德宝生说明书

Clindamycin Phosphate for Injection

克林霉素磷酸酯

本品主要成份为克林霉素磷酸酯，辅料为依地酸二钠。 化学名称：（2S-反式）-6-（1-甲基-4-丙基-2-吡咯烷碳酰胺基）-1-硫代-甲基-7-氯-6，7，8-三脱氧-L-苏式-α-D-半乳糖吡喃糖苷-2-二氢磷酸酯。 分子式：C₁₈H₃₄ClN₂O₈PS 分子量：504.97

本品为白色或类白色疏松块状物

革兰氏阳性菌引起的下列各种感染性疾病： 扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。 急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。 皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤、烧伤和手术后感染等。 泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。 其他：骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。 厌氧菌引起的各种感染性疾病： 脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺病。 皮肤和软组织感染、败血症。 腹内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿。 女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。

成人：深部肌肉注射或静脉滴注给药。 中度感染：0.6g~1.2g/日，分2~3次给药；严重感染：1.2~2.7g/日，分2~3次给药；或遵医嘱。 儿童：肌肉注射或静脉滴注给药： 中度感染：15~25mg/kg/日，分3或4次给药；重度感染：25~40mg/kg/日，分3或4次给药；或遵医嘱。 肌肉注射需将本品用生理盐水配制成50mg/ml~150mg/ml(或每瓶加5ml生理盐水溶解)澄明液体并即时使用。 静脉滴注需将本品0.6g用100~200ml生理盐水或5%葡萄糖液稀释成≤6mg/ml的浓度的药液，静脉滴注30分钟。

局部反应：肌肉注射后，在注射部位偶可出现轻微疼痛，长期静脉滴注应注意静脉炎的出现。 胃肠道反应：偶见恶心、呕吐、腹痛及腹泻。 过敏反应：小数病人可出现药物性皮疹。 对造血系统基本无毒性反应，偶可引起中性粒细胞减少，嗜酸性粒细胞增多，血小板减少等，一般轻微，为一过性。 少数病人可发生一过性碱性磷酸酶、血清转氨酶轻度升高及黄疸。 极少数病人可产生伪膜性结肠炎。

本品与林可毒素、克林霉素有交叉耐药性，对克林霉素或林可霉素有过敏史者禁用。

禁与氨苄青霉素、苯妥英钠、巴比妥盐、氨茶碱、葡萄糖酸钙及硫酸镁配伍；与红霉素呈拮抗作用，不宜合用。 肝、肾功能损害者及小于4岁儿童慎用。孕妇及哺乳期妇女慎用。 如出现伪膜性肠炎，选用万古霉素口服一次0.125~0.5g，一日3~4次进行治疗。

一旦发生过量，应立即停止用药，并予支持、对症治疗，血液透析和腹膜透析都不能有效地清除血中的克林霉紊。

小于4岁的儿童慎用。 目前尚无洋细的研究资料，尚不能作出明确的判定。因此，孕妇使用本品应注意利弊。克林霉素的药物动力学研究业已证明，口服或静脉注射克林霉素后，正常肝肾功能的年轻患者与老年患者之间药代动力学无明显差异。 克林霉素的临床研究还未包括有充分数量的 65 岁和 65 岁以上的患者，目前尚难以判断是否他们的临床反应与年轻患者有明显不同。但是临床经验提示与抗生素有关的结肠炎和所见到的腹泻（由艰难梭状芽孢杆菌引起的）在老年人中发生较多（＞60 岁），而且比较严重的。因此，老年患者使用本品时，应注意仔细观察或监测这些病人所发生的腹泻。曾有报导口服克林霉素 150 mg，静脉滴注克林霉素磷酸酯 600 mg 时，乳汁中出现的药量范围为 0.7-3.8mcg/ml，因为克林霉素有可能在新生儿中引起不良反应，哺乳期妇女必须停止使用本品。

B级：

1.本品可增强神经肌肉阻滞剂的作用，两者应尽量避免合用。 2.本品可增强吸入性麻醉药的神经肌肉阻断现象，导致骨骼肌软弱和呼吸抑制或麻痹（呼吸暂停），在手术中或术后同用时应注意，以抗胆碱酯酶药物或钙盐治疗可望有效。 3.克林霉素磷酸酯具神经肌肉阻断作用，与抗肌无力药合用时将导致后者对骨骼肌的效果减弱。为控制肌无力的症状，在合用的疗程中抗肌无力药的剂量应予调整。 4.与抗蠕动止泻药同用时，克林霉素磷酸酯在疗程中甚至在疗程后数周有引起伴严重水样腹泻的伪膜性肠炎的可能。因可使结肠内毒素延迟排除，从而导致腹泻延长和加剧，故与抗蠕动止泻药不宜同用。 5.氯霉素或红霉素在靶位上均可与克林霉素磷酸酯竞争，或阻抑后者与细菌核糖体50s亚基的结合，故克林霉素磷酸酯不宜与氯霉素或红霉素合用。 6.与阿片类镇痛药合用，克林霉素磷酸酯的呼吸抑制作用与阿片类的中枢呼吸抑制作用可因累加现象而导致呼吸抑制延长或麻痹（呼吸暂停）的可能，故必须对病人进行密切观察或监护。 7.克林霉素磷酸酯与新生霉素、卡那霉素在同瓶静滴时有配伍禁忌。 8.禁与氨苄青霉素、苯妥英钠、巴比妥盐酸盐、氨茶碱、葡萄糖酸钙及硫酸镁配伍。

海南通用康力制药有限公司

86905754000736;86905754000743;86905754000729;86905754000767;86905754000255;86905754000750

本品为林可霉素的半合成衍生物，作用机制为抑制细菌蛋白质合成。本品抗菌谱与林可霉素相同，对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、溶血性链球菌、草绿色链球菌、肺炎球菌、白喉杆菌等革兰氏阳性菌以及消化球菌、消化链球菌、脆弱类杆菌、梭杆菌属、真杆菌、丙酸杆菌等厌氧菌有抗菌作用，肠球菌对本品耐药。

遗传毒性： Ames 沙门菌属回复突变试验和大鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性：大鼠经口给予本品剂量为 300 mg/kg，未见动物的交配和生育力有影响。大鼠和小鼠分别经口给予克林霉素剂量高达 600 mg/kg 或皮下注射剂量为 250 mg/kg，结果未见致畸胎作用。然而，尚未对妊娠妇女进行充分和严格的临床研究，动物的生殖研究并不能完全预测人类的反应。 致癌性：在动物上尚未进行长期致癌潜在性的研究。

克林霉素磷酸酯进入机体后，在血液中碱性磷酸酯酶作用下很快水解为克林霉素。正常人的药代动力学表明：单次静脉滴注0.6g克林霉素磷酸酯，血液中克林霉素立即达高峰，浓度为11.09±2.02mg/L，8小时血药浓度为1.69±0.35mg/L。单次肌注0.6g，血液中克林霉素1～2小时达高峰，浓度为5.92±1.45mg/L，8小时血浓度为2.51±0.91mg/L，有效血浓度可维持8小时以上。克林霉素磷酸酯给药后，主要在肝内代谢，并经胆汁和粪便排泄。每6小时静脉滴注0.6g，胆汁中浓度可达48～55mg/L，部分经尿排泄。静脉滴注和肌内注射0.6g，8小时排泄率分别为11.72±1.33%和10.51±2.68%。

注射剂

0.9g(按C18H33ClN2O5S计算);0.75g(按C18H33ClN2O5S计算);0.6g(按C18H33ClN2O5S计算);0.5g(按C18H33ClN2O5S计算);0.3g(按C18H33ClN2O5S计算);0.25g(按C18H33ClN2O5S计算)

西林瓶装；10瓶/盒。

遮光，密封，在阴凉处保存。

4.40元起

暂定一年半

国药准字H20020708;国药准字H20030861;国药准字H20020285;国药准字H20030860;国药准字H20010533;国药准字H20030859

国家基本药物目录;国家基本医疗保险和工伤保险药品