地屈孕酮片说明书

Dydrogesterone Tablets

地屈孕酮

化学名称 ：9β， 10α-Pregna-4， 6-diene-3， 20-dione 9β， 10α-孕烷-4， 6-二烯-3， 20-二酮 分子式 ：C₂₁H₂₈O₂ 分子量 ：321.85

本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色。

内源性孕酮不足引起的疾病，如 ：痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规则、功能失调性子宫出血、经前期综合征、孕激素缺乏所致先兆性或习惯性流产、黄体不足所致不孕症。

痛经 从月经周期的第5至25天，每日2次，每次口服地屈孕酮1片（以地屈孕酮计10 mg）。 子宫内膜异位症 从月经周期的第5至25天，每天口服地屈孕酮2-3次，每次口服地屈孕酮1片（以地屈孕酮计10 mg）。 功能性出血 止血的剂量 每次口服地屈孕酮1片（以地屈孕酮计10 mg），每日2次，连续5-7天。 预防出血的剂量 从月经周期的第11至25天，每次口服地屈孕酮1片（以地屈孕酮计10 mg），每日2次。 闭经 从月经周期的第1至25天，每日服用雌二醇，每天1次。从月经周期的第11至25天，联合用地屈孕酮，每天2次，每次1片（以地屈孕酮计10 mg）。 经前期综合征 从月经周期的第11-25天，每日口服地屈孕酮2次，每次1片（以地屈孕酮计10 mg）。 月经不规则 从月经周期的第11至25天，每日口服地屈孕酮2次，每次1片（以地屈孕酮计10 mg）。 先兆流产 起始剂量为1次口服4片地屈孕酮（以地屈孕酮计40 mg），随后每8小时服1片地屈孕酮（以地屈孕酮计10 mg），至症状消失。 习惯性流产 每日口服地屈孕酮2次，每次1片（以地屈孕酮计10 mg），至怀孕20周。 内源性孕酮不足导致的不孕症 月经周期的第14至25天，每日口服地屈孕酮1片（以地屈孕酮计10 mg）。治疗应至少持续6个连续的周期，建议在怀孕的前几个月里连续采用该方法治疗，剂量应参照习惯性流产治疗剂量或遵医嘱。

可能发生不适、乳房疼痛、头痛、水肿。

不明原因阴道出血 ；严重肝脏功能障碍（肝脏肿瘤、Dubin Johnson综合征、Potor综合征、黄疸） ；妊娠期或应用性激素时产生或加重的疾病或症状（如严重瘙痒症、阻塞性黄疸、妊娠期疱疹、卟啉症和耳硬化症） ；孕激素依赖性肿瘤患者禁用。

少数病人可出现突破出血，一般增加剂量可防止。长期采用孕/雌激素联合用药者应每年进行全面体检，包括妇科及乳房X线检查。出现不正常的阴道出血时，应做进一步的检查。有抑郁症史的患者在孕激素治疗过程中，应密切观察。孕激素治疗可掩盖更年期的发生。

目前未见过量应用地屈孕酮产生后遗症的报告。地屈孕酮毒性极小，过量可出现恶心、呕吐、嗜睡和眩晕等症状。现有的人体用药过量的资料有限。口服地屈孕酮后（人体最大日服用剂量为360mg）具有良好的耐受性。没有特异性解毒药，应对症治疗。上述信息也是用于儿童中的药物过量。

据估计，大约已有3千5百万妇女应用地屈孕酮进行治疗。虽然难以估计妊娠的数字，但估计约有900万的妊娠患者的胎儿暴露于地屈孕酮(注：这个较高的妊娠暴露是因为在很多国家，地屈孕酮具有妊娠相关适应症)。根据自发报告的监测系统，至今尚无地屈孕酮不能在妊娠期间使用的证据。没有其他有关地屈孕酮使用的流行病学数据。 然而，最近美国的一项病例对照研究(调查了502例尿道下裂患儿和1286例健康对照儿)表明，妊娠前不久或妊娠早期应用孕激素(主要是黄体酮)的母亲，其生育的男孩患有二度/三度尿道下裂的风险至少增加2倍(OR2.2，95%CI为1.0-5.0)。两者间的因果关系尚不清楚，因为妊娠期间需要使用黄体酮的原因可能是尿道下裂潜在的危险因子。地屈孕酮导致尿道下裂的风险不详。 但是，由于大鼠和人体之间代谢的主要区别，故已进行的动物研究不足以证明人体中妊娠、胚胎/胎儿或产后发育情况。对人体的潜在风险不详。 有限的动物安全性数据显示地屈孕酮具有延迟分娩的作用，这与其孕激素活性相符合。哺乳期女性的乳汁中见地屈孕酮的分泌。不能排除对被哺乳儿童的风险。母乳喂养期间不应使用地屈孕酮。 没有证据表明地屈孕酮在治疗剂量下会导致生育力下降。由于安全性和有效性的资料不充分，不推荐18岁以下的儿童使用本品。用于治疗65岁以上女性的资料尚不充足。

B级：B

尚未进行相互作用的研究。

地屈孕酮是一种口服孕激素，可使子宫内膜进入完全的分泌相，从而可防止由雌激素引起的子宫内膜增生和癌变风险。地屈孕酮可用于内源性孕激素不足的各种疾病。 地屈孕酮无雌激素、雄激素及肾上腺皮质激素作用。 地屈孕酮不产热，且对脂代谢无影响。

口服标记过的地屈孕酮，平均63%随尿排出，72小时体内完全清除。地屈孕酮在体内完全被代谢，主要的代谢物是DHD（20α-dihydrogesterone），此成分大多以葡萄糖醛酸化物在尿中测得。所有代谢产物的结构均保持4，6-二烯-3-酮的构型，而不会产生17α-羟基化，该特性决定了本品无雌激素和雄性化作用。 口服地屈孕酮之后，血浆DHD的浓度高于血浆中地屈孕酮原型药的浓度。DHD对地屈孕酮AUC和Cmax的比值分别为40和25。 地屈孕酮口服后被迅速吸收，地屈孕酮和DHD分别在0.5和2.5小时达（Tmax）峰值。 地屈孕酮和DHD的平均最终半衰期分别为5-7小时和14-17小时。 地屈孕酮与内源性孕激素不同，在尿中不以孕烷二醇形式排出。因此，根据尿中孕烷二醇的排出量仍可测定内源性孕激素的产生。

片剂

10mg

铝塑水泡眼包装，20片／盒。

15℃-30℃，干燥处保存。

六十个月。

G03DB01

国家基本医疗保险和工伤保险药品