南京新百 注射用盐酸丁卡因说明书

Tetracaine Hydrochloride for Injection

盐酸丁卡因

1、活性成份：盐酸丁卡因。 化学名称：4-(丁氨基)-苯甲酸-2-(二甲氨基)乙酯盐酸盐。 分子式： C₁₅H₂₄N₂O₂·HCl 分子量： 300.83 2、辅料：氢氧化钠、注射用水。

本品为白色的疏松块状物或粉末。

用于硬膜外阻滞、蛛网膜下腔阻滞、神经传导阻滞、粘膜表面麻醉。

本品为粉针，需加氯化钠注射液或灭菌注射用水溶解使用。药液浓度及用量按用途分别如下： 硬膜外阻滞：常用浓度为0.15～0.3%溶液，与盐酸利多卡因合用，最高浓度为0.3%，一次常用量为40～50mg，极量为80mg。 蛛网膜下腔阻滞：常用其混合液(1%盐酸丁卡因1ml与10%葡萄糖注射液1ml、3%盐酸麻黄素1ml混合使用)，一次常用量为10mg，15mg为限量，20mg为极量。 神经传导阻滞：常用浓度0.1%～0.2%，一次常用量为40～50mg，极量为100mg。 粘膜表面麻醉：常用浓度1%，眼科用1%等渗溶液，耳鼻喉科用1%～2%溶液，一次限量为40mg。

1．毒性反应：本品药效强度为普鲁卡因的10倍，毒性也比普鲁卡因高10倍，毒性反应发生率也比普鲁卡因高，常由于剂量大、吸收快或操作不当引起，如误注入血管使血药浓度过高等。过量的中毒症状表现为：头昏、目眩、继之寒战、震颤、恐慌、最后可致惊厥和昏迷，并出现呼吸衰竭和血压下降，需及时抢救。 2．变态反应：对过敏患者可引起猝死，即使表面麻醉时也需注意。 3．可产生皮疹或荨麻疹，颜、口或(和)舌咽区水肿等。

1．对本品过敏者禁用。 2．严重过敏体质者禁用。 3．心、肾功能不全、重症肌无力等患者禁用。 4.禁用于侵润局麻、静脉注射和静脉滴注。

1.本品为酯类局麻药，过敏反应罕见，与普鲁卡因可能有交叉过敏反应，故对普鲁卡因或具有对氨基苯甲酸结构的药物过敏者慎用。 2．大剂量可致心脏传导系统和中枢神经系统出现抑制。 3．药液不得注入血管内，注射时需反复抽吸，不可有回血。 4．对小儿、年老体弱、营养不良、饥饿状态易出现毒性反应，应减量。 5．肝功能不全，血浆胆碱酯酶活动减弱时应减量。 6．皮肤或粘膜表面损伤、感染严重的部位需慎用。 7．椎管内麻醉时尤其须调节阻滞平面，并随时观察血压和脉搏的变化。 8．神经传导阻滞，硬膜外阻滞以及蛛网膜下腔阻滞，由于使用不当致死已屡见；为了防止中毒、死亡，在用药期间即使表面粘膜麻醉也应监测： ①呼吸与循环系统的功能状态，包括心血管情况。 ②中枢神经活动，兴奋或抑制。 ③胎儿心率。 同时对呼吸和循环等方面的意外，应有预见，觉察及时，防治和抢救得法，没有时间上延误。 9．本品的毒性与给药途径、给药速度、药液浓度、注射部位、是否加入肾上腺素等有关，必须严格操作和管理，控制单位时间内的用量，按本说明的介绍给药。 10．给予最大用量后应休息3小时以上方准行动。 11．注射器械不可用碱性物质如肥皂，煤酚皂溶液等洗涤消毒。

用药剂量过大易出现中枢神经系统和心血管毒性反应，需停药给氧、补液、药物对症治疗等处理。

5岁以内小儿慎用。60岁以上老年患者，根据病情酌情减量。妊娠期大量孕激素的分泌，增加对局部麻药的敏感性，因此孕妇使用局部麻药作硬膜外阻滞时用量需减少。哺乳期妇女用药尚未见药物进入乳汁的报道。

1.本品水溶液pH5～6，不得与碱性药液合用；如合用某些酸性药液，由于pH不同，也可影响本品的解离值，以致局麻减效或起效时迟延。 2．不宜同时服用磺胺类药物。 3．与其它局麻药合用时，本品应减量。 4．本品可与肾上腺素合用，一般浓度为1：200000，即20ml药液中加0.1%肾上腺素0.1ml。其作用使血管收缩、血流量减少、药物吸收减慢、作用持续时间延长等。但这种合用不适用于心脏病、高血压、甲亢、外周血管病等患者。 5．注射部位不能遇碘，以防引起本品沉淀。 6.本药可增强顺阿曲库铵的神经阻滞作用，合用时应降低后者的用量。 7.临床上硬膜外阻滞时常与利多卡因混合应用，以延长后者作用时间。

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盐酸丁卡因为长效的酯类局麻药。本品的脂溶性比普鲁卡因高，渗透力比普鲁卡因强，局麻作用及毒性较普鲁卡因大10倍。本品用于硬膜外麻醉，开始作用缓慢，大约10～15分钟发挥作用，维持2～3小时。用于蛛网膜下腔麻醉时，起效时间为1.5～2分钟。粘膜表面麻醉时作用迅速，1～3分钟起效，维持20～40分钟。本品大剂量可致心脏传导系统和中枢神经系统阻滞。

本品进入血液后，大部分和血浆蛋白结合，蓄积于组织中，骨骼肌内蓄积量最大，当血浆内的浓度下降时又释放出来。本品大部分由血浆胆碱酯酶水解转化（约0.31μM/ml/hr），经肝代谢为对氨基苯甲酸与二甲氨基乙醇，然后再降解或结合随尿排出。

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国药准字H20084330

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