罗欣药业 盐酸头孢他美酯分散片说明书

Cefetamet Pivoxil Hydrochloride Tablets

头孢他美酯

本品主要成份为盐酸头孢他美酯。化学名称：(±)(6R,7R)-3-甲基-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(甲氧亚氨基)-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4,2,0]辛-2-烯-2-甲酸新戊酰氧甲酯盐酸盐。 分子式：C₂₀H₂₅N₅O₇S₂·HCl 分子量：548.04

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色、类白色或淡黄色，有引湿性。

本品适用于敏感菌引起的下列感染： 1.耳、鼻、喉部感染，如中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等。 2.下呼吸道感染，如慢性支气管炎急性发作、急性气管炎、急性支气管炎等。 3.泌尿系统感染，如非复杂性尿路感染、复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）、男性急性淋球菌性尿道炎等。

常用量：饭前或饭后1小时内口服，成人和12岁以上的儿童，每次500mg，每日2次；12岁以下的儿童，每次每公斤体重10mg，每日2次；复杂性尿路感染的成年人，每日全部剂量在晚饭前后1小时内一次服用，男性淋球菌性尿道炎和女性非复杂性膀胱炎的患者，在就餐前后1小时内一次服用，单一剂量1500～2000mg（膀胱炎者在傍晚）可充分根除病原体。 剂量调节： 老年人：推荐成人的用量对老年人无需调整。 12岁以下儿童（10mg/公斤/次，2次/日）推荐剂量 体重 单次剂量 间隔期 ＜15kg 建议使用其他剂型 16-30kg 250mg(1片) 12小时 31-40kg 250-500mg(1-2片) 12小时 ＞40kg 500mg(2片) 12小时 剂量调节：肾功能不全患者剂量调整参照下表 成人肾功能不全患者推荐剂量 肌酐清除率 推荐剂量 间隔期 ＞40 ml/min 500mg(2片) 12小时 10-40 ml/min 125mg(半片) 12小时 ＜10 ml/min 首次500mg(2片)，此后每次 24小时 125mg(半片)，每天一次。

消化系统： 主要是腹泻、恶心、呕吐。偶有伪膜性肠炎、腹胀、胃灼热、腹部不适、血中胆红素升高、氨基转移酶一过性升高等。 皮肤反应： 偶有出现瘙痒、局部浮肿、紫癜、皮疹等。 中枢神经系统反应： 偶有出现头痛、眩晕、衰弱、疲劳感等。 血液系统反应： 偶有白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、血小板增多等，均为一过性反应。 其它罕见的反应： 龈炎、直肠炎、结膜炎、药物热等。

对头孢菌素类药物过敏者禁用。

1.对青霉素类药物过敏者慎用。 2.若发生严重过敏反应，应立即停药，并紧急治疗。 3.在使用本品期间，由于肠道微生物的改变，可能导致伪膜性肠炎。若发生伪膜性肠炎，应积极治疗（推荐使用万古毒素）。 4.本品应放到儿童触及不到的地方。

若过量服用，发生严重反应，应洗胃，并采取对应治疗。

本品对新生儿的有效性和安全性尚无可靠的临床数据。其他年龄段儿童参看用法用量老年人用药无需剂量调整。孕妇用药的安全性尚未确立，不推荐使用本品，若有对该药敏感的微生物严重感染时，应进行利弊权衡在乳汁中尚未发现本品的代谢物。

抗酸剂，H₂拮抗剂对本品药代动力学无影响。目前尚未见到本品对实验室检测值和/或方法有影响的报道，也未观察到伴随利尿药治疗的患者在使用本品时对肾功能的损伤。

山东罗欣药业集团股份有限公司

86904141002292,86904141002285

本品为口服的第三代广谱头孢菌素类抗生素。口服后在体内迅速被水解为有抗菌活性的头孢他美发挥杀菌作用。本品对链球菌属(粪链球菌除外)、肺炎链球菌等革兰阳性菌；对大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、克雷伯菌属、沙门菌属、志贺菌属、淋病奈瑟氏球菌等革兰阴性菌都有很强的抗菌活性，尤其对头孢菌素敏感性低的沙雷菌属、吲哚阳性变形杆菌、肠杆菌属及柠檬酸菌属的抗菌活性明显。对细菌产生的β-内酰胺酶稳定。但本品对假单胞菌、支原体、衣原体、肠球菌等耐药性微生物无效。

未进行该项试验且无可靠参考文献。

文献资料：该品单一剂量和多剂量的药代动力学参数基本一致。该品口服后，经过肠黏膜或首次经过肝脏时盐酸头孢他美酯被迅速代谢，在体内转变为头孢他美而发挥作用。该品随食物口服后，平均约55%的剂量转变为头孢他美。口服该品500mg后3～4小时，血药浓度达峰值(4.1±0.7)mg/L，分布容积为0.29L/kg，与细胞外水平一致。约22%头孢他美与清蛋白结合。该品90％以头孢他美形式经尿液排出，清除半衰期为2-3小时。年龄、肾脏及肝脏疾病对盐酸头孢他美酯的生物利用度无影响。抗酸剂(镁、铝、氢氧化物等)或雷尼替丁不改变本品生物利用度。肾衰竭患者，头孢他美的清除率同肾功能成正比。

片剂

按盐酸头孢他美酯计0.25g,按头孢他美酯计90.65mg,181.3mg

双铝包装；6片/板、7片/板、8片/板、10片/板、12片/板；1板/盒、2板/盒。

密封，在凉暗（不超过20℃）干燥处保存。

暂定24个月

J01DD10

国药准字H20080334,国药准字H20080333