益君定说明书_医药百科

益君定说明书

Clindamycin Phosphate for Injection

克林霉素磷酸酯

本品主要成份为克林霉素磷酸酯，辅料为依地酸二钠。化学名称：（2S-反式）-6-（1-甲基-4-丙基-2-吡咯烷碳酰胺基）-1-硫代-甲基-7-氯-6，7，8-三脱氧-L-苏式-α-D-半乳糖吡喃糖苷-2-二氢磷酸酯。分子式：C₁₈H₃₄ClN₂O₈PS 分子量：504.97

性状：

本品为白色或类白色的疏松块状物或粉末。

适应症：

革兰氏阳性菌引起的下列各种感染性疾病：扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤、烧伤和手术后感染等。泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。其他：骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。厌氧菌引起的各种感染性疾病：脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺炎。皮肤和软组织感染，败血症。腹内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿。女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。

用法用量：

成人：深部肌肉注射或静脉滴注给药：中度感染：0.6-1.2g/日，分2-3次给药；严重感染：1.2-2.7g/日，分2-3次给药；或遵医嘱。儿童：肌肉注射或静脉滴注给药。中度感染：15-25mg/kg/日，分3次或4次给药；重度感染：25-40mg/kg/日，分3或4次给药；或遵医嘱。肌肉注射需将本品用生理盐水配置成50mg/ml-150mg/ml（或每瓶加5ml生理盐水溶解）澄明液体并即时使用。静脉滴注需将本品0.6g用100-200ml生理盐水或5%葡糖糖稀释成≤6mg/ml的浓度的药液，静脉滴注30分钟。

不良反应：

国外文献显示，克林霉素磷酸酯注射剂不良反应情况如下：胃肠道反应：常见恶心、呕吐、腹疼、腹泻等；严重者有腹绞痛、腹部压痛、严重腹泻（水样或脓血样），伴发热，异常口渴和疲乏（假膜性肠炎）。腹泻、肠炎和假膜性肠炎可发生在用药初期，也可发生在停药后数周。血液系统：偶可发生白细胞减少、中性粒细胞减少、嗜酸性粒细胞增多和血小板减少等；罕见再生障碍性贫血。过敏反应：可见皮疹、瘙痒等，偶见荨麻疹、血管性水肿和血清病反应等，罕见剥脱性皮炎、大疱性皮炎、多形性红斑和Steven-Johnson综合征。肝、肾功能异常，如血清氨基转移酶升高、黄疸等。静脉滴注可能引起静脉炎；肌肉注射局部可能出现疼痛、硬结和无菌性脓肿。其他：耳鸣、眩晕、念珠菌感染等。国内克林霉素磷酸酯和盐酸克林霉素注射剂的不良反应报道有使用本品可能引起肾功能损害和血尿，另有极少数严重病例出现的不良反应包括呼吸困难、过敏性休克、急性肾功能衰竭、过敏性紫癜、抽搐、肝功能异常、胸闷、心悸、寒战、高热、头晕、低血压、耳鸣、听力下降等。

禁忌：

本品与林可霉素、克林霉素有交叉耐药性，对克林霉素或林可霉素有过敏史者禁用。

注意事项：

1.禁与氨苄青霉素、苯妥英钠、巴比妥盐、氨茶碱、葡萄糖酸钙及硫酸镁配伍；与红霉素呈拮抗作用，不宜合用。 2.肝、肾功能损害者及小于4岁儿童慎用。孕妇及哺乳期妇女慎用。 3.如出现假膜性肠炎，选用万古霉素口服一次0.125～0.5g，一日3～4次进行治疗。

药物过量：

未进行该项实验且无可靠参考文献，尚不明确。

用药人群：

小于4岁儿童慎用。孕妇女慎用。未进行该项实验且无可靠参考文献，尚不明确。哺乳期妇女慎用。

FDA妊娠药物分级：

B级：

药物相互作用：

禁与氨苄青霉素、苯妥英钠、巴比妥盐、氨茶碱、葡萄糖酸钙及硫酸镁配伍；与红霉素呈拮抗作用，不宜合用。

生产企业：

西南药业股份有限公司

药品本位码：

86900978004935,86900978004928,86900978002764

药理作用：

本品为克林霉素的半合成衍生物，作用机制为抑制细菌蛋白质合成。本品抗菌谱与林可霉素相同，对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、溶血性链球菌、草绿色链球菌、肺炎球菌、白喉杆菌等革兰阳性菌以及消化球菌、消化链球菌、脆弱类杆菌、梭杆菌属、真杆菌、丙酸杆菌等厌氧菌有抗菌作用，肠球菌对本品耐药。

药代动力学：

克林霉素磷酸酯进入机体后，在血液中碱性磷酸酯酶作用下很快水解为克林霉素。正常人的药代动力学表明：单次静脉滴注0.6g克林霉素磷酸酯，血液中克林霉素立即达高峰，浓度为11.09±2.02mg/L，8小时血药浓度为1.69±0.35mg/L。单次肌注0.6g，血液中克林霉素1～2小时达高峰，浓度为5.92±1.45mg/L，8小时血浓度为2.51±0.91mg/L，有效血浓度可维持8小时以上。克林霉素磷酸酯给药后，主要在肝内代谢，并经胆汁和粪便排泄。每6小时静脉滴注0.6g，胆汁中浓度可达48～55mg/L，部分经尿排泄。静脉滴注和肌内注射0.6g，8小时排泄率分别为11.72±1.33%和10.51±2.68%。

剂型：

注射剂

规格：

0.9g(按克林霉素计);0.6g(按克林霉素计);0.3g(按克林霉素计)

包装：

硼硅玻璃管制注射剂瓶装，10瓶/盒；2瓶/盒；1瓶/盒

储藏：

遮光，密闭，在阴凉处（不超过20℃）保存。

价格：

3.00元

有效期：

24个月

批准文号：

国药准字H20123015,国药准字H20123023,86900978004928

监管分级：

国家基本药物目录;国家基本医疗保险和工伤保险药品

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