河北一品 异氟烷说明书

Isoflurane

异氟烷

化学名称：1-氯-2,2,2-三氟乙基二氟甲基醚 分子式：C₃H₂ClF₅O 分子量：184.49

本品为无色澄明的液体。

吸入全身麻醉。

麻醉诱导 吸入浓度由0.5%开始，逐渐提高到1.3-3.0%，在7-10分钟内即可达到外科麻醉期。 麻醉维持 外科麻醉期可用1-2.5%的本药加氧和氧化亚氮混合吸入维持，如单独混合氧气，本药浓度要增加到1.5-3.5%。 麻醉苏醒 手术末期或缝皮时，易而迷浓度必须降至0.5%以下，才能促使病人苏醒。停止所有的麻醉给药后，病人呼吸道应当用纯氧冲洗通气，直至完全清醒。

低血压。 心率增快，存在高碳酸血症时明显，可能引起严重室性心律紊乱。呼吸抑制。肝功能损害。麻醉苏醒期可能发生寒战、恶心和呕吐。恶性高热。麻醉诱导时可伴有咳嗽、呼吸抑制和喉痉挛极少。白细胞增加。皮疹。

遗传性恶性高热倾向者，肝功能障碍，不明原因的发热，白细胞增多或嗜酸性粒细胞增多者， 产科手术。

肝硬化、病毒性肝炎或其它肝脏疾病史、重症肌无力、能发展为支气管收缩的病人及妊娠妇女慎用。用药后至少24 hr内不能驾车和操作机器。

如果发生过量，或者出现可能过量的现象，应采取下列措施：停止给药，建立通畅的呼吸通道，用纯氧持续辅助和控制通气。

本品尚缺乏儿童患者用药的安全和有效性资料。本品尚缺乏老年患者用药的安全和有效性资料。妊娠：尚未在妊娠妇女进行充分的和严格对照的临床研究，仅在其潜在的临床获益大于对胎儿的潜在风险时才能用于妊娠妇女。哺乳期母亲：尚不知道本品是否通过人乳汁分泌。因为许多药物经人乳汁分泌，当异氟烷被应用于哺乳期妇女时应警惕。

C级：

同时给予异氟烷和下列药物，需要对患者的临床和生物学状态进行严格监控。 禁忌合用 非选择性单胺氧化酶抑制剂：由于存在手术中发生危象的危险，术前15天应停止治疗。 不宜合用 β-拟交感神经药（异丙肾上腺素）和α、β-拟交感神经药（肾上腺素和去甲肾上腺素）：由于增快心率，存在严重室性心律失常的危险。 小心合用 ·肌肉松弛药 异氟烷可增强所有肌松药的肌松作用，这种影响在非去极化类更为明显。因此，使用此类药物时建议给1/3-1/2的通常剂量。异氟烷延长神经肌肉阻滞效应的能力较其他常用吸入麻醉药强。新斯的明可以拮抗非去极化肌松药的作用，但对异氟烷本身的肌松作用无影响。 ·合并应用氧化亚氮可降低MAC（最小肺泡浓度）。参见【药理毒理】。 ·β-受体阻滞药 由于增强负性肌力作用，存在阻抑心血管代偿机制的危险，手术中合用。β-拟交感神经药可以对抗β-受体阻滞药的作用。一般来说，不必停用β-受体阻滞药，并避免突然减量。 ·异烟肼 升高异烟肼的毒性代谢产物，具有潜在的肝脏毒性危险，用异烟肼治疗的患者应术前1周停用，术后15天可恢复使用。 ·肾上腺素皮下或牙龈注射局部止血 尽管用异氟烷时心肌对肾上腺素的敏感较使用其他含氟麻醉药要低，但由于增快心率，故存在严重室性心律失常的危险。因此，要限制肾上腺素的用量，例如成人10分钟内肾上腺素用量为0.1mg，1小时内用量为0.3mg。 ·间接拟交感神经药 （苯丙胺及其衍生物、精神兴奋药、食欲抑制药盒麻黄碱类）：存在引发异氟烷高敏反应的危险，故择期手术患者最好术前停用数天。 ·大多数必需的治疗用药全麻前没有必要停用，麻醉医生术前了解即可。 ·吗啡类镇痛药 增强异氟烷的呼吸抑制作用。 ·钙拮抗药 使用钙拮抗药治疗的患者合用异氟烷可引起明显的低血压，二氢吡啶类尤为明显。

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异氟烷的诱导和苏醒迅速。异氟烷有轻微的刺激性，虽然可能不会刺激唾液或支气管过度分泌，但限制了其诱导速度。咽喉部反射能很快缓解。异氟烷麻醉深度变化较快。异氟烷是一种深度呼吸抑制剂。因此必须密切注意呼吸状态并在必要时提供呼吸支持。麻醉剂量增加，潮气量减少但呼吸频率不变。呼吸抑制可部分被手术刺激翻转。异氟烷可激发叹息性反应，类似于在乙醚和恩氟醚麻醉中见到的情况，但发生频率远低于恩氟醚。 麻醉诱导时血压降低，但手术刺激可使其恢复正常。麻醉深度增加会伴随相应的血压下降。N2O可减少达到预期麻醉深度所需的异氟烷吸入浓度，并可减少单独使用异氟烷时的血压降低。心律稳定。在控制通气量及PaCO2的情况下，即使麻醉深度增加也能维持心输出量，主要是增加心率来代偿每搏输出量的减少。麻醉过程中自发通气伴随的高碳酸血症进一步增加心率，使心输出量高于清醒时的水平。在犬中异氟烷不能使心肌对外源性的肾上腺素的敏感性增加。有限的试验数据提示皮下注射0.25mg肾上腺素，不会使异氟烷麻醉患者的室性心律失常发生率增加。 正常的麻醉深度对腹内手术可产生足够的肌松作用。小剂量的肌松剂可获得完全的肌肉麻痹。所有常用的肌松剂与异氟烷均相容，皆可增强异氟烷的作用，非去极化肌松剂效果最明显。新斯的明在异氟烷存在的情况下可逆转非去极化类肌松剂的作用。 异氟烷在某些动物模型上可致冠状动脉血管舒张，对人类也可能有类似作用。如同其他冠状动脉扩张药，动物试验中，异氟烷也能使血流从侧支依赖的心肌组织流向正常灌注的区域（冠脉窃血）。目前以心肌缺血、心肌梗死和死亡为终点指标的临床研究中，尚未建立异氟烷冠状动脉扩张特性与冠心病患者冠脉窃血和心肌缺血的相关性。

遗传毒性 地氟烷Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性 在每日1MAC-小时的暴露量下未见对生育力的影响(雄性动物和雌性动物的累积暴露量分别为63和14MAC-小时)。在更高剂量下可见母体毒性(死亡和体重增量下降)，可能会影响生育力。 大鼠和兔子在器官形成期每天1MAC-小时、累积分别10和13MAC-小时暴露量时，未见致畸作用。在更高剂量下，可见着床后丢失和母体毒性发生率增加。大鼠在累积暴露量为10MAC-小时时可见雄性幼仔体重降低约6%。 从妊娠第15天至哺乳第21天，大鼠给予地氟烷每日1MAC-小时，未见难产指征。幼仔出生时以及哺乳期体重与对照组幼仔相当。幼仔哺乳期间未见给药相关的行为改变。

与其他氟类麻醉药如恩氟烷或氟烷相比，异氟烷在人体中的生物转化很少。麻醉苏醒时95%异氟烷从呼吸道排出。在麻醉之后，只有0.2%在体内代谢，0.17%的吸入异氟烷可以尿代谢物的形式回收。主要代谢产物是三氟乙酸。异氟烷麻醉的患者血清无机氟水平平均为3-4μmol/l，血清无机氟化物的峰浓度通常小于5μmol/l，大约发生在麻醉后4小时，24小时内恢复。正常情况下，对肾功能没有影响。

溶液剂

100ml

琥珀色玻璃瓶 100ml/瓶。

遮光，密封，在阴凉处保存。

638.60元

暂定一年半。

国药准字H19980141

国家基本药物目录;国家基本医疗保险和工伤保险药品