潇然说明书_医药百科

潇然说明书

Ornidazole Tablets

药品成分：

奥硝唑

化学成分：

本品主要成份是奥硝唑化学名称：1-（3-氯-2 羟丙基）-2-甲基-5-硝基咪唑。分子式：C₇H₁₀ClN₃O₃ 分子量：219.627

性状：

本品为咖啡色薄膜衣片，去包衣后显白色或类白色。

适应症：

用于治疗由脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽孢杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、CO2 噬织维菌、牙龈类杆菌等厌氧菌感染引起的多种疾病，包括：腹部感染：腹膜炎、腹内脓肿、肝脓肿、消化性溃疡、坏死性肺炎、肺脓肿、脓胸等；口腔感染：牙周炎、根尖周炎、冠周炎、急性溃疡性龈炎等；妇科感染：子宫内膜炎、子宫肌炎、输卵管或卵巢脓肿、盆腔软组织感染、嗜血杆菌阴道炎等；外科感染：伤口感染、表皮脓肿、褥疮溃疡感染、蜂窝组织炎、气性坏疽等；脑部感染：脑膜炎、脑脓肿；败血症及严重全身感染等。用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗。治疗男女泌尿生殖道毛滴虫、贾第虫感染，如阴道滴虫病等。治疗消化系统阿米巴虫病，如阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿等。

用法用量：

治疗厌氧菌感染：口服，成人，一次 500 mg（一次 2 片），每 12 小时一次；儿童，每次 10 mg/kg，每 12 小时一次。用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染：口服，成人，一次 500 mg（一次 2 片），每 12 小时一次；儿童，每次 10mg/kg，每 12 小时一次。治疗毛滴虫病和贾第虫病：口服，成人，一次 1～1.5 g（一次 4～6 片），一日一次；儿童，每次 25～40 mg/kg，一日一次。治疗阿米巴虫病：口服，成人，一次 500 mg（一次 2 片），每 12 小时一次；儿童，每次 25 mg/kg，每 12 小时一次。

不良反应：

本品通常具有良好的耐受性，服药期间会出现轻度胃部不适，口中异味，胃痛，头痛及困倦，偶尔会出现眩晕，颤抖，四肢麻木，痉挛，皮疹和精神错乱，但非常罕见，当发生不良反应时应立即请医生诊治。国内临床研究结果与国外基本一致。

禁忌：

禁用于对本品及硝基咪唑类药物过敏的患者。禁用于脑和脊髓发生病变的患者，羊癫疯及各种器官硬化症患者。

注意事项：

肝损伤患者服药每次剂量与正常用量相同，但服药间隔时间要加倍。服用剩余的药片应立即包装好并立即作好标记并放在儿童接触不到的地方。

药物过量：

过量服用此药可加重不良反应，如发生严重不良反应时应立即停止服用此药，并请医生对症施治，应严格按照医生处方剂量服用。

用药人群：

妊娠妇女慎用。哺乳期妇女慎用。用于体重 6 kg 以上的儿童，并按照用法用量中的剂量依照儿童体重用药（儿童用药剂量依据，参考《马丁代尔大药典》）。同成年人用药。

药物相互作用：

奥硝唑能抑制抗凝药华法林的代谢，使其半衰期延长，增强抗凝药的药效，当与华法林同用时，应注意观察凝血酶原时间并调整给药剂量。巴比妥类药、雷尼替丁和西咪替丁等药物可使奥硝唑加速消除而降效并可影响凝血，因此应禁忌合用。

生产企业：

华东医药（西安）博华制药有限公司公司

药品图片：

药品本位码：

86902461000141;86902461000134;86902461000158

药理作用：

本品为第三代硝基咪唑类衍生物，其发挥抗微生物作用的确切作用机理尚不清楚，可能是通过其分子中的硝基，在无氧环境中还原成氨基或通过自由基的形成，与细胞成分相互作用，从而导致微生物的死亡。

毒理研究：

重复给药毒性：大鼠连续2年给予本品剂量为每日每公斤400mg，未见对动物的寿命的影响，也未引起严重的功能或形态学的改变。犬连续1年给药，剂量达每日每公斤250mg时，出现中枢神经系统症状，这些症状在硝基咪唑类衍生物的大鼠试验中均可见到。遗传毒性：与其它硝基咪唑类药物类似，本品对多种菌株具有致突变作用，但是人淋巴细胞和小鼠显性致死试验表明，本品对哺乳类动物细胞染色体无影晌。生殖毒性：在所进行的大鼠、小鼠和家兔的高剂量研究中，对胎儿和围产期无明显影响。大鼠和小鼠给药剂量达每日每公斤400mg，家兔剂量达每日每公斤100mg时，未见致畸作用。经口给药可抑制雄性大鼠的生殖能力，但是与其它的5-硝基咪唑化合物不同的是，本品不抑制精子的生成。但是，目前尚无充分和严格对照的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不能完全预测药物对人的影响，所以只有当确实需要时才可以在怀孕期间使用本品。致癌性：大鼠连续2年给药剂量达每日每公斤400mg时，未见本品有致癌性。

药代动力学：

国内尚无本品详细的研究报道。据《马丁代尔大药典》第 31 版（1996 年版）报道，奥硝唑容易经胃肠道吸收，1.5 g 单剂量口服用药在 2 小时内就达到约 30 μg/ml 的最大血浆浓度，24 小时后降到 9 μg/ml，48 小时后降到 2.5 μg/ml。奥硝唑也经由阴道吸收，据报道，插入 500 mg 阴道栓剂后 12 小时，最大血浆浓度约为 5 μg/ml。奥硝唑的血浆消除半衰期为 14 小时，与血浆蛋白结合率小于 15%。广泛分布于人体组织和体液中，包括脑脊髓液。奥硝唑在肝中代谢，在尿中主要以轭合物和代谢物排泄，小量在粪便中排泄。已报道单剂量口服于 5 天中消除量为 85%，尿中 63%，粪便中 22%。胆汁排泄在奥硝唑及其代谢物的消除中约占 4.1%。

剂型：

片剂(薄膜衣)

规格：

0.1g;0.25g;0.5g

包装：

铝塑板，10 片/板/盒；12 片/板/盒；16 片/板/盒；18 片/板/盒。瓶装，14 片/瓶/盒。

储藏：

遮光、密封保存。

价格：

0.25g*18片：18.00元左右;0.25g*14s：12.00元左右;0.1g*24s：8.50元左右;0.25g*12片：11.00元左右;0.5g*12片：27.40元左右

有效期：

36个月。

ATC编码：

G01AF06; J01XD03; P01AB03

批准文号：

国药准字H20010513;国药准字H20010514;国药准字H20041510

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