外用冻干重组人酸性成纤维细胞生长因子说明书

Lyophilized Recombinant Human Acidic Fibroblast Growth Factor for External Use

重组人酸性成纤维细胞生长因子

白色或类白色疏松体

本品用于下述创面，以促进创面愈合： 1、深Ⅱ度烧伤创面。 2、慢性溃疡创面（包括外伤扁残余创面、糖尿病溃疡、血管性溃疡和褥疮）

用法：将本包装中所配置的10ml溶媒倒入装有thaFGF冻干粉的瓶中，盖（卡）上包装中所配置的喷雾器头后，即可开始使用。将药液直接喷于清创后的伤患处，或在伤患处覆以适当大小的消毒纱布，将药液均匀滴加于纱布，适当包扎即可。每日换药1次，或遵医嘱。对于烧伤创面，用药时间最长不宜超过3周：对于慢性溃疡创面，用药时间最长不宜超过6周。 用量：本品最适用量约为：100U／cm2。

在本品的临床研究中，部分使用者出现了搔痒、皮疹、轻微发热和创面疼痛，停药后并加抗过敏药物治疗，搔痒和皮疹均消失。未发现有其他明显不良反应。

对本品中任何成分过敏者禁用

1、溶解过程中应避免污染。 2、碘酒、酒精、双氧水、重金属等蛋白变性剂可能会影响本品活性。因此，常规清创后，建议以生理盐水冲洗后再使用本品。 3、包装瓶有破损时不可使用。 4、若发现不良反应，应立即停止使用。

尚不明确

儿童用药的安全有效性尚未确立末进行相关研究，尚不明确孕妇用药的安全有效性尚未确立哺乳期妇女用药的安全有效性尚未确立

未进行相关研究，尚不明确

本品系成纤维细胞生长因于（FGF）家族成员之一，是一种多功能细胞生长因子，对中胚层和外胚层来源的多种细胞具有促增殖和促分化作用。国内外对aFGF作用机制的研究报道尚不多。

用本品900、1800和3600U/cm2连续涂抹新西兰家兔破损皮肤4周。结果，在试验期间及停药以后，各剂量组新西兰家兔的一般状况、体重、体温、心电图、血液学、血液生化学和尿常规检查均无异常。经病理解剖及切片镜检，除个别动物有淋巴滤泡增生外，各组织器官均无异常变化。停药后2周未观察到thaFGF的延迟性毒性反应。 致癌性研究文献提示，由于FGF类因子可促进多种细胞增殖和促进新生血管生成，因此可能在肿瘤发生中起一定作用，如促进某些肿瘤细胞的生长等。 本品曾尝试进行过一些促癌试验，未发现其促癌作用，但相关研究工作尚不充分。对于慢性溃疡和烧伤患者（尤其是较大面积烧伤时）局部较长时间使用本品的影响尚不清楚。

进行了两个深Ⅱ度烧伤创面临床试验。一个是以重组碱性成纤维细胞生长因子（bFGF）为阳性对照的随机临床试验。受试者为烧伤后48小时内入院且烧伤而积小于30%者，试验药用药剂量为100U/0.1ml/cm2，每天用药1次；对照药为bFGF，观察指标为创面完全愈合的天数和创面愈合率。试验中共入组216例，其中试验组108例，对照组108例。结果表明，试验组创面愈合天数为16天，对照组为16.19天。试验组创面愈合率在用药12天时为72.55%，对照组为70.77%，在用药15天时两组分别为88.74%和88.45%，在21天时则分别为98.94%和98.74%，经分析其差异没有统计学意义。不良事件主要为轻度发热和局部疼痛。另一个是以安慰剂为对照的随机临床试验。受试者、试验药用法用量、疗效观察指标均与阳性对照临床试验相同。试验中共入组106例，试验组与安慰组各53例。结果表明，试验组创面愈合天数为17.23天，安慰剂组为18.92天；创面愈合率，试验组在用药12天时为67.01%，安慰剂组为55.97%，用药15天时两组分别为89.20%和78.43%，用药21天时则分别为99.23%和95.62%，经分析其差异有统计学意义。有2例轻微的不良反应，表现为局部疼痛。末观察到严重的不良反应。 进行了一个慢性溃疡创面临床试验，以重组碱性成纤维细胞生长因子（bFGF）为阳性对照。主要疗效指标为创面愈合率和创面愈合天数。用法用量与深Ⅱ度烧伤创面临床试验用法用量相同。试验中共A组432例，其中试验组321例，对照组109例。试验药与对照药两组平均愈合天数分别为33天和34天，二者差异无统计学意义。试验组不良反应主要表现为皮疹、搔痒、创面疼痛，与对照组相比差异无统计学意义。未观察到严重的不良反应。

尚无系统的药代动力学资料

粉针剂

25000U/支

采用12ml注射剂瓶，纸盒包装。每盒装有1瓶冻干粉、1瓶溶媒和1个喷雾器头

2-8℃避光保存和运输

冻干粉保存期暂定24个月，溶解后1个月内使用