酒石酸双氢可待因片说明书

Dihydrocodeine Tartrate Tablets

酒石酸双氢可待因

本品主要成份为：酒石酸双氢可待因 化学名称：17-甲基-3-甲氧基-4，5α-环氧吗啡喃-6α-醇酒石酸盐 分子式：C₁₈H₂₃NO₃﹒C₄H₆O₆ 分子量： 451.5

本品为白色片。

用于缓解中度以上疼痛。

饭后口服，每次1～2片，每日三次，或遵医嘱。需依据临床症状调节用量，如全日用量超过240 mg镇痛不佳时，请改用更强效的镇痛药。

饭后口服。

本品在国内进行临床研究多次给药的32例患者中，主要不良反应为便秘、恶心、呕吐、胃部不适、皮肤瘙痒。 据国外报道，使用双氢可待因出现以下不良反应。 严重不良反应： 1) 长期使用会产生药物依赖性。突然停药会产生戒断反应，如打喷嚏、流泪、出汗、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、瞳孔散大、头痛、失眠、不安、妄想、震颤、全身肌肉、关节痛、呼吸急促等，因此停药应逐渐减少每日用量 ，观察患者症状的同时进行减量。 2) 呼吸抑制。因此，如出现气短、呼吸缓慢、不规则呼吸等呼吸异常现象时应终止给药，同时可给予麻药拮抗剂，如纳洛酮等。 3) 精神错乱。 4) 无气肺、支气管痉挛、喉头水肿。 5) 炎性肠道患者使用后，会出现麻痹性肠梗阻、中毒性巨结肠。 其他不良反应： 1）循环系统：心率不齐、血压变动、颜面潮红等。 2）精神神经系统：困倦、眩晕、视力调节障碍、出汗等。 3）消化系统：恶心、呕吐、便秘等。 4）过敏反应：皮疹、瘙痒等。 5）其他：排尿障碍。 如服用本品中出现任何其他不良反应和/或事件，请与医生联络。

1、呼吸抑制。 2、呼吸道阻塞性疾病。 3、慢性肺功能障碍者。 4、因本品可引起组胺释放，支气管哮喘发作时禁用。 5、诊断不明确的急腹症患者禁用。 6、休克、昏迷或心力衰竭患者禁用。 7、对本品中任何成份过敏者禁用。 8、抽搐状态。 9、急性酒精中毒。 10、对阿片类生物碱过敏者。 11、失血性大肠炎及细菌性痢疾。

1、下列情况应慎重使用： 1）心功能障碍者。 2）呼吸功能障碍者。 3）肝、肾功能障碍者。 4）脑器质性病变者。 5）处于休克状态者。 6）代谢性酸中毒者。 7）甲状腺机能低下者。 8）肾上腺皮质机能低下者。 9）既往有药物依赖史者。 10）老年患者。 11）身体衰弱者。 12）因前列腺肥大所致的排尿障碍，尿道狭窄及尿路手术后者。 13）器质性幽门狭窄、麻痹性肠梗阻及近期进行了胃肠道手术者。 14）有抽搐既往史者。 15）胆囊病变及胆结石者。 16）严重的炎性肠道疾病者。 2、本品长期使用会产生药物依赖性。 3、使用本品会有困倦、眩晕等发生，因此，驾驶车辆和机械操作者应特别注意。

应用本品过量时临床表现为：头晕、嗜睡、不平静、精神错乱、瞳孔缩小如针尖样大小、癫痫、低血压、心率过缓、呼吸微弱、神志不清。处置：①停止用药，保持气道通畅，给予正确呼吸道管理；②给予麻药拮抗剂，如纳洛酮；③给予必要补液和升压药等以辅助治疗。

孕妇不宜使用。哺乳期妇女不宜使用。12岁以下儿童不推荐使用。或遵医嘱。老年人因生理机能低下，易产生呼吸抑制，因此推荐从低剂量开始，密切观察，慎重使用。或遵医嘱。

C级：FDA妊娠分级：C；D-如在临近分娩时长期、大量使用

1、与中枢神经抑制剂（如吩噻嗪类药物、巴比妥酸类药物等）、三环类抗抑郁药、吸入性麻醉剂、MAO抑制剂、β-受体阻滞剂（如盐酸普萘洛尔）、乙醇等有协同作用，会增强中枢抑制作用。 2、与香豆素类抗凝剂合用，会增强抗凝血作用。 3、与抗胆碱能药物合用，会增强抗胆碱作用。

双氢可待因作用于中枢神经系统， 产生镇痛作用。其镇痛强度介于吗啡和可待因之间。

据文献报道，健康成人口服酒石酸双氢可待因30mg后，Tmax为1.6小时，Cmax为71.8ng/ml。迅速在体内代谢，血中酸性代谢产物比原型含量高得多。

片剂

30mg

PVC水泡眼，10片×1板。

遮光、密封保存。

暂定一年半

N02AA08

国家基本医疗保险和工伤保险药品