头孢克洛缓释片(施华洛)说明书_医药百科

头孢克洛缓释片(施华洛)说明书

Cefaclor Sustained-Release Tablets

头孢克洛

本品活性成分是头孢克洛，其化学名称为(6R，7R)-7-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-3-氯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物。分子式：C₁₅H₁₄C1N₃O₄S·H₂O 分子量：385.82

性状：

本品应为白色或类白色或微黄色片。

适应症：

本品适用于敏感病原菌所致的下列感染：1．急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作；2．咽炎、扁桃体炎；3．肺炎；4．鼻窦炎；5．单纯性下尿路感染； 6．皮肤软组织感染。

用法用量：

成人常用量：一日0.75～1g，较重感染或低敏感细菌感染的剂量可加倍。 1个月以上婴儿及儿童：一日20～40mg/kg，分3次给予，但一日总量不超过1g。肾功能中度和中度减退患者的剂量：分别为正常剂量的1/2和1/4。

服药与进食：

给药时可以不考虑进餐，但与食物同服可以增加本品的吸收量。

不良反应：

1．多见胃肠道反应：软便、腹泻、胃部不适、食欲不振、恶心、呕吐、暖气等。2．血清病样反应较其他抗生素多见，小儿尤其常见，典型症状包括皮肤反应和关节痛。3．过敏反应：皮疹、荨麻疹、嗜酸性粒细胞增多、外阴部瘙痒等。4．其他：血清氨基转移酶、尿素氮及肌酐轻度升高、蛋白尿、管型尿等。

禁忌：

对本品及头孢类抗生素有过敏史的患者禁用。

注意事项：

1．本品与青霉素类或头霉素（cephamycin）有交叉过敏反应，因此对青霉素类、青霉素衍生物、青霉胺及头霉素过敏者慎用。2．肾功能减退及肝功能损害者慎用。3．有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者慎用。4．长期服用本品可致菌群失调，引发继发性感染。5．对实验室检查指标的干扰：抗球蛋白（Coombs）试验可出现阳性；孕妇产前应用这类药物，此阳性反应也可出现于新生儿。硫酸铜尿糖试验可呈假阳性，但葡萄糖酶试验法不受影响；血清丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和血尿素氮可升高；采用Jaffe反应进行血清和尿肌酐值测定时可有假性增高。6．本品宜空腹口服，因食物可延迟其吸收。牛奶不影响本品吸收。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

药物过量：

症状和体征：本品过量后的毒性症状包括恶心、呕吐、上腹部不适、及腹泻。上腹部不适与腹泻的严重程度与给药剂量有关。如果存在其他症状，可能是继发于基础疾患、过敏反应或其他中毒作用。治疗：处理用药过量时，需考虑多种药物过量的可能性、药物之间的相互作用及患者的异常药物动力学。保持患者呼吸道通畅并维持通气和血液灌注。在可能的前提下，仔细监测和维持患者的生命体征、血气和血清电解质等。给予活性炭可以减少胃肠道药物的吸收，在许多病例应用活性炭比洗胃和灌肠更为有效；故可以考虑应用活性炭替代洗胃或两者合用。重复给予活性炭可以加速已吸收药物的排泄。进行洗胃或给予活性炭时，需保护患者呼吸道通畅。强制性利尿、腹膜透析、血液透析或活性炭血液灌注对头孢克洛用药过量的益处尚未确立。

用药人群：

孕妇未进行充分的、有良好对照的研究，仅在确实需要时方可用于孕妇；分娩期：本品对分娩的影响尚无研究资料，仅于确实需要时给予治疗。哺乳期：服药后1小时乳汁中能检出，哺乳妇女慎用本品。对儿童的有效性及安全性尚未确立。老年患者应在医师指导下根据肾功能情况调整用药剂量或用药间期。

FDA妊娠药物分级：

B级：

药物相互作用：

1．呋塞米、依他尼酸、布美他尼等强利尿药，卡氮芥、链佐星等抗肿瘤药及氨基糖苷类抗生素等肾毒性药物与本品合用有增加肾毒性的可能。 2．克拉维酸可增强本品对某些因产生β- 内酰胺酶而对本品耐药的革兰阴性杆菌的抗菌活性。 3．口服丙磺舒可延迟本品的排泄。

湖南百草制药有限公司

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头孢克洛为第二代头孢菌素，属口服半合成抗菌素，具有广谱抗革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌的作用，其作用机理与其它头孢菌素相同，主要通过抑制细胞壁的合成达到杀菌作用。头孢克洛对某些细菌的β-内酰胺酶稳定，所以，某些产β-内酰胺酶的微生物可能对头孢克洛是敏感的。体外和临床研究已证实头孢克洛对以下多数微生物有抗菌活性：革兰氏阳性菌：金黄色葡萄球菌、化脓链球菌、肺炎链球菌；头孢克洛对抗甲氧西林钠的葡萄球菌无效。革兰氏阴性菌：流感嗜血杆菌(仅针对非产β-内酰胺酶的菌株)、卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶的菌株)。

毒理研究：

尚无头孢克洛的遗传毒性、致癌性和对生育力影响的研究资料。小鼠、大鼠和白鼬生殖毒性试验结果表明，在给药剂量达推荐人用最高剂量的3-5倍(按体表面积计算)时，末出现明显毒性反应，但是由于动物试验并不能完全对临床用药的结果进行预测，所以孕妇仅在确实需要时才能服用本品。

药代动力学：

本品口服给药后吸收良好，虽然本品可空腹或餐后服用，但食物可以增加其总吸收量。以头孢克洛作参照，当餐后1小时给药时，本品的生物利用度大于90%。当空腹给药时，本品的生物利用度为头孢克洛的77%。与头孢克洛相比(空腹状态)，本品的平均血药峰浓度(餐后及空腹)滞后40-90分钟，且峰值较低。同时合用H2受体阻滞剂不影响其吸收速率及总吸收量。本品服用1小时内，应用含镁剂及氢氧化铝的抗酸剂不影响其吸收速率，但其总吸收量减少17%。受试者服用本品375mg、500mg、及750mg后2.5-3小时，平均血药峰浓度分别为4、8、和11μg/ml。当每日给药两次时，未发现药物蓄积现象。健康受试者血浆半衰期与剂量无关，平均约为1小时(0.6-0.9小时)。血清肌酐值正常的老年受试者(年龄大于65岁)，血浆峰浓度较高及药时曲线下面积较大系轻度肾功能减退的结果，但无显著临床意义。因此，肾功能正常的老年人不需要调整给药剂量。头孢克洛在人体内不被代谢。

剂型：

片剂(缓释)

规格：

0.375克(按C₁₅H₁₄C1N₃O₄S计)

每盒装6片。

密闭，在干燥处保存。

9.60元起

18 月