枸橼酸莫沙必利胶囊说明书

Mosapride Citrate Capsules

枸橼酸莫沙必利

本品主要成份为枸橼酸莫沙必利。

本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。

本品为消化道促动力剂，主要用于功能性消化不良伴有胃灼热、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀、上腹痛等消化道症状者。

口服，一次5mg(1粒)，一日3次，饭前服用，或遵医嘱。

饭前服用。

主要表现为腹泻、腹痛、口干、皮疹及倦怠、头晕等。偶见嗜酸性粒细胞增多、甘油三酯升高及丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(AKP)、γ-谷氨酰转肽酶(GGT)升高。另可见心电图的异常改变，或出现心悸反应。

对本品过敏者禁用；胃肠道出血、肠梗阻或穿孔者禁用。

服用一段时间（通常为2周），消化道症状没有改善时，应停止服用。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

儿童使用本品的安全性尚未确定(没有使用经验)。老年人用药需注意观察，发现不良反应应立即进行适当的处理，如减量用药。因其安全性未确定，应避免使用本品。因其安全性未确定，应避免使用本品。

与抗胆碱药物（如硫酸阿托品、溴化丁基东莨菪碱等）合用可能会减弱本品的作用。

本品为选择性5-羟色胺(5-HT₄)受体激动剂，通过兴奋胃肠道胆碱能中间神经元及肌间神经丛的5-HT₄受体，促进乙酰胆碱的释放，从而增强上消化道（胃和小肠）运动。研究显示，本品具有促进胃及十二指肠运动，加快胃排空的作用。大鼠研究显示，本品重复给药一周，其对胃排空的促进作用减弱。毒理作用啮齿类动物的长期(大鼠104周，小鼠92周)给药研究中，剂量为30-100mg/kg/天(相当于临床推荐用剂量的100-300倍)是地，肝脏细胞腺瘤和甲状腺细胞腺瘤的发生率增加。

啮齿类动物的长期（大鼠104周，小鼠92周）给药研究中，剂量为30-100mg/kg/天（相当于临床推荐用剂量的100-300倍）时，肝脏细胞腺瘤和甲状腺细胞腺瘤的发生率增加。

本品主要从胃肠道吸收，分布以胃肠、肝肾局部药物浓度最高，血浆次之，脑内几乎没有分布。健康成人空腹一次口服本品10mg，吸收迅速，血药峰浓度为67.3ng/ml，达峰时间为0.5小时，半衰期为2小时，血浆蛋白结合率为99.0%。本品在肝脏中由细胞色素P-450中的CYP3A4酶代谢，其主要代谢产物为脱-4-氟苄基莫沙必利，本品主要经尿液和粪便排泄。

胶囊剂

5mg(以枸橼酸莫沙必利计)

每盒24粒。

遮光，密封保存。

36个月。

A02BA07

国家基本医疗保险和工伤保险药品