苏州第五制药 双氯芬酸钾胶囊说明书

Diclofenac Potassium Capsu1Es

双氯芬酸钾

本品主要成份为：双氯芬酸钾。 其化学名称为：2-[(2,6-二氯苯基)氨基]苯乙酸钾。 分子式:C₁₄H₁₀C₁₂NKO₂ 分子量:334.25

本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色颗粒。

本品适用于下列急性疼痛的短期治疗： 创伤后的疼痛与炎症，如扭伤、肌肉拉伤等。手术后的疼痛与炎症，如牙科或矫形手术后。妇科的疼痛与炎症：如原发性痛经或附件炎等。脊柱综合症引起的疼痛。非关节性风湿病。偏头痛发作。耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症(如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等)，应同时使用抗感染药物。

口服，宜饭前服用。成人，一日100～150mg(4～6粒)；症状较轻者一日75～100mg(3～4粒)，分2～3次服用。原发性痛经，一般剂量一日50～150mg(2～6粒)，根据病情可以提高至最大剂量，一日200mg(8粒)，或遵医嘱。

空腹服用；饭前服用。

1.胃肠道反应：为最常见的不良反应，主要为胃不适、上腹痛、烧灼感、反酸、纳差、腹泻、恶心等，停药或对症处理即可消失。其中少数患者可出现溃疡、出血、穿孔。 2.神经系统表现有头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等。 3.可引起浮肿、少尿，电解质紊乱等严重不良反应。 4.其他少见的有血清转氨酶一过性升高，个别患者出现黄疸、皮疹、心律不齐、粒细胞减少、血小板减少等。

1.对本品或其它非甾体抗炎药可引起哮喘、荨麻疹或其它变态反应的患者禁用。 2.有消化道溃疡禁用。

交叉过敏： 对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者对本品可有交叉过敏反应，对阿司匹林过敏的哮喘患者，本品也可引起支气管痉挛。 有肝、肾功能损害或溃疡病史者慎用。用药期间应常规随访检查肝肾功能。 有眩晕史或其他中枢神经系统疾病史的患者在服用本品期间，应禁止驾车或操纵机器。 对诊断的干扰： 本品可致血清转氨酶一过性升高，血清尿酸含量下降，尿尿酸含量升高。

药物过量时应采用下列治疗措施：应尽快采取洗胃和活性炭处理，以阻止其进一步被吸收。 对并发症，例如血压过低、肾衰竭、惊厥、胃肠刺激、呼吸抑制，应进行支持治疗和对症治疗。

本品可致或加重老年人胃肠道出血、胃溃疡和穿孔。肝肾功能损伤的老年患者、服用利尿剂或有细胞外液丢失的老年患者慎用。14岁以下儿童不推荐使用本品。本品可通过胎盘。动物试验对胎鼠有毒性，但不致畸。孕妇及哺乳期妇女禁用。本品可通过胎盘。动物试验对胎鼠有毒性，但不致畸。孕妇及哺乳期妇女禁用。

B级：

1.饮酒或与其它非甾体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时刻增加对肾脏的毒副作用。 2.与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。 3.与保钾利尿药同用时可引起高钾血症。 4.与维拉帕米、硝苯地平同用时，本品的血药浓度增高。 5.本品可增高地高辛、锂制剂的血浓度，同用时须注意调整地高辛、锂制剂的剂量。 6.本品与抗糖尿病药同用时，可影响后者的疗效，故需慎重考虑。 7.本品与抗高血压药同用时刻影响后者的降压效果。 8.本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增高其血浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。 9.本品与环孢素合用时，可增加后者的毒性。

苏州第五制药厂有限公司

86901648000011,86901648000073

双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药，其作用机理为抑制环氧化酶活性，从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时，它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，而间接抑制白三烯的合成。 双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的一种，它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。

给大鼠口服双氯芬酸钠达每日2mg/kg，长期观察，没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中，每日用药2mg/kg，也未见到任何肿瘤易发倾向。 各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变。 给大鼠用药每日4mg/kg，雌雄均未发生不育。

口服吸收快，完全。与食物同服降低吸收率。血药浓度空腹服药平均1～2小时达峰值，与食物同服时6小时达峰值，血浆浓度降低。药物半衰期约2小时。血浆蛋白结合率为99%。表观分布容积0.1～0.55L/kg。在乳汁中药浓度极低而可忽略，在关节滑液中，服药4小时，其水平高于当时血清水平并可维持12小时。大约50%在肝脏代谢，40%～65%从肾排出，35%从胆汁，粪便排出1.2～2小时排泄完。长期应用无蓄积作用。

胶囊剂

25mg;50mg

铝塑包装。

密封，在干燥处保存。

24个月

D11AX18

国药准字H19980161,国药准字H19980162

国家基本药物目录;国家基本医疗保险和工伤保险药品