血浆浓度要高。进行透析治疗前的肾性贫血患者对透析前的肾性贫血患者一次皮下注射6000IU或9000IU后，血液浓度在注射12-24小时后达到Cmax(153或219mIU／ml)，之后在24.6或19.1小时半衰期内呈现缓慢衰退。尿中排泄健康成人男性一次注射100IU／kg或200IU／kg后，在注射后48小时之内，静脉注射剂量的1.80%或2.13%，皮下注射剂量的0.15%或1.41%被排出体外。

剂型：

注射剂

规格：

2000IU/1ml/支;3000IU/1ml/支;4000IU/1ml/支;5000IU/1ml/支;9000IU/1ml/支;2000IU/1ml/支;12000IU/1ml/支

玻璃瓶、丁基胶塞，每小盒装1支。

2～8℃避光保存和运输。

24个月

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