亚邦爱普森药业 氨酚氯雷伪麻缓释片说明书

对乙酰氨基酚

用于缓解感冒或季节性过敏性鼻炎引起的打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽喉不适、乏力、发热、肌肉酸痛、头痛等症状。

口服。成人及12岁以上儿童每12小时服用一次，每次1-2片。

氯雷他定：常见由氯雷他定相关不良反应报道包括乏力，头痛，嗜睡，口干，胃肠功能紊乱如恶心和胃痛，过敏症状如皮疹。在氯雷他定片的上市期间，罕见脱发、过敏反应和肝功能紊乱。 硫酸伪麻黄碱:对拟交感神经药特别敏感的患者可能有轻微的刺激反应:恶心、头痛、嗜睡、虚弱、眩晕、心动过速、心悸、失眠、神经过敏、兴奋、不安、瞳孔放大也有报道。此外，必须考虑有其他与拟交感神经药相关的不良反应发生的可能性。 对乙酰氨基酚：对乙酰氨基酚推荐剂量的不良反应通常较弱。曾有报道有血液学反应和皮疹。有长期服用引起肾脏毒性作用的报道。

对本品任何成份或肾上腺素能类药物过敏者禁用本品；正在服用或14天内服用过单胺氧化酶抑制剂的患者禁用本品；闭角性青光眼病、尿潴留、严重高血压、严重冠状动脉疾病和甲状腺功能亢进的患者亦禁用本品。

1.青光眼、消化性溃疡、幽门十二指肠梗阻、前列腺肥大、心血管疾患、眼内压增加或糖尿病患者以及接受洋地黄类药物治疗的患者应慎用本品； 2.对阿司匹林过敏者一般对本品不发生过敏反应。但有报告在因阿司匹林过敏发生喘息的病人中，有不到5%的病人可用于服用本品后发生轻度支气管痉挛性反应； 3.当乙醇中毒，肝病或病毒性肝炎时，本品有增加肝脏毒性的危险，应慎用； 4.除非利大于弊，否则高血压、青光眼、肺气肿以及慢性支气管炎患者应避免服用本品； 5.服用本品期间，不宜过量饮酒。 6.运动员慎用。

氯雷他定：剂量过大（40～80mg）有报道嗜睡，心动过速和头痛。
硫酸伪麻黄碱：服用过量的拟交感神经药可能会产生眩晕，头痛，恶心，呕吐，出汗，口渴，心动过速，心前区痛，心悸，高血压，排尿困难，肌肉乏力，紧张，焦虑，不安，嗜睡等症状。有些患者表现精神妄想和幻觉。有些患者可能发生心律失常，循环衰竭，痉挛，昏迷和呼吸困难。
对乙酰氨基酚：过量服用可能产生症状包括面色苍白，恶心，腹痛，呕吐，胃肠道出血，肝损伤，脑水肿，肾小管坏死。对乙酰氨基酚过量的严重综合症为急性肝坏死。成人及青少年一次过量服用10g以下很少有肝毒性报道，低于15g极少有死亡报道。服用过量对乙酰氨基酚的患者可能不会立即出现肝毒性症状，可能前3天情况良好，随后出现肝损坏。对乙酰氨基酚过量服用有发生高血糖症和低血糖症的报道。
一旦发生过量服用情况，应立即采取催吐、洗胃等措施。并给予适当退热处理

到目前为止还未有详细的孕妇服用本品的临床资料，故孕妇应慎用本品;由于氯雷他定和硫酸伪麻黄碱能从乳汗中排泄，故哺乳期妇女应选择停药或停止哺乳。

江苏亚邦爱普森药业有限公司

药理作用
本品是由对乙酰氨基酚、氯雷他定和硫酸伪麻黄碱组成的复方制剂。其中对乙酰氨基酚为口服乙酰苯胺类解热镇痛药，可能主要通过抑制前列腺素的合成而产生解热镇痛作用。氯雷他定为长效三环类抗组胺药，可通过选择性地拮抗外周H1受体，缓解季节性过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症状，硫酸伪麻黄碱为拟肾上腺素药，可收缩鼻粘膜血管，减轻鼻塞、流涕症状。
毒理研究：
氯雷他定
遗传毒性：在Ames试验、正向点突变试验、DNA损伤试验、染色体畸变试验中，均未见氯雷他定有致突变作用。在小鼠淋巴瘤实验中，在非活化状态时，出现阳性结果，活化状态时为阴性。
生殖毒性：雄性大鼠经口给予氯雷他定，剂量达64mg/kg(按体表面积折算，约相当于临床推荐最大日口服剂量的50倍）时，可致生育能力下降，表现为雌鼠受孕率降低。经口给予氯雷他定剂量达24mg/kg(按体表面积折算，约相当于临床推荐最大日口服剂量的20倍）时，对雌雄大鼠生育力无影响。大鼠和家兔经口给予氯雷他定剂量达96mg/kg(按体表面积折算，分别约相当于临床推荐最大日口服剂量的75和150倍）时，未见致畸作用。
致癌性：小鼠连续18个月经口给予氯雷他定，剂量达40mg/kg时，雄性小鼠肝细胞瘤（包括腺瘤和癌）的发生率明显增加;大鼠连续两年经口给予氯雷他定，剂量为10mg/kg组雄鼠和25mg/kg组雌雄大鼠肝细胞瘤（包括腺瘤和癌）的发生率明显增加。人长期服用氯雷他定时，上述发现的临床意义尚不明确。

密封保存。

国药准字H20080193