力派说明书

Clindamycin Phosphate Injection

克林霉素磷酸酯

本品主要成份为克林霉素磷酸酯，辅料为苯甲醇。 其化学名称为6-（1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰胺基）-1- 硫代-7(S)- 氯-6，7，8-三脱氧-L-苏-α-D-半乳糖吡喃糖苷-2-磷酸酯。 分子式：C₁₈H₃₄ClN₂O₈PS 分子量：504.97

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

1.用于革兰氏阳性菌引起的下列各种感染性疾病： （1）扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。 （2）急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。 （3）皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤、烧伤和手术后感染等。 （4）泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。 （5）其他：骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。 2.厌氧菌引起的各种感染性疾病： （1）脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺炎。 （2）皮肤和软组织感染、败血症。 （3）腹内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿。 （4）女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。

本品可经深部肌内注射或静脉滴注给药。静脉滴注时，每0.3g（1支）需用50～ 100ml生理盐水或5%葡萄糖溶液稀释成小于6mg/ml浓度的药液，缓慢滴注，通常每分钟不超过20mg。 1.轻中度感染：成人一日0.6～1.2g（2～4支），分2～4次给药(ql2h～q6h)；儿童一日按体重15～25mg/kg，分2～4次给药(ql2h～q6h)。 2.重度感染：成人一日1.2～2.7g（4～9支），分2～4次给药(ql2h～q6h)；儿童一日按体重25～40mg/kg，分2～4次给药(q12h～q6h)。

1.肌内注射后，在注射部位偶可出现轻微疼痛。长期静脉滴注可出现静脉炎。 2.胃肠道反应：偶见恶心、呕吐、腹痛及腹泻。 3.过敏反应：少数病人可出现药物性皮疹。 4.偶可引起中性粒细胞减少或嗜酸性粒细胞增多。 5.少数病人可发生一过性碱性磷酸酶、血清氨基转移酶轻度升高及黄疸。 6.极少数病人可产生假膜性结肠炎。 7.反复肌肉注射本品可引起臀肌挛缩症。

本品与林可霉素、克林霉素有交叉耐药性，对克林霉素或林可霉素有过敏史者禁用。肌肉注射禁用于学龄前儿童。

1.本品和青霉素、头孢菌素类抗生素无交叉过敏反应，可用于对青霉素过敏者。 2.本品禁与氨苄青霉素、苯妥英钠、巴比妥类、氨茶碱、葡萄糖酸钙及硫酸镁配伍。 3.肝、肾功能损害者慎用。 4.如出现假膜性肠炎，可选用万古霉素0.125～0.5g口服，一日4次进行治疗。 5.本品不作青霉素的溶剂使用。

1.在小鼠中静脉注射剂量为855mg/kg和大鼠口中口服或皮下注射剂量为2618mg/kg时发现有明显的致死性，在小鼠中未见到过惊厥和抑郁。 2.血液透析和腹膜透析都未能有效清除血清中的克林霉素。

孕妇使用本品应注意。哺乳期妇女使用本品应注意。小于4岁儿童慎用。

B级：

本品与红霉素呈拮抗作用，不宜合用。

山东新华制药股份有限公司

86904187003253,86904187003222,86904187003239

本品为化学半合成的克林霉素衍生物，它在体外无抗菌活性，进入机体迅速水解为克林霉素而显示药理活性，故抗菌谱、抗菌活性及治疗效果与克林霉素相同，但它的脂溶性及渗透性比克林霉素好，可肌肉注射和静脉滴注给药。与林可霉素相比其抗菌作用强4－8倍，吸收好，骨浓度高，且对厌氧菌感染具有良好的疗效。本品主要对革兰氏阳性球菌及厌氧菌有很强的抗菌活性，包括革兰氏阳性球菌：金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、链球菌（磷链球菌除外）、肺炎链球菌、微球菌属等；厌氧菌：梭状芽孢杆菌属、拟杆菌属、梭状杆菌属、丙酸杆菌属、真杆菌、厌氧球菌等。

遗传毒性：Ames 沙门氏菌属回复突变试验和大鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性：大鼠经口给予本品剂量为0.3g/kg，未对动物的交配和生育力有影响。大鼠和小鼠分别经口给予克林霉素剂量高达0.6g/kg或皮下注射剂量为0.25mg/kg，结果未见有致畸胎作用。然而，尚未对妊娠妇女进行充分和严格的临床研究，动物的生殖研究并不能完全预测人类的反应。 致癌性：在动物上尚未进行长期致癌潜在性研究。

注射给药可立即获得高血浓度，然后广泛分布到组织和体液中，在肺、扁桃体、肝胆、腹腔液、阑尾、前列腺及子宫输卵管等，均可达高浓度，尤其骨关节组织中浓度较高为其特点。但透过血-脑脊液屏障的能力差，脑组织浓度低。 本品进入机体后在血液中碱性磷酸酯酶作用下很快水解为克林霉素。正常人的药代动力学表明：单次静脉滴注0.6g本品，血液中克林霉素立即达峰值，浓度为11.09±2.02mg/L，8小时血药浓度为1.69±0.35mg/L。单次肌内注射0.6g，血液中克林霉素1～2小时达峰值，浓度为5.92±1.45mg/L，8小时血药浓度为 2.51±0.91mg/L，有效血浓度可维持8小时以上。本品给药后，主要在肝内代谢，并经胆汁和粪便排泄，粪便中的抗菌活性可在停药后延续5天。部分经尿排泄。 静脉滴注和肌内注射本品0.6g，8小时排泄率分别为11.72±1.33%和10.51± 2.68%。

注射剂

4ml:0.6g(按C18H33ClN2O5S计);2ml:0.3g(按C18H33ClN2O5S计);1ml:0.15g(按克林霉素计)

2ml安瓿，2支/盒、5支/盒、10支/盒。

遮光、密封保存。

12.80元

二年。

国药准字H10950019,国药准字H20030301,国药准字H20030302

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